Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-immuunprotocol Dieet en inflammatoire darmziekte

27 april 2018 bijgewerkt door: Gauree G. Konijeti, Scripps Health

Werkzaamheid van het auto-immuunprotocoldieet voor inflammatoire darmaandoeningen

Er zijn beperkte gegevens om het gebruik van dieetveranderingen bij de behandeling van IBD te begeleiden, en het kan een uitdaging zijn om te implementeren in de setting van veranderde anatomie, comorbide aandoeningen en therapietrouw van de patiënt. Daarom is er een belangrijke behoefte om voeding als therapie voor IBD te bestuderen. Hier stellen de onderzoekers een nieuwe studie voor om de haalbaarheid en werkzaamheid van het auto-immuunprotocol (AIP) dieet te evalueren bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een nieuwe studie voor om de haalbaarheid en werkzaamheid van het auto-immune paleo (AIP) dieet te evalueren bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).

Specifieke doelen:

  1. Om het effect van het AIP-dieet op de klinische en endoscopische ziekteactiviteit voor CD en CU te evalueren,
  2. Om veranderingen in inflammatoire biomarkers tijdens AIP-dieet te onderzoeken
  3. Karakteriseren van veranderingen in RNA-expressie van biopsiespecimens van het darmslijmvlies van vóór de start van het dieet tot het einde van het onderzoek.
  4. Karakteriseren van veranderingen in fecaal microbioom tijdens dieetinterventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  3. Gevestigde diagnose van CD in de dunne darm of colon CD of colitis ulcerosa
  4. Bevestiging van actieve CD of CU met recent (binnen 6 maanden na toestemming of vóór aanvang van de studie) objectief bewijs van endoscopisch actieve ziekte bij colonoscopie of computertomografie/magnetische resonantie-enterografie of videocapsule-endoscopie
  5. Alle medicijnen die momenteel voor IBD worden gebruikt, moeten tijdens de onderzoeksperiode stabiel blijven, met uitzondering van het afbouwen van corticosteroïden.
  6. Huidige ziekteactiviteit gedefinieerd als een Harvey Bradshaw-index ≥ 5 bij baseline voor CD of Partial Mayo Score ≥ 3 voor CU
  7. Opgericht Facebook-account
  8. Comfortabel met op internet gebaseerde enquêtes en e-mail

Uitsluitingscriteria:

  1. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft
  2. Bekende coeliakie of proefpersonen met een positieve screening op coeliakie (verhoogde antilichamen tegen weefseltransglutaminase)
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid om deel te nemen
  4. Bewijs van onbehandelde infectie (bijv. Clostridium difficile)
  5. Aanwezigheid van stoma of J-zakje
  6. Darmoperatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving en/of operatie gepland of waarschijnlijk geacht voor inflammatoire darmziekte tijdens de onderzoeksperiode
  7. Gebruik van sonde- of enterale voeding, elementair dieet of parenterale voeding binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auto-immuunprotocol (AIP) dieet
Volwassen patiënten met actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, die een auto-immuunprotocol van 11 weken volgen om de therapeutische werkzaamheid te onderzoeken
Ander: Auto-immuunprotocol (AIP) dieet
Auto-immuunprotocol dieet, ontworpen als een stapsgewijze eliminatiefase van 6 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 11 weken
Klinische ziekteactiviteitsscores zullen worden gemeten met de Harvey Bradshaw Index (0-16+) voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD). De Harvey Bradshaw-index meet algemeen welzijn, ernst van buikpijn, aantal ontlastingen per dag, aanwezigheid van buikmassa en complicaties. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Klinische remissie wordt gedefinieerd als Harvey Bradshaw Index
11 weken
Klinische remissie voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 11 weken
Klinische ziekteactiviteitsscores worden gemeten met de Mayo-score (bereik 0-12) voor patiënten met colitis ulcerosa (UC). De Mayo-score omvat metingen van ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, globale beoordeling door de arts en endoscopische beoordeling. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Klinische remissie wordt gedefinieerd als Mayo-score 2 of minder voor UC.
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale genezing
Tijdsspanne: 11 weken
Afwezigheid van erosies of zweren bij endoscopie of beeldvorming
11 weken
Veranderingen in inflammatoire biomarkers, waaronder c-reactief proteïne (CRP), tijdens voedingsinterventie
Tijdsspanne: 11 weken
Vergelijk pre-dieet met post-dieet waarden van CRP
11 weken
Veranderingen in inflammatoire biomarkers, waaronder fecale calprotectine (FC), tijdens dieetinterventie
Tijdsspanne: 11 weken
Vergelijk pre-dieet met post-dieet waarden van FC
11 weken
Veranderingen in RNA-expressie van colonmucosa
Tijdsspanne: 11 weken
RNA-seq uitgevoerd op colonbiopten van patiënten met UC pre- en post-dieetinterventie
11 weken
Veranderingen in de samenstelling van het fecale microbioom tijdens dieetinterventie
Tijdsspanne: 11 weken
Beoordeel veranderingen in de samenstelling van het fecaal microbioom bij baseline en in week 2, 4, 6 en 11 met behulp van 16S ribosomale RNA-sequencing
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-6774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren