Opracowanie zasad przewidywania klinicznego i badań usług zdrowotnych u pacjentów z niewydolnością serca (ESSIC)

PROJEKT: wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z rocznym okresem obserwacji po włączeniu do badania.

ZAKRES: Dziewięć szpitali uczestniczących w tym projekcie: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia i Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

BADANIE: pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą niewydolnością serca (lub zdiagnozowaną de novo podczas wizyty w oddziale ratunkowym) zgłaszający się do oddziałów ratunkowych uczestniczących szpitali z prospektywnie rozpoznaną ostrą lub niewyrównaną niewydolnością serca i rekrutowani w pierwszym roku badania, w tym pacjenci przyjmowani lub wypisany w szpitalu na izbie przyjęć. Punktem odniesienia będzie pierwsze przyjęcie każdego pacjenta w okresie rekrutacji, a po tym epizodzie prowadzona będzie obserwacja przez cały rok, zbierając wszystkie zdarzenia, które mają miejsce w związku z jego chorobą.

Brakujący pacjenci: W przypadku wszystkich pacjentów spełniających kryteria wyboru badacze zbiorą dane dotyczące istotnych zmiennych socjodemograficznych i klinicznych, aby móc porównać pacjentów utraconych w obserwacji z pacjentami, którzy ostatecznie wezmą udział w całym badaniu.

Obliczanie wielkości próby: Badania nad rozwojem modelu predykcyjnego ustalają, że dla każdej zmiennej niezależnej wchodzącej w skład wielowymiarowy model regresji logistycznej. Biorąc pod uwagę, że naszym zamiarem jest uwzględnienie w modelu wielowymiarowym ograniczonej, ale wyczerpującej liczby zmiennych (przewidywalnie nie mniej niż 10), badacze szacują, że konieczne będzie posiadanie co najmniej 100 zdarzeń zmiennej zależnej w próbie pochodnej ( 1000 pacjentów), aby upewnić się, że model regresji jest właściwie zbieżny. Dane z naszych ośrodków wskazują, że liczba zdarzeń o zmiennej zależnej śmiertelności wyniosłaby > 15% przyjętych pacjentów, przy odsetkach oczekiwanych od innych parametrów o wyższych wynikach. Biorąc pod uwagę wszystkie uczestniczące ośrodki i 1 rok rekrutacji, badacze mają nadzieję na zrekrutowanie około 2000 ważnych pacjentów (50% w przypadku derywacji i 50% w próbie walidacyjnej) wystarczających do spełnienia określonych celów.

Liczebność próby: Na podstawie danych z roku 2012 naszych ośrodków zajmujących się tą patologią i zgodnie z przewidywanymi wykluczeniami (80% spełni kryteria doboru wraz z ich przyjęciem do badania) i ubytkami (20% ubytków w kolejnych spośród tych, które spełniają kryteria selekcji), rekrutacja takiej liczby pacjentów jest gwarantowana dla większości uczestniczących ośrodków, a co za tym idzie odpowiedź na tę i inne hipotezy badania.

Pobieranie próbek: nieprobabilistyczne pobieranie próbek dla wygody kolejno rekrutowanych pacjentów w każdym z uczestniczących ośrodków przez 12 miesięcy.

ZMIENNE. Źródła zbierania informacji: odbywać się to będzie za pośrednictwem dokumentacji medycznej (z nagłych przypadków, przyjęcia do szpitala lub podstawowej opieki zdrowotnej), systemów informatycznych uczestniczących ośrodków (dokumentacja medyczna/elektroniczna), szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej oraz bezpośrednio od pacjentów za pośrednictwem ankieta. Podsumowanie zmiennych, które należy zebrać:

1. Dane socjodemograficzne: wiek, płeć, poziom studiów, miejsce zamieszkania, odległość do szpitala, sytuacja rodzinna.
2. Poprzedniki: objawy; czas ewolucji; czynniki ryzyka i nawyki zdrowotne; wcześniejsze leczenie farmakologiczne/niefarmakologiczne, wcześniejsze szczepienia; choroby współistniejące i ich odpowiednie leczenie; poprzedni dochód HF.

3. Dane kliniczne:

   A.-Zgłoszenie w izbie przyjęć: a.1.-objawy; a.2.-znaki. a.3.- Badania uzupełniające i ich wynik: EKG, RTG klatki piersiowej, badanie BNP, parametry laboratoryjne; badanie moczu. a.4.- Leczenie farmakologiczne HF; Inne zabiegi; Specyficzne metody leczenia i związane z nimi choroby współistniejące. a.5.- Miejsce docelowe przy wyładunku.

   B.-Pacjenci wypisani z izby przyjęć: dane przy wypisie (leki, objawy przedmiotowe, dane laboratoryjne i badania uzupełniające, diagnoza, miejsce przy wypisie, przepisane kontrole) C.-Pacjenci przyjęci do szpitala. Ewolucja: c.1.- objawy; c.2.-znaki. c.3.- Wykonane badania uzupełniające: EKG, echokardiografia, . c.4.- Wykorzystanie innych testów uzupełniających. c.5.- Rozpoznanie HF i typu. c.6.-Farmakologiczne leczenie HF; Inne zabiegi; c.7.- Procedury interwencyjne. c.8.- Konieczność bardziej intensywnego leczenia. c.9.-Specyficzne metody leczenia i związane z nimi choroby współistniejące.

   D.-Rezultaty: śmierć; powikłania podczas przyjęcia; Intensywne zabiegi; Inne zabiegi reperfuzyjne; Inne komplikacje; dni pobytu.

   E.-Dane przy wypisie ze szpitala pacjentów przyjętych: objawy, oznaki, dane laboratoryjne przy wypisie, diagnoza przy wypisie, przepisane leczenie, opieka i ustalone kontrole.

4. Alternatywy dla klasycznej hospitalizacji: hospitalizacja domowa, opieka paliatywna, oddziały-ośrodki średnioterminowe.

5.-Inna opieka zdrowotna / interwencje. 6-Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych po wizycie w nagłych wypadkach/ wypisie ze szpitala.

7-Dostępność i korzystanie z usług wsparcia psychospołecznego. 8.- Inne wyniki w obserwacji do roku: Ewolucja objawów, oznak i podstawowych analiz, ta ostatnia zawarta w bazach danych readmisji i podstawowej opieki zdrowotnej.

9-Kwestionariusze jakości życia: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D i Barthel Index) Kwestionariusze do wypełnienia w pierwszym kontakcie iw 1. stan : schorzenie.

10.-Wyniki kliniczne do oceny podczas obserwacji: zgon, ponowne przyjęcie, powikłania, wizyty na oddziale ratunkowym i interwencje chirurgiczne, zarówno kardiologiczne, jak i inne, rozwój duszności.

ZBIERANIE DANYCH: powyższe parametry będą zbierane od momentu przybycia pacjenta na izbę przyjęć do wypisu (z izby przyjęć lub po przyjęciu do szpitala) z obserwacją pacjenta do roku po wizycie indeksowej, zbieranie informacji o otrzymanej opiece w innych usługach (hospitalizacja), w domu, w podstawowej opiece zdrowotnej, w usługach socjalnych, na poziomie szpitala (w tym ewentualnych nowych readmisji) poprzez historię kliniczną (sytuacji nagłych, hospitalizacji lub podstawowej opieki zdrowotnej) oraz systemy informacyjne uczestniczących ośrodków ( dokumentacja medyczna/elektroniczna) oraz ewolucja jakości życia (PROm) i objawów, dla których te same kwestionariusze będą ponownie przekazywane w okresie wyjściowym w ciągu roku.

ASPEKTY ETYCZNE I POUFNOŚCI. Projekt został oceniony przez komisje badawcze uczestniczących ośrodków i akredytowaną Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych (w tym przypadku autonomiczną CEIC Kraju Basków), uzyskując ich akceptację. Przestrzegane będą przepisy prawa dotyczące zarządzania danymi osobowymi, zapewniające, że przetwarzanie danych osobowych będzie prowadzone w taki sposób, że uzyskanych informacji nie będzie można powiązać ze zidentyfikowanymi lub możliwymi do zidentyfikowania osobami (Ustawa Organiczna 15/1999, 13-12, Ochrona danych osobowych postaci).