Desarrollo de Reglas de Predicción Clínica e Investigación en Servicios de Salud en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (ESSIC)

DISEÑO: estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico con un año de seguimiento tras la inclusión en el estudio.

ALCANCE: Nueve hospitales participantes en este proyecto: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia y Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

SUJETOS: pacientes con insuficiencia cardíaca crónica conocida (o diagnosticada de novo en la visita al servicio de urgencias) atendidos en los servicios de urgencias de los hospitales participantes prospectivamente diagnosticados de insuficiencia cardíaca aguda o descompensada y reclutados durante el primer año del estudio, incluidos los pacientes ingresados ​​o dada de alta en el servicio de urgencias del hospital. Se tomará como referencia el primer ingreso de cada paciente durante el periodo de reclutamiento, y tras este episodio se realizará el seguimiento durante todo un año, recogiendo todos los acontecimientos acontecidos relacionados con su enfermedad.

Pacientes perdidos: En todos los pacientes que cumplan los criterios de selección los investigadores recogerán datos de variables sociodemográficas y clínicas imprescindibles para poder comparar los pacientes perdidos en el seguimiento con los pacientes que finalmente participan en todo el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra: Los estudios de desarrollo de modelos predictivos establecen que es necesario tener al menos 10 eventos de la variable dependiente de interés (en nuestro caso: mortalidad, complicaciones mayores, recurrencia o reingresos, por separado) para cada variable independiente incluida en el modelo de regresión logística multivariante. Dado que nuestra intención es incluir en el modelo multivariante un número limitado pero exhaustivo de variables (previsiblemente, no menos de 10), los investigadores estiman que será necesario tener al menos 100 eventos de la variable dependiente en la muestra de derivación ( de 1000 pacientes) para asegurarse de que el modelo de regresión converge correctamente. Los datos de nuestros centros indican que el número de eventos de la variable mortalidad dependiente sería >15% de los pacientes ingresados, siendo los porcentajes esperados del resto de parámetros con resultados superiores. Con todos los centros participantes y 1 año de reclutamiento, los investigadores esperan reclutar alrededor de 2000 pacientes válidos (50% para la derivación y 50% en la muestra de validación) suficientes para cumplir con los objetivos planteados.

Tamaño de la muestra: Basado en datos del año 2012 de nuestros centros para esta patología y de acuerdo a las exclusiones esperadas (80% cumplirá los criterios de selección con su aceptación para participar en el estudio) y pérdidas (20% de pérdidas en el seguimiento). de los que cumplen los criterios de selección), el reclutamiento de este número de pacientes está garantizado para la mayoría de los centros participantes y, por tanto, la respuesta a esta y otras hipótesis del estudio.

Muestreo: muestreo no probabilístico de conveniencia de pacientes reclutados consecutivamente en cada uno de los centros participantes durante 12 meses.

VARIABLES. Fuentes de recogida de información: se realizará a través de la historia clínica (de urgencias, ingreso hospitalario o atención primaria), sistemas de información de los centros participantes (historia clínica/electrónica), hospitalaria y atención primaria, y directamente de los pacientes a través de un encuesta. Resumen de las variables a recoger:

1. Datos sociodemográficos: edad, sexo, nivel de estudios, lugar de residencia, distancia al hospital, situación familiar.
2. Antecedentes: síntomas; tiempo de evolución; factores de riesgo y hábitos de salud; tratamientos farmacológicos/no farmacológicos previos, vacunas previas; comorbilidades y sus respectivos tratamientos; ingresos anteriores por HF.

3. Datos clinicos:

   A.-Presentación en urgencias: a.1.-Síntomas; a.2.-signos. a.3.- Pruebas complementarias y su resultado: ECG, radiografía de tórax, prueba de BNP, parámetros de laboratorio; análisis de orina. a.4.- Tratamiento farmacológico de la IC; Otros tratamientos; Tratamientos específicos y comorbilidades asociadas. a.5.- Destino al alta.

   B.-Pacientes dados de alta de urgencias: datos al alta (medicación, síntomas y signos, datos de laboratorio y exámenes complementarios, diagnóstico, destino al alta, controles prescritos) C.-Pacientes ingresados ​​en el hospital. Evolución de: c.1.- síntomas; c.2.-signos. c.3.- Pruebas complementarias realizadas: ECG, ecocardiografía, . c.4.- Utilización de otras pruebas complementarias. c.5.- Diagnóstico de la IC y tipo. c.6.-Tratamiento farmacológico de la IC; Otros tratamientos; c.7.- Procedimientos intervencionistas. c.8.- Necesidad de un tratamiento más intensivo. c.9.-Tratamientos específicos y comorbilidades asociadas.

   D.-Resultados: muerte; complicaciones durante el ingreso; tratamientos intensivos; Otros tratamientos de reperfusión; Otras complicaciones; dias de estancia.

   E.-Datos al alta hospitalaria de los pacientes ingresados: síntomas, signos, datos de laboratorio al alta, diagnóstico al alta, tratamiento prescrito, cuidados y controles establecidos.

4. Alternativas al ingreso hospitalario clásico: hospitalización a domicilio, cuidados paliativos, unidades-centros de media estancia.

5.-Otros cuidados/intervenciones sanitarias. 6-Utilización de los servicios de salud después de la visita de emergencia/alta de hospitalización.

7-Disponibilidad y uso de servicios de apoyo psicosocial. 8.- Otros resultados en el seguimiento hasta el año: Evolución de síntomas, signos y analíticas básicas, estas últimas incluidas en las bases de datos de reingresos y atención primaria.

9-Cuestionarios de calidad de vida: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D and Barthel Index) Cuestionarios a pasar en el primer contacto y en el 1er año, momentos en los que se incluirán preguntas transitorias sobre evolución de síntomas y generales. condición.

10.-Resultados clínicos a medir durante el seguimiento: fallecimiento, reingresos, complicaciones, visitas a urgencias e intervenciones quirúrgicas, tanto cardiológicas como otras, evolución de la disnea.

RECOGIDA DE DATOS: los parámetros anteriores se recogerán desde la llegada del paciente a urgencias hasta el alta (desde urgencias o tras el ingreso hospitalario) siendo seguido el paciente hasta un año después de la visita índice, recogiendo información sobre la atención recibida en otros servicios (hospitalización), a domicilio, atención primaria, para servicios sociales, a nivel hospitalario, (incluyendo posibles nuevos reingresos) a través de la historia clínica (de urgencias, ingreso hospitalario o atención primaria) y sistemas de información de los centros participantes ( registros médicos/electrónicos) y evolución de la calidad de vida (PROm) y síntomas, para lo cual se volverán a pasar los mismos cuestionarios en el momento basal al año.

ASPECTOS ÉTICOS Y DE CONFIDENCIALIDAD. El proyecto ha sido evaluado por las comisiones de investigación de los centros participantes y el Comité Ético de Investigación Clínica acreditado (CEIC autonómico del País Vasco en este caso) recibiendo su aprobación. Se seguirán las leyes sobre tratamiento de datos de carácter personal, asegurando que el tratamiento de los datos personales se realizará de forma que la información obtenida no pueda asociarse a personas identificadas o identificables (Ley Orgánica 15/1999, 13-12, de Protección de Datos de Carácter Personal).