Dieta z protokołem autoimmunologicznym i nieswoiste zapalenie jelit
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gauree G. Konijeti, Scripps Health
Skuteczność diety opartej na protokole autoimmunologicznym w nieswoistym zapaleniu jelit
Istnieją ograniczone dane, które mogłyby pomóc w stosowaniu zmiany diety w leczeniu IBD, a jej wdrożenie może okazać się trudne w warunkach zmienionej anatomii, chorób współistniejących i przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Dlatego istnieje ważna potrzeba zbadania diety jako terapii IBD.
W tym przypadku badacze proponują nowe badanie mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności diety zgodnej z protokołem autoimmunologicznym (AIP) u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują nowe badanie w celu oceny wykonalności i skuteczności diety autoimmunologicznej paleo (AIP) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Cele szczegółowe:
- Aby ocenić wpływ diety AIP na kliniczną i endoskopową aktywność choroby w przypadku CD i UC,
- Zbadanie zmian biomarkerów stanu zapalnego podczas diety AIP
- Scharakteryzowanie zmian w ekspresji RNA z próbek biopsji błony śluzowej jelita od okresu przed rozpoczęciem diety do końca badania.
- Charakterystyka zmian mikrobiomu kałowego podczas interwencji dietetycznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym i spełnienia wymagań protokołu badania.
- Ustalona diagnoza CD jelita cienkiego lub jelita grubego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Potwierdzenie czynnej CD lub UC z aktualnymi (w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody lub przed rozpoczęciem badania) obiektywnymi dowodami endoskopowo czynnej choroby w kolonoskopii lub tomografii komputerowej/enterografii rezonansu magnetycznego lub endoskopii z użyciem kapsułki wideo
- Wszelkie leki stosowane obecnie w nieswoistym zapaleniu jelit muszą pozostać stabilne w okresie badania, z wyjątkiem zmniejszania dawek kortykosteroidów.
- Obecna aktywność choroby zdefiniowana jako wskaźnik Harveya Bradshawa ≥ 5 na początku badania dla CD lub częściowa ocena Mayo ≥ 3 dla UC
- Założone konto na Facebooku
- Wygodne z ankietami internetowymi i pocztą e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
- Znana celiakia lub osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku celiakii (podwyższone przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niechęć do udziału
- Dowody nieleczonej infekcji (np. Clostridium difficile)
- Obecność stomii lub worka J
- Operacja jelita grubego w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania i/lub operacja zaplanowana lub uznana za prawdopodobną z powodu nieswoistego zapalenia jelit w okresie badania
- Stosowanie żywienia przez zgłębnik lub dojelitowo, diety elementarnej lub żywienia pozajelitowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta oparta na protokole autoimmunologicznym (AIP).
Dorośli pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, poddawani 11-tygodniowej diecie według protokołu autoimmunologicznego, w celu zbadania skuteczności terapeutycznej
|
Dieta z protokołem autoimmunologicznym, zaprojektowana jako 6-tygodniowa faza stopniowej eliminacji, po której następuje 5-tygodniowa faza podtrzymująca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Oceny klinicznej aktywności choroby będą mierzone za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa (0-16+) dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Indeks Harvey Bradshaw mierzy ogólne samopoczucie, nasilenie bólu brzucha, liczbę stolców dziennie, obecność guza w jamie brzusznej i powikłania.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Remisję kliniczną definiuje się za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa
|
11 tygodni
|
|
Remisja kliniczna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Oceny klinicznej aktywności choroby będą mierzone w skali Mayo (zakres 0-12) dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Skala Mayo obejmuje pomiary częstości stolca, krwawienia z odbytu, ogólną ocenę lekarza i ocenę endoskopową.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik w skali Mayo 2 lub niższy dla UC.
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Brak nadżerek lub owrzodzeń w badaniu endoskopowym lub obrazowym
|
11 tygodni
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, w tym białka c-reaktywnego (CRP), podczas interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Porównaj wartości CRP przed i po diecie
|
11 tygodni
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, w tym kalprotektyny w kale (FC), podczas interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Porównaj wartości FC przed i po diecie
|
11 tygodni
|
|
Zmiany w ekspresji RNA z błony śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Sekwencja RNA przeprowadzona na biopsjach okrężnicy od pacjentów z interwencją UC przed i po diecie
|
11 tygodni
|
|
Zmiany składu mikrobiomu kałowego podczas interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Ocena zmian składu mikrobiomu kałowego na początku badania oraz w 2, 4, 6 i 11 tygodniu za pomocą sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-6774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .