자가 면역 프로토콜 다이어트 및 염증성 장 질환
2018년 4월 27일 업데이트: Gauree G. Konijeti, Scripps Health
염증성 장질환에 대한 자가면역 프로토콜 식이의 효능
IBD 관리에서 식이 변화의 사용을 안내하는 데이터는 제한되어 있으며 변경된 해부학적 구조, 동반이환 상태 및 환자 순응도 환경에서 구현하기 어려울 수 있습니다.
따라서 IBD의 치료법으로서 식이요법에 대한 연구가 중요합니다.
여기서 연구자들은 활동성 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자에서 자가면역 프로토콜(AIP) 식이의 타당성과 효능을 평가하기 위한 새로운 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자에서 자가면역성 고생물(AIP) 식이의 타당성과 효능을 평가하기 위한 새로운 연구를 제안합니다.
구체적인 목표:
- CD 및 UC에 대한 임상 및 내시경적 질병 활동에 대한 AIP 식이의 효과를 평가하기 위해,
- AIP 다이어트 중 염증 바이오마커의 변화를 조사하기 위해
- 식이 시작 이전부터 연구가 끝날 때까지 장 점막 생검 표본에서 RNA 발현의 변화를 특성화합니다.
- 식이 요법 중 배설물 미생물의 변화를 특성화하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 소장 CD 또는 결장 CD 또는 궤양성 대장염의 확립된 진단
- 최근(동의 후 6개월 이내 또는 연구 시작 전) 대장내시경 또는 컴퓨터 단층촬영/자기공명 장조영술 또는 비디오 캡슐 내시경에서 내시경 활성 질환의 객관적인 증거가 있는 활동성 CD 또는 UC의 확인
- 현재 IBD에 사용되는 모든 약물은 코르티코스테로이드의 테이퍼링을 제외하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- CD의 경우 베이스라인에서 Harvey Bradshaw 지수 ≥ 5 또는 UC의 경우 Partial Mayo Score ≥ 3으로 정의되는 현재 질병 활동
- 페이스북 계정 개설
- 인터넷 기반 설문 조사 및 이메일에 익숙함
제외 기준:
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 알려진 체강 질병 또는 체강 질병에 대한 양성 선별 검사를 받은 피험자(조직 트랜스글루타미나제 항체 상승)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
- 치료되지 않은 감염의 증거(예: 클로스트리디움 디피실)
- 장루 또는 J 주머니의 존재
- 등록 전 12주 이내에 대장 수술 및/또는 연구 기간 동안 염증성 장질환에 대한 수술이 계획되었거나 가능성이 있는 것으로 간주됨
- 연구 시작 전 4주 이내에 튜브 또는 경장 영양, 기본 식이요법 또는 비경구적 식이요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가 면역 프로토콜(AIP) 다이어트
활동성 크론병 또는 궤양성 대장염 성인 환자에서 11주간 자가면역 프로토콜 식이요법을 시행하여 치료 효능을 확인
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6주간의 단계별 제거 단계와 5주간의 유지 단계로 설계된 자가 면역 프로토콜 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크론병의 임상적 완화
기간: 11주
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임상 질병 활동 점수는 크론병(CD) 환자에 대해 Harvey Bradshaw Index(0-16+)로 측정됩니다.
Harvey Bradshaw 지수는 전반적인 웰빙, 복통 중증도, 일일 배변 횟수, 복부 종괴 유무 및 합병증을 측정합니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
임상적 관해는 Harvey Bradshaw 지수로 정의됩니다.
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11주
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궤양성 대장염의 임상적 완화
기간: 11주
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임상 질병 활동 점수는 궤양성 대장염(UC) 환자에 대한 Mayo 점수(범위 0-12)로 측정됩니다.
Mayo 점수에는 배변 빈도, 직장 출혈, 의사의 전반적인 평가 및 내시경 평가가 포함됩니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
임상적 관해는 UC에 대한 Mayo 점수 2 이하로 정의됩니다.
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 치유
기간: 11주
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내시경 또는 영상에서 미란 또는 궤양의 부재
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11주
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식이 중재 중 c-반응성 단백질(CRP)을 포함한 염증 바이오마커의 변화
기간: 11주
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CRP의 식이 전과 식이 후 값 비교
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11주
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식이 중재 중 분변 칼프로텍틴(FC)을 포함한 염증성 바이오마커의 변화
기간: 11주
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FC의 다이어트 전 값과 다이어트 후 값 비교
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11주
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결장 점막에서 RNA 발현의 변화
기간: 11주
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UC 식전 및 식후 중재 환자의 결장 생검에서 수행된 RNA-seq
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11주
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식이 중재 중 배설물 미생물군집 구성의 변화
기간: 11주
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16S 리보솜 RNA 시퀀싱을 사용하여 기준선과 2주, 4주, 6주 및 11주차에 분변 미생물군집 구성의 변화를 평가합니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국