Protocole auto-immun et maladie intestinale inflammatoire
27 avril 2018 mis à jour par: Gauree G. Konijeti, Scripps Health
Efficacité du régime de protocole auto-immun pour les maladies inflammatoires de l'intestin
Il existe peu de données pour guider l'utilisation du changement alimentaire dans la gestion des MII, et cela peut s'avérer difficile à mettre en œuvre dans le cadre d'une anatomie altérée, de conditions comorbides et de l'observance du patient.
Par conséquent, il existe un besoin important d'étudier l'alimentation en tant que thérapie pour les MICI.
Ici, les chercheurs proposent une nouvelle étude pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du régime du protocole auto-immun (AIP) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active (MC) et de la colite ulcéreuse (CU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent une nouvelle étude pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du régime paléo auto-immun (AIP) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et de la colite ulcéreuse (CU).
Objectifs spécifiques :
- Évaluer l'effet du régime AIP sur l'activité clinique et endoscopique de la maladie pour la MC et la CU,
- Examiner les changements dans les biomarqueurs inflammatoires pendant le régime AIP
- Caractériser les changements dans l'expression de l'ARN à partir d'échantillons de biopsie de la muqueuse intestinale d'avant le début du régime jusqu'à la fin de l'étude.
- Caractériser les changements du microbiome fécal lors d'une intervention diététique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Diagnostic établi de MC de l'intestin grêle ou de MC du côlon ou de colite ulcéreuse
- Confirmation de la MC ou de la CU active avec preuve objective récente (dans les 6 mois suivant le consentement ou avant le début de l'étude) d'une maladie active par endoscopie lors d'une coloscopie ou d'une tomodensitométrie/entérographie par résonance magnétique ou d'une endoscopie par capsule vidéo
- Tous les médicaments actuellement utilisés pour les MII doivent rester stables pendant la période d'étude, à l'exception de la diminution des corticostéroïdes.
- Activité actuelle de la maladie définie comme un indice Harvey Bradshaw ≥ 5 au départ pour la MC ou un score Mayo partiel ≥ 3 pour la CU
- Compte Facebook créé
- À l'aise avec les sondages en ligne et les e-mails
Critère d'exclusion:
- Si femme, est enceinte ou allaite
- Maladie cœliaque connue ou sujets avec un dépistage positif de la maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire élevés)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus de participer
- Preuve d'une infection non traitée (par ex. Clostridium difficile)
- Présence de stomie ou poche en J
- Chirurgie intestinale dans les 12 semaines précédant l'inscription et/ou une intervention chirurgicale est prévue ou jugée probable pour une maladie inflammatoire de l'intestin pendant la période d'étude
- Utilisation d'une alimentation par sonde ou entérale, d'un régime élémentaire ou d'une alimentation parentérale dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime de protocole auto-immun (AIP)
Patients adultes atteints de la maladie de Crohn active ou de colite ulcéreuse, soumis à un régime de protocole auto-immun de 11 semaines, pour examiner l'efficacité thérapeutique
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Régime de protocole auto-immun, conçu comme une phase d'élimination par étapes de 6 semaines suivie d'une phase d'entretien de 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique de la maladie de Crohn
Délai: 11 semaines
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Les scores d'activité clinique de la maladie seront mesurés par l'indice Harvey Bradshaw (0-16+) pour les patients atteints de la maladie de Crohn (MC).
L'indice Harvey Bradshaw mesure le bien-être général, la gravité des douleurs abdominales, le nombre de selles par jour, la présence de masse abdominale et les complications.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
La rémission clinique est définie comme l'indice de Harvey Bradshaw
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11 semaines
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Rémission clinique pour la colite ulcéreuse
Délai: 11 semaines
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Les scores d'activité clinique de la maladie seront mesurés par le score Mayo (gamme de 0 à 12) pour les patients atteints de colite ulcéreuse (CU).
Le score Mayo comprend des mesures de la fréquence des selles, des saignements rectaux, de l'évaluation globale du médecin et de l'évaluation endoscopique.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
La rémission clinique est définie comme un score Mayo de 2 ou moins pour la CU.
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation muqueuse
Délai: 11 semaines
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Absence d'érosions ou d'ulcères à l'endoscopie ou à l'imagerie
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11 semaines
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Modifications des biomarqueurs inflammatoires, y compris la protéine C-réactive (CRP), lors d'une intervention diététique
Délai: 11 semaines
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Comparez les valeurs de CRP avant et après le régime
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11 semaines
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Changements dans les biomarqueurs inflammatoires, y compris la calprotectine fécale (FC), lors d'une intervention diététique
Délai: 11 semaines
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Comparer les valeurs avant et après régime de FC
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11 semaines
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Changements dans l'expression de l'ARN de la muqueuse colique
Délai: 11 semaines
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ARN-seq effectué sur des biopsies coliques de patients atteints de CU avant et après une intervention diététique
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11 semaines
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Modifications de la composition du microbiome fécal au cours d'une intervention diététique
Délai: 11 semaines
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Évaluer les changements dans la composition du microbiome fécal au départ et aux semaines 2, 4, 6 et 11 à l'aide du séquençage de l'ARN ribosomique 16S
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Première publication (Réel)
30 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6774
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .