Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmun protokolldiett og inflammatorisk tarmsykdom

27. april 2018 oppdatert av: Gauree G. Konijeti, Scripps Health

Effekten av den autoimmune protokolldietten for inflammatorisk tarmsykdom

Det er begrenset med data for å veilede bruken av kostholdsendringer i håndteringen av IBD, og ​​det kan vise seg å være utfordrende å implementere i sammenheng med endret anatomi, komorbide tilstander og pasientens etterlevelse. Derfor er det et viktig behov for å studere kosthold som terapi for IBD. Her foreslår etterforskerne en ny studie for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av den autoimmune protokollen (AIP) dietten hos pasienter med aktiv Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en ny studie for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av autoimmun paleo (AIP) diett hos pasienter med Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).

Spesifikke mål:

  1. For å evaluere effekten av AIP-dietten på klinisk og endoskopisk sykdomsaktivitet for CD og UC,
  2. For å undersøke endringer i inflammatoriske biomarkører under AIP-dietten
  3. Å karakterisere endringer i RNA-ekspresjon fra tarmslimhinnebiopsiprøver fra før diettstart til slutten av studien.
  4. For å karakterisere endringer i fekalt mikrobiom under diettintervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke før screening og overholde kravene i studieprotokollen.
  3. Etablert diagnose av tynntarm-CD eller kolon-CD eller ulcerøs kolitt
  4. Bekreftelse av aktiv CD eller UC med nylig (innen 6 måneder etter samtykke eller før studiestart) objektive bevis på endoskopisk aktiv sykdom ved koloskopi eller computertomografi/magnetisk resonans enterografi eller videokapselendoskopi
  5. Alle medisiner som brukes for IBD må forbli stabile i studieperioden med unntak av nedtrapping av kortikosteroider.
  6. Nåværende sykdomsaktivitet definert som en Harvey Bradshaw-indeks ≥ 5 ved baseline for CD eller Partial Mayo Score ≥ 3 for UC
  7. Etablert Facebook-konto
  8. Komfortabel med internettbaserte undersøkelser og e-post

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinnen er gravid eller ammer
  2. Kjent cøliaki eller personer med positiv skjerm for cøliaki (forhøyede vevstransglutaminaseantistoffer)
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke eller uvillig til å delta
  4. Bevis på ubehandlet infeksjon (f. Clostridium difficile)
  5. Tilstedeværelse av stomi eller J-pose
  6. Tarmkirurgi innen 12 uker før registrering og/eller har planlagt operasjon eller ansett som sannsynlig for inflammatorisk tarmsykdom i løpet av studieperioden
  7. Bruk av sonde- eller enteral ernæring, elementær diett eller parenteral næring innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autoimmun protokoll (AIP) diett
Voksne pasienter med aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, som gjennomgår 11 ukers autoimmun protokolldiett, for å undersøke terapeutisk effekt
Annen: Autoimmun protokoll (AIP) diett
Autoimmun protokoll diett, designet som en 6 ukers trinnvis elimineringsfase etterfulgt av 5 ukers vedlikeholdsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon for Crohns sykdom
Tidsramme: 11 uker
Skårer for klinisk sykdomsaktivitet vil bli målt ved Harvey Bradshaw Index (0-16+) for pasienter med Crohns sykdom (CD). Harvey Bradshaw-indeksen måler generell velvære, alvorlighetsgrad av magesmerter, antall daglige avføringer, tilstedeværelse av magemasse og komplikasjoner. Lavere verdier representerer bedre resultat. Klinisk remisjon er definert som Harvey Bradshaw Index
11 uker
Klinisk remisjon for ulcerøs kolitt
Tidsramme: 11 uker
Skårer for klinisk sykdomsaktivitet vil bli målt ved Mayo-skår (område 0-12) for pasienter med ulcerøs kolitt (UC). Mayo-skåren inkluderer mål på avføringsfrekvens, rektal blødning, global vurdering av lege og endoskopisk vurdering. Lavere verdier representerer bedre resultat. Klinisk remisjon er definert som Mayo score 2 eller mindre for UC.
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinneheling
Tidsramme: 11 uker
Fravær av erosjoner eller sår ved endoskopi eller bildediagnostikk
11 uker
Endringer i inflammatoriske biomarkører, inkludert c-reaktivt protein (CRP), under kosttilskudd
Tidsramme: 11 uker
Sammenlign pre-diett med post-diett verdier av CRP
11 uker
Endringer i inflammatoriske biomarkører, inkludert fecal calprotectin (FC), under kosttilskudd
Tidsramme: 11 uker
Sammenlign pre-diett med post-diett verdier av FC
11 uker
Endringer i RNA-ekspresjon fra tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: 11 uker
RNA-seq utført på kolonbiopsier fra pasienter med UC pre- og post-diettintervensjon
11 uker
Endringer i fekal mikrobiomsammensetning under kosttilskudd
Tidsramme: 11 uker
Vurder endringer i fekal mikrobiomsammensetning ved baseline og ved uke 2, 4, 6 og 11 ved å bruke 16S ribosomal RNA-sekvensering
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere