Desenvolvimento de Regras de Previsão Clínica e Pesquisa em Serviços de Saúde em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (ESSIC)

PROJETO: estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico com acompanhamento de um ano após a inclusão no estudo.

ÂMBITO: Nove hospitais participam deste projeto: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia e Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

SUJEITOS: pacientes com insuficiência cardíaca crônica conhecida (ou diagnosticados de novo na consulta de emergência) atendidos nos serviços de emergência dos hospitais participantes diagnosticados prospectivamente com insuficiência cardíaca aguda ou descompensada e recrutados durante o primeiro ano do estudo, incluindo pacientes admitidos ou recebeu alta no pronto-socorro do hospital. A primeira internação de cada paciente durante o período de recrutamento será tomada como referência, e após este episódio será feito o acompanhamento durante um ano inteiro, coletando todos os eventos relacionados à sua doença.

Pacientes ausentes: Em todos os pacientes que atenderem aos critérios de seleção, os investigadores coletarão dados sobre variáveis ​​sociodemográficas e clínicas essenciais para poder comparar os pacientes perdidos no acompanhamento com os pacientes que finalmente participarão de todo o estudo.

Cálculo do tamanho da amostra: Estudos de desenvolvimento de modelo preditivo estabelecem que é necessário ter pelo menos 10 eventos da variável dependente de interesse (no nosso caso: mortalidade, complicações maiores, recorrência ou reinternações, separadamente) para cada variável independente incluída no modelo de regressão logística multivariada . Dado que a nossa intenção é incluir no modelo multivariado um número limitado mas exaustivo de variáveis ​​(previsivelmente, não menos que 10), os investigadores estimam que será necessário ter pelo menos 100 eventos da variável dependente na amostra de derivação ( de 1.000 pacientes) para garantir que o modelo de regressão converja corretamente. Dados de nossos centros indicam que o número de eventos da variável mortalidade dependente seria > 15% dos pacientes admitidos, sendo os percentuais esperados dos demais parâmetros com resultados superiores. Com todos os centros participantes e 1 ano de recrutamento, os investigadores esperam recrutar cerca de 2.000 pacientes válidos (50% para a derivação e 50% na amostra de validação) suficientes para atingir os objetivos declarados.

Tamanho da amostra: Com base nos dados do ano de 2012 de nossos centros para esta patologia e de acordo com as exclusões esperadas (80% atenderão aos critérios de seleção com sua aceitação em participar do estudo) e perdas (20% de perdas nos seguintes dos que atendem aos critérios de seleção), o recrutamento deste número de pacientes é garantido para a maioria dos centros participantes e, portanto, a resposta a esta e outras hipóteses do estudo.

Amostragem: amostragem não probabilística de conveniência de pacientes recrutados consecutivamente em cada um dos centros participantes durante 12 meses.

VARIÁVEIS. Fontes para coleta de informações: será feita através do prontuário (de emergência, internação ou atenção básica), sistemas de informação dos centros participantes (prontuários/eletrônicos), hospitalar e da atenção básica, e diretamente dos pacientes por meio de um enquete. Resumo das variáveis ​​a serem coletadas:

1. Dados sociodemográficos: idade, sexo, nível de estudos, local de residência, distância ao hospital, situação familiar.
2. Antecedentes: sintomas; tempo de evolução; fatores de risco e hábitos de saúde; tratamentos farmacológicos/não farmacológicos anteriores, vacinas anteriores; comorbidades e seus respectivos tratamentos; renda anterior por HF.

3. Dados clínicos:

   A.-Apresentação na sala de emergência: a.1.-sintomas; a.2.-sinais. a.3.- Exames complementares e seus resultados: ECG, radiografia de tórax, teste de BNP, parâmetros laboratoriais; análise de urina. a.4.- Tratamento farmacológico da IC; Outros tratamentos; Tratamentos específicos e comorbilidades associadas. a.5.- Destino na alta.

   B.-Alta dos pacientes do pronto-socorro: dados da alta (medicação, sintomas e sinais, dados laboratoriais e exames complementares, diagnóstico, destino da alta, controles prescritos) C.-Pacientes internados. Evolução de: c.1.- sintomas; c.2.-sinais. c.3.- Exames complementares realizados: ECG, ecocardiografia, . c.4.- Utilização de outros exames complementares. c.5.- Diagnóstico da IC e tipo. c.6.-Tratamento farmacológico da IC; Outros tratamentos; c.7.- Procedimentos interventivos. c.8.- Necessidade de tratamento mais intensivo. c.9.-Tratamentos específicos e comorbidades associadas.

   D.-Resultados: morte; complicações durante a internação; Tratamentos intensivos; Outros tratamentos de reperfusão; Outras complicações; dias de permanência.

   E.-Dados na alta hospitalar dos pacientes internados: sintomas, sinais, dados laboratoriais na alta, diagnóstico na alta, tratamento prescrito, cuidados e controles estabelecidos.

4. Alternativas à internação hospitalar clássica: internação domiciliar, cuidados paliativos, unidades-centros de média permanência.

5.-Outros cuidados/intervenções de saúde. 6-Utilização de serviços de saúde após a consulta de emergência/alta da internação.

7-Disponibilidade e utilização de serviços de apoio psicossocial. 8.- Outros resultados do acompanhamento até o ano: Evolução dos sintomas, sinais e análises básicas, esta última incluída nas bases de dados de reinternações e atenção primária.

9-Questionários de qualidade de vida: Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHFQ; EuroQol-5D e Barthel Index) Questionários a passar no primeiro contacto e no 1º ano, momentos em que serão incluídas questões transitórias sobre a evolução dos sintomas e geral doença.

10.-Resultados clínicos a medir durante o seguimento: óbito, reinternações, complicações, idas às urgências e intervenções cirúrgicas, cardiológicas e outras, evolução da dispneia.

COLETA DE DADOS: os parâmetros acima serão coletados desde a chegada do paciente ao pronto-socorro até a alta (do pronto-socorro ou após internação) com acompanhamento do paciente até um ano após a consulta índice, coletando informações sobre o atendimento recebido noutros serviços (internação), ao domicílio, cuidados primários, para serviços sociais, a nível hospitalar, (incluindo possíveis novas reinternações) através da história clínica (de emergências, internamento hospitalar ou cuidados primários) e sistemas de informação dos centros participantes ( prontuários/eletrônicos) e evolução da qualidade de vida (PROm) e sintomas, para os quais os mesmos questionários serão repassados ​​no tempo basal por ano.

ASPECTOS ÉTICOS E DE CONFIDENCIALIDADE. O projeto foi avaliado pelas comissões de pesquisa dos centros participantes e pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica credenciado (CEIC autônomo do País Basco neste caso) recebendo sua aprovação. Serão seguidas as leis sobre gestão de dados pessoais, garantindo que o tratamento dos dados pessoais será efetuado de forma a que a informação obtida não possa ser associada a pessoas identificadas ou identificáveis ​​(Lei Orgânica 15/1999, 13-12, Proteção de Dados de Caráter Pessoal).