Entwicklung klinischer Vorhersageregeln und Versorgungsforschung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ESSIC)

DESIGN: Multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einjähriger Nachbeobachtung nach Aufnahme in die Studie.

UMFANG: Neun Krankenhäuser nehmen an diesem Projekt teil: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia und Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

TEILNEHMER: Patienten mit bekannter chronischer Herzinsuffizienz (oder De-novo-Diagnose in der Notaufnahme), die in den Notdiensten der teilnehmenden Krankenhäuser mit prospektiv diagnostizierter akuter oder dekompensierter Herzinsuffizienz behandelt und während des ersten Jahres der Studie rekrutiert wurden, einschließlich Patienten, die aufgenommen wurden oder Entlassung in der Notaufnahme des Krankenhauses. Die erste Aufnahme jedes Patienten während der Rekrutierungsperiode wird als Referenz genommen, und nach dieser Episode wird die Nachsorge ein ganzes Jahr lang durchgeführt, wobei alle Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Krankheit gesammelt werden.

Fehlende Patienten: Bei allen Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden die Prüfärzte Daten zu wesentlichen soziodemografischen und klinischen Variablen erheben, um die in der Nachsorge verlorenen Patienten mit den Patienten vergleichen zu können, die schließlich an der gesamten Studie teilnehmen.

Berechnung der Stichprobengröße: Prädiktive Modellentwicklungsstudien legen fest, dass es notwendig ist, mindestens 10 Ereignisse der interessierenden abhängigen Variablen (in unserem Fall: Sterblichkeit, schwerwiegende Komplikationen, Wiederauftreten oder Wiederaufnahmen, separat) für jede unabhängige Variable zu haben, die in den eingeschlossen ist multivariates logistisches Regressionsmodell. Da wir beabsichtigen, in das multivariate Modell eine begrenzte, aber erschöpfende Anzahl von Variablen aufzunehmen (vorhersagbar nicht weniger als 10), schätzen die Ermittler, dass es notwendig sein wird, mindestens 100 Ereignisse der abhängigen Variablen in der Ableitungsstichprobe zu haben ( von 1000 Patienten ), um sicherzustellen, dass das Regressionsmodell richtig konvergiert. Daten aus unseren Zentren weisen darauf hin, dass die Anzahl der Ereignisse der abhängigen Mortalitätsvariable > 15 % der aufgenommenen Patienten betragen würde, wobei die Prozentsätze, die von den anderen Parametern mit höheren Ergebnissen erwartet werden. Mit allen teilnehmenden Zentren und 1 Jahr Rekrutierung hoffen die Forscher, rund 2000 gültige Patienten (50 % für die Ableitung und 50 % in der Validierungsstichprobe) zu rekrutieren, die ausreichen, um die angegebenen Ziele zu erreichen.

Stichprobengröße: Basierend auf Daten aus dem Jahr 2012 unserer Zentren für diese Pathologie und gemäß den erwarteten Ausschlüssen (80 % werden die Auswahlkriterien mit ihrer Annahme zur Teilnahme an der Studie erfüllen) und Verlusten (20 % der Verluste in der Folge) derjenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen), ist die Rekrutierung dieser Patientenzahl für die Mehrheit der teilnehmenden Zentren gewährleistet und damit das Ansprechen auf diese und andere Hypothesen der Studie.

Stichprobenziehung: nicht-probabilistische zweckmäßige Stichprobenziehung von konsekutiv rekrutierten Patienten in jedem der teilnehmenden Zentren für 12 Monate.

VARIABLEN. Quellen für die Sammlung von Informationen: Dies erfolgt über die Krankenakte (Notfall, Krankenhausaufnahme oder Primärversorgung), Informationssysteme der teilnehmenden Zentren (medizinische/elektronische Aufzeichnungen), Krankenhaus und Primärversorgung und direkt von Patienten durch a Umfrage. Zusammenfassung der zu erhebenden Variablen:

1. Soziodemografische Daten: Alter, Geschlecht, Studienniveau, Wohnort, Entfernung zum Krankenhaus, familiäre Situation.
2. Vorgeschichte: Symptome; Zeit der Evolution; Risikofaktoren und Gesundheitsgewohnheiten; frühere pharmakologische / nicht-pharmakologische Behandlungen, frühere Impfungen; Komorbiditäten und ihre jeweiligen Behandlungen; früheres Einkommen nach HF.

3. Klinische Daten:

   A.-Präsentation in der Notaufnahme: a.1.-Symptome; a.2.-Zeichen. a.3.- Ergänzende Tests und deren Ergebnis: EKG, Röntgen-Thorax, BNP-Test, Laborparameter; Urin Analyse. a.4.- Pharmakologische Behandlung von Herzinsuffizienz; Andere Behandlungen; Spezifische Behandlungen und damit verbundene Komorbiditäten. a.5.- Bestimmungsort bei Entlassung.

   B.-Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden: Daten bei der Entlassung (Medikamente, Symptome und Anzeichen, Labordaten und ergänzende Untersuchungen, Diagnose, Bestimmungsort bei der Entlassung, vorgeschriebene Kontrollen) C.-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Entwicklung von: c.1.- Symptome; c.2.-Zeichen. c.3.- Durchgeführte ergänzende Tests: EKG, Echokardiographie, . c.4.- Verwendung anderer ergänzender Tests. c.5.- Diagnose der Herzinsuffizienz und Art. c.6.-Pharmakologische Behandlung von Herzinsuffizienz; Andere Behandlungen; c.7.- Eingriffsverfahren. c.8.- Notwendigkeit einer intensiveren Behandlung. c.9.-Spezielle Behandlungen und damit verbundene Komorbiditäten.

   D.-Ergebnisse: Tod; Komplikationen während der Aufnahme; Intensivbehandlungen; Andere Reperfusionsbehandlungen; Andere Komplikationen; Tage Aufenthalt.

   E.-Daten bei Krankenhausentlassung von aufgenommenen Patienten: Symptome, Anzeichen, Labordaten bei Entlassung, Diagnose bei Entlassung, vorgeschriebene Behandlung, Pflege und etablierte Kontrollen.

4. Alternativen zur klassischen Krankenhauseinweisung: Hauskrankenhausaufenthalt, Palliativpflege, Mittelstation-Zentren.

5.-Sonstige Gesundheitsversorgung / Eingriffe. 6-Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach dem Notfallbesuch / Entlassung aus dem Krankenhaus.

7-Verfügbarkeit und Nutzung von psychosozialen Unterstützungsdiensten. 8.- Weitere Ergebnisse im Follow-up bis zum Jahr: Entwicklung der Symptome, Anzeichen und grundlegende Analytik, letztere in den Wiederaufnahme- und Primärversorgungsdatenbanken enthalten.

9-Fragebögen zur Lebensqualität: Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHFQ; EuroQol-5D und Barthel-Index) Fragebögen zum Bestehen des ersten Kontakts und im 1. Jahr, Momente, in denen Übergangsfragen zur Entwicklung von Symptomen und Allgemeines enthalten sind Zustand.

10.-Klinische Ergebnisse, die während der Nachsorge gemessen werden müssen: Tod, Wiederaufnahmen, Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme und chirurgische Eingriffe, sowohl kardiologische als auch andere, Entwicklung von Dyspnoe.

DATENSAMMLUNG: Die oben genannten Parameter werden von der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme bis zur Entlassung (aus der Notaufnahme oder nach Krankenhausaufnahme) erfasst, wobei der Patient bis ein Jahr nach dem Indexbesuch weiterverfolgt wird, wobei Informationen über die erhaltene Versorgung gesammelt werden in anderen Diensten (Krankenhausaufenthalt), zu Hause, in der Grundversorgung, für soziale Dienste, auf Krankenhausebene (einschließlich möglicher neuerlicher Wiederaufnahmen) durch die Krankengeschichte (von Notfällen, Krankenhauseinweisungen oder Grundversorgung) und Informationssystemen der beteiligten Zentren ( medizinische/elektronische Aufzeichnungen) und Entwicklung der Lebensqualität (PROm) und Symptome, für die die gleichen Fragebögen erneut zum Basiszeitpunkt pro Jahr weitergegeben werden.

ETHISCHE UND GEHEIMHALTUNGSASPEKTE. Das Projekt wurde von den Forschungskommissionen der teilnehmenden Zentren und der akkreditierten Ethikkommission für klinische Forschung (in diesem Fall CEIC autonomic des Baskenlandes) bewertet, die ihre Genehmigung erhalten hat. Die Gesetze zur Verwaltung personenbezogener Daten werden eingehalten, um sicherzustellen, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten so erfolgt, dass die erhaltenen Informationen nicht mit identifizierten oder identifizierbaren Personen in Verbindung gebracht werden können (Organgesetz 15/1999, 13-12, Schutz von personenbezogenen Daten).