Udvikling af kliniske forudsigelsesregler og sundhedstjenesteforskning i patienter med hjertesvigt (ESSIC)

DESIGN: multicenter prospektivt observationelt kohortestudie med et års opfølgning efter inklusion i studiet.

OMFANG: Ni hospitaler, der deltager i dette projekt: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia og Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

EMNE: Patienter med kendt kronisk hjertesvigt (eller de novo diagnosticeret i akutmodtagelsesbesøget) tilstede i beredskabstjenesterne på de deltagende hospitaler prospektivt diagnosticeret med akut eller dekompenseret hjertesvigt og rekrutteret i løbet af undersøgelsens første år, inklusive patienter indlagt eller givet udskrivning på sygehusets skadestue. Den første indlæggelse af hver patient i rekrutteringsperioden vil blive taget som reference, og efter denne episode vil opfølgningen blive gennemført i løbet af et helt år, hvor alle de hændelser, der sker i forbindelse med deres sygdom, samles.

Manglende patienter: Hos alle patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil efterforskerne indsamle data om væsentlige sociodemografiske og kliniske variabler for at kunne sammenligne de patienter, der er gået tabt i opfølgningen, med de patienter, der endelig deltager i hele undersøgelsen.

Beregning af stikprøvestørrelse: Forudsigende modeludviklingsstudier fastslår, at det er nødvendigt at have mindst 10 hændelser af den afhængige variabel af interesse (i vores tilfælde: dødelighed, større komplikationer, recidiv eller genindlæggelser, separat) for hver uafhængig variabel inkluderet i multivariat logistisk regressionsmodel. Da vores hensigt er at inkludere et begrænset, men udtømmende antal variable i den multivariate model (forudsigeligt, ikke mindre end 10), vurderer efterforskerne, at det vil være nødvendigt at have mindst 100 hændelser af den afhængige variabel i afledningsprøven ( af 1000 patienter) for at sikre, at regressionsmodellen konvergerer korrekt. Data fra vores centre indikerer, at antallet af hændelser for den afhængige dødelighedsvariabel ville være > 15 % af de indlagte patienter, med de procenter, der forventes fra de andre parametre med højere resultater. Med alle de deltagende centre og 1 års rekruttering håber efterforskerne at rekruttere omkring 2000 valide patienter (50 % for udledningen og 50 % i valideringsprøven) tilstrækkeligt til at opfylde de angivne mål.

Prøvestørrelse: Baseret på data fra år 2012 fra vores centre for denne patologi og i henhold til de forventede udelukkelser (80 % vil opfylde udvælgelseskriterierne med deres accept til at deltage i undersøgelsen) og tab (20 % af tabene i det følgende- op af dem, der opfylder udvælgelseskriterierne), er rekrutteringen af ​​dette antal patienter garanteret for størstedelen af ​​de deltagende centre og derfor svaret på denne og andre hypoteser i undersøgelsen.

Prøveudtagning: ikke-probabilistisk prøveudtagning af bekvemmelighed af konsekutivt rekrutterede patienter i hvert af de deltagende centre i 12 måneder.

VARIABLER. Kilder til indsamling af information: det vil ske gennem journalen (af nødsituationer, hospitalsindlæggelse eller primærpleje), informationssystemer fra de deltagende centre (medicinske/elektroniske journaler), hospital og primærpleje og direkte fra patienter gennem en undersøgelse. Oversigt over de variabler, der skal indsamles:

1. Sociodemografiske data: alder, køn, uddannelsesniveau, bopæl, afstand til hospitalet, familiesituation.
2. Forgænger: symptomer; evolutionens tid; risikofaktorer og sundhedsvaner; tidligere farmakologiske/ikke-farmakologiske behandlinger, tidligere vacciner; komorbiditeter og deres respektive behandlinger; tidligere indkomst ved HF.

3. Kliniske data:

   A.-Oplæg på skadestuen: a.1.-symptomer; a.2.-tegn. a.3.- Supplerende test og deres resultat: EKG, røntgen af ​​thorax, BNP-test, laboratorieparametre; urin analyse. a.4.- Farmakologisk behandling af HF; Andre behandlinger; Specifikke behandlinger og tilhørende komorbiditeter. a.5.- Destination ved udskrivelse.

   B.-Patienter udskrives fra skadestuen: data ved udskrivelsen (medicin, symptomer og tegn, laboratoriedata og supplerende undersøgelser, diagnose, bestemmelsessted ved udskrivelse, ordineret kontrol) C.-Patienter hospitalsindlagt. Udvikling af: c.1.- symptomer; c.2.-tegn. c.3.- Udførte supplerende tests: EKG, ekkokardiografi, . c.4.- Brug af andre supplerende tests. c.5.- Diagnose af HF og type. c.6.-Farmakologisk behandling af HF; Andre behandlinger; c.7.- Interventionsprocedurer. c.8.- Behov for mere intensiv behandling. c.9.-Specifikke behandlinger og tilhørende komorbiditeter.

   D.-Udfald: død; komplikationer under indlæggelse; Intensive behandlinger; Andre reperfusionsbehandlinger; Andre komplikationer; dages ophold.

   E.-Data ved hospitalsudskrivning af indlagte patienter: symptomer, tegn, laboratoriedata ved udskrivelse, diagnose ved udskrivelse, ordineret behandling, pleje og etablerede kontroller.

4. Alternativer til klassisk hospitalsindlæggelse: hjemmeindlæggelse, palliativ pleje, mellemlange enheder-centre.

5.-Anden sundhedspleje / interventioner. 6-Udnyttelse af sundhedsydelser efter akutbesøget/udskrivning fra indlæggelse.

7-Tilgængelighed og brug af psykosociale støttetjenester. 8.- Øvrige resultater i opfølgningen frem til året: Udvikling af symptomer, tegn og basale analyser, sidstnævnte indgår i genindlæggelserne og primærplejens databaser.

9-Quality of Life-spørgeskemaer: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D og Barthel Index) Spørgeskemaer, der skal bestå i den første kontakt og i det 1. år, øjeblikke, hvor overgangsspørgsmål om evolution vil blive inkluderet af symptomer og generel tilstand.

10.-Kliniske resultater, der skal måles under opfølgning: død, genindlæggelser, komplikationer, besøg på skadestuen og kirurgiske indgreb, både kardiologiske og andre, udvikling af dyspnø.

DATAINDSAMLING: Ovenstående parametre vil blive indsamlet fra patientens ankomst til skadestuen indtil udskrivelse (fra skadestuen eller efter hospitalsindlæggelse), hvor patienten følges indtil et år efter indeksbesøget, hvor der indsamles oplysninger om den modtagne behandling. i andre tjenester (hospitalisering), i hjemmet, primærpleje, for sociale tjenester, på hospitalsniveau, (herunder mulige nye genindlæggelser) gennem den kliniske historie (af nødsituationer, hospitalsindlæggelse eller primærpleje) og informationssystemer i de deltagende centre ( medicinske/elektroniske journaler) og udvikling af livskvalitet (PROm) og symptomer, for hvilke de samme spørgeskemaer vil blive videregivet igen på basistidspunktet om året.

ETISKE OG FORTROLIGHED ASPEKTER. Projektet er blevet evalueret af forskningskommissionerne fra de deltagende centre og den akkrediterede Clinical Research Ethics Committee (CEIC autonome i Baskerlandet i dette tilfælde), der har modtaget deres godkendelse. Lovene om håndtering af personoplysninger vil blive fulgt, hvilket sikrer, at behandlingen af ​​personoplysninger vil blive udført på en sådan måde, at de indhentede oplysninger ikke kan forbindes med identificerede eller identificerbare personer (Organisk Lov 15/1999, 13-12, Beskyttelse af data om personlig karakter).