心不全患者における臨床予測ルールの開発と医療サービス研究 (ESSIC)

設計: 多施設前向き観察コホート研究で、研究に含めてから 1 年間の追跡調査が行われます。

範囲: このプロジェクトに参加している 9 つの病院: バスルト大学病院、サンタ マリーナ病院、ドノスティア病院、ガルダカオ ウサンソロ病院、アンテケラ病院、コスタ デル ソル病院、カナリア大学、タウリー ベルビッジェ大学公園。

被験者：既知の慢性心不全の患者（または救急部門の訪問でde novo診断された）は、参加病院の救急サービスに参加し、急性または非代償性心不全と前向きに診断され、研究の最初の年に募集された患者を含む。病院の緊急治療室で退院しました。 募集期間中の各患者の最初の入院を参考にし、このエピソードの後、病気に関連して発生するすべてのイベントを収集して、1 年間フォローアップを実施します。

行方不明の患者: 選択基準を満たすすべての患者で、研究者は、フォローアップで失われた患者と最終的に研究全体に参加した患者を比較できるようにするために、重要な社会人口学的および臨床的変数に関するデータを収集します。

サンプルサイズの計算: 予測モデル開発研究では、対象の従属変数 (この場合は、死亡率、重大な合併症、再発または再入院、個別に) の少なくとも 10 のイベントが必要であることが確立されています。多変量ロジスティック回帰モデル。 私たちの意図は多変量モデルに限られた数の変数 (予想通り、10 個以上) を含めることであることを考えると、導出サンプルには少なくとも 100 個の従属変数のイベントが必要であると推定されます ( 1000 人の患者の ) 回帰モデルが適切に収束することを確認します。 私たちのセンターからのデータは、従属死亡率変数のイベント数が入院患者の 15% を超えることを示しており、他のパラメーターから予想されるパーセンテージはより高い結果をもたらします。 すべての参加センターと 1 年間の募集により、研究者は、記載された目的を満たすのに十分な約 2000 人の有効な患者 (派生の 50% と検証サンプルの 50%) を募集することを望んでいます。

サンプル サイズ: 2012 年のこの病状センターのデータに基づいており、予想される除外 (80% が研究への参加を受け入れることで選択基準を満たす) と損失 (以下の損失の 20%) に基づいています。選択基準を満たすもののうち）、この数の患者の募集は参加センターの大部分で保証されているため、この研究および研究の他の仮説への反応。

サンプリング: 参加している各センターで 12 か月間連続して募集された患者の利便性の非確率的サンプリング。

変数。 情報収集のソース: 医療記録 (緊急事態、入院またはプライマリ ケア)、参加センターの情報システム (医療/電子記録)、病院およびプライマリ ケアを通じて、および患者から直接、調査。 収集される変数の要約:

1. 社会人口統計データ: 年齢、性別、学習レベル、居住地、病院までの距離、家族の状況。
2. 前例: 症状;進化の時間;危険因子と健康習慣;以前の薬理学的/非薬理学的治療、以前のワクチン;併存疾患とそのそれぞれの治療; HFによる以前の収入。

3. 臨床データ:

   A.-緊急治療室でのプレゼンテーション: a.1.-症状; a.2.-標識。 a.3.- 補足検査とその結果：心電図、胸部 X 線、BNP 検査、検査パラメータ。尿検査。 a.4.- HFの薬理学的治療;その他の治療;特定の治療法と関連する合併症。 a.5.- 退院時の目的地。

   B.-緊急治療室から退院した患者: 退院時のデータ (投薬、症状と徴候、検査データと補足検査、診断、退院時の目的地、処方された管理) C.-入院した患者。 の進化: c.1.- 症状; c.2.-標識。 c.3.- 実施された補足検査: ECG、心エコー検査、. c.4.- 他の補完的なテストの使用。 c.5.- HF とタイプの診断。 c.6.-HFの薬理学的治療;その他の治療; c.7.- 介入手順。 c.8.- より集中的な治療の必要性。 c.9.-特定の治療および関連する併存症。

   D.-結果: 死亡;入院中の合併症;集中治療;その他の再灌流治療;その他の合併症;滞在日数。

   E.-入院患者の退院時のデータ：症状、兆候、退院時の検査データ、退院時の診断、処方された治療、ケア、および確立された管理。

4. 古典的な入院の代替手段: 自宅入院、緩和ケア、中間滞在病棟センター。

5.-その他のヘルスケア/介入。 6-救急受診・退院後の医療サービスの利用。

7-心理社会的支援サービスの可用性と使用。 8.- 年までのフォローアップにおけるその他の結果: 症状、兆候、および基本的な分析の進化。後者は、再入院およびプライマリケアデータベースに含まれています。

9-生活の質に関するアンケート: ミネソタ州心不全患者アンケート (MLWHFQ; EuroQol-5D および Barthel Index) 最初の接触時および 1 年目に通過するアンケート。状態。

10.-フォローアップ中に測定される臨床結果：死亡、再入院、合併症、救急部門への訪問、および外科的介入（心臓およびその他の両方）、呼吸困難の進展。

データ収集: 上記のパラメーターは、患者が緊急治療室に到着してから退院するまで (緊急治療室からまたは入院後) 収集され、患者は初診から 1 年後まで追跡され、受けたケアに関する情報が収集されます。他のサービス（入院）、在宅、プライマリケア、社会サービス、病院レベル（新たな再入院の可能性を含む）、病歴（緊急事態、入院またはプライマリケア）および参加センターの情報システム（医療/電子記録) および生活の質 (PROm) および症状の進化。これらについては、毎年のベースライン時に同じ質問票が再度渡されます。

倫理的および機密保持の側面。 このプロジェクトは、参加センターの研究委員会と認定された臨床研究倫理委員会 (この場合はバスク国の CEIC 自治) によって評価され、承認を受けています。 個人データ管理に関する法律に従い、取得した情報が特定された、または特定可能な人物に関連付けられないように個人データの処理が行われることを保証します (Organic Law 15/1999, 13-12, Protectionキャラクターパーソナルのデータの一部）。