Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun protokol diæt og inflammatorisk tarmsygdom

27. april 2018 opdateret af: Gauree G. Konijeti, Scripps Health

Effektiviteten af ​​den autoimmune protokoldiæt til inflammatorisk tarmsygdom

Der er begrænsede data til at vejlede brugen af ​​kostændringer i håndteringen af ​​IBD, og ​​det kan vise sig at være udfordrende at implementere i omgivelserne med ændret anatomi, komorbide tilstande og patientcompliance. Derfor er der et vigtigt behov for at studere kost som en terapi for IBD. Her foreslår efterforskerne en ny undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den autoimmune protokol (AIP) diæt hos patienter med aktiv Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår en ny undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​autoimmun paleo (AIP) diæt hos patienter med Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC).

Specifikke mål:

  1. For at evaluere effekten af ​​AIP diæten på klinisk og endoskopisk sygdomsaktivitet for CD og UC,
  2. At undersøge ændringer i inflammatoriske biomarkører under AIP diæt
  3. At karakterisere ændringer i RNA-ekspression fra tarmslimhindebiopsiprøver fra før diætstart til undersøgelsens afslutning.
  4. At karakterisere ændringer i fækalt mikrobiom under diætintervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke før screening og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  3. Etableret diagnose af tyndtarm CD eller colon CD eller colitis ulcerosa
  4. Bekræftelse af aktiv CD eller UC med nylig (inden for 6 måneder efter samtykke eller før studiestart) objektive beviser for endoskopisk aktiv sygdom på koloskopi eller computertomografi/magnetisk resonans enterografi eller videokapselendoskopi
  5. Enhver medicin, der i øjeblikket anvendes til IBD, skal forblive stabil i undersøgelsesperioden med undtagelse af nedtrapning af kortikosteroider.
  6. Aktuel sygdomsaktivitet defineret som et Harvey Bradshaw indeks ≥ 5 ved baseline for CD eller Partial Mayo Score ≥ 3 for UC
  7. Etableret Facebook-konto
  8. Komfortabel med internetbaserede undersøgelser og e-mail

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis hun er gravid eller ammer
  2. Kendt cøliaki eller forsøgspersoner med en positiv screening for cøliaki (forhøjede vævstransglutaminase-antistoffer)
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage
  4. Tegn på ubehandlet infektion (f. Clostridium difficile)
  5. Tilstedeværelse af stomi eller J-pose
  6. Tarmkirurgi inden for 12 uger før tilmelding og/eller har planlagt operation eller skønnes sandsynlig for inflammatorisk tarmsygdom i undersøgelsesperioden
  7. Anvendelse af sonde- eller enteral ernæring, elementær diæt eller parenteral ernæring inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autoimmun protokol (AIP) diæt
Voksne patienter med aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, der gennemgår 11 ugers autoimmun protokol diæt, for at undersøge terapeutisk effekt
Andet: Autoimmun protokol (AIP) diæt
Autoimmun protokol diæt, designet som en 6 ugers trinvis eliminationsfase efterfulgt af 5 ugers vedligeholdelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission for Crohns sygdom
Tidsramme: 11 uger
Score for klinisk sygdomsaktivitet vil blive målt ved Harvey Bradshaw Index (0-16+) for patienter med Crohns sygdom (CD). Harvey Bradshaw-indekset måler det generelle velbefindende, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, antallet af daglige afføringer, tilstedeværelsen af ​​mavemasse og komplikationer. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat. Klinisk remission er defineret som Harvey Bradshaw Index
11 uger
Klinisk remission for colitis ulcerosa
Tidsramme: 11 uger
Score for klinisk sygdomsaktivitet vil blive målt ved Mayo-score (interval 0-12) for patienter med colitis ulcerosa (UC). Mayo-scoren inkluderer mål for afføringsfrekvens, rektal blødning, læge global vurdering og endoskopisk vurdering. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat. Klinisk remission er defineret som Mayo-score 2 eller mindre for UC.
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeheling
Tidsramme: 11 uger
Fravær af erosioner eller sår ved endoskopi eller billeddannelse
11 uger
Ændringer i inflammatoriske biomarkører, herunder c-reaktivt protein (CRP), under diætintervention
Tidsramme: 11 uger
Sammenlign præ-diæt med post-diæt værdier af CRP
11 uger
Ændringer i inflammatoriske biomarkører, herunder fækalt calprotectin (FC), under diætintervention
Tidsramme: 11 uger
Sammenlign værdier af FC før diæt med post-diæt
11 uger
Ændringer i RNA-ekspression fra tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 11 uger
RNA-seq udført på colonbiopsier fra patienter med UC præ- og post-diætintervention
11 uger
Ændringer i fækal mikrobiomsammensætning under diætintervention
Tidsramme: 11 uger
Vurder ændringer i fækal mikrobiomsammensætning ved baseline og i uge 2, 4, 6 og 11 ved hjælp af 16S ribosomal RNA-sekventering
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner