Аутоиммунный протокол диеты и воспалительное заболевание кишечника
27 апреля 2018 г. обновлено: Gauree G. Konijeti, Scripps Health
Эффективность диеты аутоиммунного протокола при воспалительном заболевании кишечника
Имеются ограниченные данные для руководства по использованию диетических изменений при лечении ВЗК, и их применение может оказаться затруднительным в условиях измененной анатомии, сопутствующих заболеваний и соблюдения пациентом режима лечения.
Поэтому существует важная необходимость изучения диеты в качестве терапии ВЗК.
Здесь исследователи предлагают новое исследование для оценки осуществимости и эффективности диеты по аутоиммунному протоколу (АИП) у пациентов с активной болезнью Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают новое исследование для оценки осуществимости и эффективности аутоиммунной палеодиеты (АИП) у пациентов с болезнью Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК).
Конкретные цели:
- Чтобы оценить влияние диеты AIP на клиническую и эндоскопическую активность болезни при БК и ЯК,
- Изучить изменения воспалительных биомаркеров во время диеты AIP.
- Охарактеризовать изменения экспрессии РНК в образцах биопсии слизистой оболочки кишечника с момента начала диеты до конца исследования.
- Охарактеризовать изменения фекального микробиома во время диетического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Способен предоставить письменное информированное согласие до скрининга и соблюдать требования протокола исследования.
- Установленный диагноз БК тонкой кишки или БК толстой кишки или язвенный колит
- Подтверждение активного БК или ЯК с помощью недавних (в течение 6 месяцев после согласия или до начала исследования) объективных признаков эндоскопически активного заболевания при колоноскопии или компьютерной томографии/магнитно-резонансной энтерографии или видеокапсульной эндоскопии
- Любые лекарства, используемые в настоящее время для лечения ВЗК, должны оставаться стабильными в течение периода исследования, за исключением снижения дозы кортикостероидов.
- Текущая активность заболевания определяется как индекс Харви-Брэдшоу ≥ 5 на исходном уровне для целиакии или частичная оценка по шкале Мейо ≥ 3 для язвенного колита.
- Установленная учетная запись Facebook
- Удобно с интернет-опросами и электронной почтой
Критерий исключения:
- Если женщина беременна или кормит грудью
- Известная глютеновая болезнь или субъекты с положительным скринингом на целиакию (повышенный уровень антител к тканевой трансглутаминазе)
- Неспособность дать информированное согласие или нежелание участвовать
- Признаки невылеченной инфекции (например, Clostridium трудный)
- Наличие стомы или J-образного кармана
- Хирургическое вмешательство на кишечнике в течение 12 недель до включения в исследование и/или запланированное или предполагаемое хирургическое вмешательство по поводу воспалительного заболевания кишечника в течение периода исследования
- Использование зондового или энтерального питания, элементарной диеты или парентерального питания в течение 4 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета по аутоиммунному протоколу (AIP)
Взрослые пациенты с активной болезнью Крона или язвенным колитом, получающие 11-недельную диету по аутоиммунному протоколу, для изучения терапевтической эффективности.
|
Диета по аутоиммунному протоколу, разработанная как 6-недельная поэтапная фаза исключения, за которой следует 5-недельная поддерживающая фаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия при болезни Крона
Временное ограничение: 11 недель
|
Показатели клинической активности заболевания будут измеряться индексом Харви Брэдшоу (0-16+) для пациентов с болезнью Крона (БК).
Индекс Харви Брэдшоу измеряет общее самочувствие, тяжесть болей в животе, количество стулов в день, наличие новообразований в животе и осложнения.
Более низкие значения представляют лучший результат.
Клиническая ремиссия определяется по индексу Харви Брэдшоу.
|
11 недель
|
|
Клиническая ремиссия язвенного колита
Временное ограничение: 11 недель
|
Показатели клинической активности заболевания будут измеряться по шкале Мейо (диапазон 0–12) для пациентов с язвенным колитом (ЯК).
Шкала Мейо включает показатели частоты стула, ректального кровотечения, общую оценку врача и эндоскопическую оценку.
Более низкие значения представляют лучший результат.
Клиническая ремиссия определяется как 2 балла по шкале Мейо или менее для ЯК.
|
11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 11 недель
|
Отсутствие эрозий или язв при эндоскопии или визуализации
|
11 недель
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров, включая С-реактивный белок (СРБ), во время диетического вмешательства
Временное ограничение: 11 недель
|
Сравните значения СРБ до и после диеты.
|
11 недель
|
|
Изменения воспалительных биомаркеров, включая фекальный кальпротектин (FC), во время диетического вмешательства
Временное ограничение: 11 недель
|
Сравните значения FC до и после диеты.
|
11 недель
|
|
Изменения экспрессии РНК слизистой оболочки толстой кишки
Временное ограничение: 11 недель
|
РНК-секвенирование, выполненное на биоптатах толстой кишки пациентов с ЯК до и после диетического вмешательства
|
11 недель
|
|
Изменения в составе фекального микробиома во время диетического вмешательства
Временное ограничение: 11 недель
|
Оценить изменения состава фекального микробиома на исходном уровне и через 2, 4, 6 и 11 недель с помощью секвенирования рибосомной РНК 16S.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .