Ontwikkeling van regels voor klinische voorspelling en onderzoek naar gezondheidsdiensten bij patiënten met hartfalen (ESSIC)

DESIGN: multicenter prospectieve observationele cohortstudie met een jaar follow-up na opname in de studie.

SCOPE: Negen ziekenhuizen die deelnemen aan dit project: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia en Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

ONDERWERPEN: patiënten met bekend chronisch hartfalen (of de novo gediagnosticeerd tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp) waren aanwezig op de spoedeisende hulp van de deelnemende ziekenhuizen bij wie prospectief de diagnose acuut of gedecompenseerd hartfalen is gesteld en die tijdens het eerste jaar van de studie zijn gerekruteerd, inclusief patiënten die zijn opgenomen of ontslagen op de spoedeisende hulp van het ziekenhuis. De eerste opname van elke patiënt tijdens de rekruteringsperiode zal als referentie worden genomen, en na deze episode zal de follow-up gedurende een heel jaar worden uitgevoerd, waarbij alle gebeurtenissen worden verzameld die verband houden met hun ziekte.

Ontbrekende patiënten: Bij alle patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over essentiële sociodemografische en klinische variabelen om de verloren patiënten in de follow-up te kunnen vergelijken met de patiënten die uiteindelijk aan de volledige studie deelnemen.

Berekening van de steekproefomvang: Voorspellende modelontwikkelingsstudies stellen vast dat het noodzakelijk is om ten minste 10 gebeurtenissen van de van belang zijnde afhankelijke variabele (in ons geval: mortaliteit, ernstige complicaties, recidief of heropnames, afzonderlijk) te hebben voor elke onafhankelijke variabele die is opgenomen in de multivariaat logistisch regressiemodel. Aangezien het onze bedoeling is om in het multivariate model een beperkt maar uitputtend aantal variabelen op te nemen (voorspelbaar, niet minder dan 10), schatten de onderzoekers dat het nodig zal zijn om ten minste 100 gebeurtenissen van de afhankelijke variabele in de afleidingssteekproef te hebben ( van 1000 patiënten) om ervoor te zorgen dat het regressiemodel correct convergeert. Gegevens van onze centra geven aan dat het aantal gebeurtenissen van de afhankelijke mortaliteitsvariabele> 15% van de opgenomen patiënten zou zijn, met de verwachte percentages van de andere parameters met hogere resultaten. Met alle deelnemende centra en 1 jaar rekrutering hopen de onderzoekers ongeveer 2000 geldige patiënten te rekruteren (50% voor de afleiding en 50% in de validatiesteekproef), voldoende om de vermelde doelstellingen te bereiken.

Steekproefomvang: Gebaseerd op gegevens uit het jaar 2012 van onze centra voor deze pathologie en volgens de verwachte uitsluitingen (80% zal voldoen aan de selectiecriteria met hun aanvaarding om deel te nemen aan de studie) en verliezen (20% van de verliezen in de volgende van degenen die aan de selectiecriteria voldoen), is de rekrutering van dit aantal patiënten gegarandeerd voor de meerderheid van de deelnemende centra en dus de respons op deze en andere hypothesen van de studie.

Bemonstering: niet-probabilistische bemonstering van het gemak van achtereenvolgens gerekruteerde patiënten in elk van de deelnemende centra gedurende 12 maanden.

VARIABELEN. Bronnen voor het verzamelen van informatie: dit zal gebeuren via het medisch dossier (van noodgevallen, ziekenhuisopname of eerstelijnszorg), informatiesystemen van de deelnemende centra (medische/elektronische dossiers), ziekenhuis- en eerstelijnszorg, en rechtstreeks van patiënten via een vragenlijst. Samenvatting van de te verzamelen variabelen:

1. Sociaal-demografische gegevens: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, woonplaats, afstand tot het ziekenhuis, gezinssituatie.
2. Antecedenten: symptomen; tijd van evolutie; risicofactoren en gezondheidsgewoonten; eerdere farmacologische/niet-medicamenteuze behandelingen, eerdere vaccins; comorbiditeiten en hun respectieve behandelingen; eerdere inkomsten door HF.

3. Klinische gegevens:

   A.-Presentatie op de SEH: a.1.-symptomen; a.2.-borden. a.3.- Aanvullende tests en hun resultaat: ECG, thoraxfoto, BNP-test, laboratoriumparameters; urineanalyse. a.4.- Farmacologische behandeling van HF; Andere behandelingen; Specifieke behandelingen en bijbehorende comorbiditeiten. a.5.- Bestemming bij ontslag.

   B.-Patiënten die uit de spoedeisende hulp worden ontslagen: gegevens bij ontslag (medicatie, symptomen en tekenen, laboratoriumgegevens en aanvullende onderzoeken, diagnose, bestemming bij ontslag, voorgeschreven controles) C.-Patiënten opgenomen in het ziekenhuis. Evolutie van: c.1.- symptomen; c.2.-tekens. c.3.- Aanvullende tests uitgevoerd: ECG, echocardiografie, . c.4.- Gebruik van andere aanvullende tests. c.5.- Diagnose van de HF en het type. c.6.-Farmacologische behandeling van HF; Andere behandelingen; c.7.- Interventionele procedures. c.8.- Behoefte aan een intensievere behandeling. c.9.-Specifieke behandelingen en bijbehorende comorbiditeiten.

   D.-Uitkomsten: dood; complicaties tijdens opname; Intensieve behandelingen; Andere reperfusiebehandelingen; Andere complicaties; dagen verblijf.

   E.-Gegevens bij ontslag uit het ziekenhuis van opgenomen patiënten: symptomen, tekenen, laboratoriumgegevens bij ontslag, diagnose bij ontslag, voorgeschreven behandeling, zorg en vastgestelde controles.

4. Alternatieven voor klassieke ziekenhuisopname: thuishospitalisatie, palliatieve zorg, medium-stay units-centers.

5.-Overige zorg/interventies. 6-Gebruik van gezondheidsdiensten na het spoedbezoek / ontslag uit ziekenhuisopname.

7-Beschikbaarheid en gebruik van psychosociale ondersteuningsdiensten. 8.- Andere resultaten in de follow-up tot het jaar: Evolutie van symptomen, tekenen en basisanalyses, de laatste opgenomen in de heropnames en de eerstelijnszorgdatabases.

9-Kwaliteit van leven vragenlijsten: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D en Barthel Index) Vragenlijsten om door te geven in het eerste contact en in het 1e jaar, momenten waarop overgangsvragen over evolutie worden opgenomen van symptomen en algemene voorwaarde.

10.-Klinische resultaten te meten tijdens de follow-up: overlijden, heropnames, complicaties, bezoeken aan de dienst spoedeisende hulp en chirurgische ingrepen, zowel cardiologische als andere, evolutie van kortademigheid.

GEGEVENSVERZAMELING: bovenstaande parameters worden verzameld vanaf de aankomst van de patiënt op de spoedeisende hulp tot het ontslag (uit de spoedeisende hulp of na ziekenhuisopname), waarbij de patiënt wordt gevolgd tot een jaar na het indexbezoek, waarbij informatie wordt verzameld over de ontvangen zorg in andere diensten (ziekenhuisopname), thuis, eerstelijnszorg, voor sociale diensten, op ziekenhuisniveau (inclusief mogelijke nieuwe heropnames) via de klinische geschiedenis (van noodgevallen, ziekenhuisopname of eerstelijnszorg) en informatiesystemen van de deelnemende centra ( medische/elektronische dossiers) en evolutie van de kwaliteit van leven (PROm) en symptomen, waarvoor dezelfde vragenlijsten opnieuw zullen worden doorgestuurd op het basismoment per jaar.

ETHISCHE EN VERTROUWELIJKHEIDSASPECTEN. Het project is geëvalueerd door de onderzoekscommissies van de deelnemende centra en de geaccrediteerde commissie voor ethisch klinisch onderzoek (in dit geval CEIC autonomic van Baskenland) die hun goedkeuring hebben ontvangen. De wetten inzake het beheer van persoonsgegevens zullen worden gevolgd, om ervoor te zorgen dat de verwerking van persoonsgegevens op zodanige wijze wordt uitgevoerd dat de verkregen informatie niet in verband kan worden gebracht met geïdentificeerde of identificeerbare personen (organische wet 15/1999, 13-12, bescherming van gegevens van karakter persoonlijk).