Sviluppo di regole di previsione clinica e ricerca sui servizi sanitari nei pazienti con insufficienza cardiaca (ESSIC)

DISEGNO: studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico con un anno di follow-up dopo l'inclusione nello studio.

AMBITO: Nove ospedali che partecipano a questo progetto: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia e Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

SOGGETTI: pazienti con scompenso cardiaco cronico noto (o diagnosticato de novo nella visita al pronto soccorso) frequentati nei servizi di emergenza degli ospedali partecipanti con diagnosi prospettica di scompenso cardiaco acuto o scompensato e reclutati durante il primo anno di studio, inclusi pazienti ricoverati o dimesso al pronto soccorso dell'ospedale. Verrà preso come riferimento il primo ricovero di ogni paziente durante il periodo di reclutamento, e dopo questo episodio verrà effettuato il follow-up durante un anno intero, raccogliendo tutti gli eventi che accadono legati alla sua malattia.

Pazienti scomparsi: in tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione gli investigatori raccoglieranno dati su variabili sociodemografiche e cliniche essenziali per poter confrontare i pazienti persi nel follow-up con i pazienti che alla fine partecipano all'intero studio.

Calcolo della dimensione del campione: Studi di sviluppo del modello predittivo stabiliscono che è necessario avere almeno 10 eventi della variabile dipendente di interesse (nel nostro caso: mortalità, complicanze maggiori, recidiva o ricoveri, separatamente) per ogni variabile indipendente inclusa nel modello di regressione logistica multivariata. Dato che la nostra intenzione è quella di includere nel modello multivariato un numero limitato ma esaustivo di variabili (prevedibilmente, non meno di 10), i ricercatori stimano che sarà necessario avere almeno 100 eventi della variabile dipendente nel campione di derivazione ( di 1000 pazienti) per assicurarsi che il modello di regressione converga correttamente. I dati dei nostri centri indicano che il numero di eventi della variabile mortalità dipendente sarebbe > 15% dei pazienti ricoverati, con le percentuali attese dagli altri parametri con risultati più elevati. Con tutti i centri partecipanti e 1 anno di reclutamento, i ricercatori sperano di reclutare circa 2000 pazienti validi (50% per la derivazione e 50% nel campione di convalida) sufficienti per raggiungere gli obiettivi dichiarati.

Dimensione del campione: sulla base dei dati dell'anno 2012 dei nostri centri per questa patologia e in base alle esclusioni previste (l'80% soddisferà i criteri di selezione con l'accettazione a partecipare allo studio) e alle perdite (20% delle perdite nel follow- di quelli che soddisfano i criteri di selezione), l'arruolamento di questo numero di pazienti è garantito per la maggior parte dei centri partecipanti e, quindi, la risposta a questa e alle altre ipotesi dello studio.

Campionamento: campionamento non probabilistico di convenienza di pazienti reclutati consecutivamente in ciascuno dei centri partecipanti per 12 mesi.

VARIABILI. Fonti per la raccolta delle informazioni: avverrà attraverso la cartella clinica (delle emergenze, dei ricoveri o delle cure primarie), i sistemi informativi dei centri partecipanti (cartella medica/elettronica), ospedaliera e delle cure primarie, e direttamente dai pazienti attraverso un sondaggio. Riepilogo delle variabili da raccogliere:

1. Dati socio-demografici: età, sesso, livello di studi, luogo di residenza, distanza dall'ospedale, situazione familiare.
2. Antecedenti: sintomi; tempo di evoluzione; fattori di rischio e abitudini di salute; precedenti trattamenti farmacologici/non farmacologici, precedenti vaccini; comorbidità e rispettivi trattamenti; reddito precedente per HF.

3. Dati clinici:

   A.-Presentazione in Pronto Soccorso: a.1.-sintomi; a.2.-segni. a.3.- Test complementari e loro risultato: ECG, radiografia del torace, test BNP, parametri di laboratorio; analisi delle urine. a.4.- Trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca; Altri trattamenti; Trattamenti specifici e comorbidità associate. a.5.- Destinazione allo scarico.

   B.-Pazienti dimessi dal Pronto Soccorso: dati alla dimissione (farmaci, sintomi e segni, dati di laboratorio ed esami complementari, diagnosi, destinazione alla dimissione, controlli prescritti) C.-Pazienti ricoverati. Evoluzione di: c.1.- sintomi; c.2.-segni. c.3.- Esami complementari eseguiti: ECG, ecocardiografia, . c.4.- Utilizzo di altri test complementari. c.5.- Diagnosi dello SC e del tipo. c.6.-Trattamento farmacologico dello scompenso cardiaco; Altri trattamenti; c.7.- Procedure interventistiche. c.8.- Necessità di un trattamento più intensivo. c.9.-Trattamenti specifici e comorbidità associate.

   D.-Esiti: morte; complicazioni durante il ricovero; Trattamenti intensivi; Altri trattamenti di riperfusione; Altre complicazioni; giorni di permanenza.

   E.-Dati alla dimissione ospedaliera dei pazienti ricoverati: sintomi, segni, dati di laboratorio alla dimissione, diagnosi alla dimissione, cure prescritte, cure e controlli stabiliti.

4. Alternative al classico ricovero ospedaliero: ricovero domiciliare, cure palliative, unità-centri di media degenza.

5.-Altre cure/interventi sanitari. 6-Utilizzo dei servizi sanitari dopo la visita d'urgenza/dimissione dal ricovero.

7-Disponibilità e fruizione di servizi di supporto psicosociale. 8.- Altri risultati nel follow-up fino all'anno: Evoluzione dei sintomi, dei segni e dell'analisi di base, quest'ultima inclusa nei database delle riammissioni e delle cure primarie.

9-Questionari sulla qualità della vita: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D e Barthel Index) Questionari da superare al primo contatto e nel 1° anno, momenti in cui verranno inserite domande transitorie sull'evoluzione dei sintomi e condizione.

10.-Risultati clinici da misurare durante il follow-up: morte, ricoveri, complicanze, visite al pronto soccorso e interventi chirurgici, sia cardiologici che di altro tipo, evoluzione della dispnea.

RACCOLTA DATI: i suddetti parametri verranno raccolti dall'arrivo del paziente in Pronto Soccorso fino alla dimissione (dal Pronto Soccorso o dopo il ricovero) con il paziente seguito fino ad un anno dalla visita indice, raccogliendo informazioni sulle cure ricevute in altri servizi (ricovero), domiciliare, cure primarie, per i servizi sociali, a livello ospedaliero, (compresi eventuali nuovi ricoveri) attraverso la storia clinica (delle emergenze, dei ricoveri o delle cure primarie) e i sistemi informativi dei centri aderenti ( cartelle cliniche/elettroniche) ed evoluzione della qualità della vita (PROm) e dei sintomi, per i quali gli stessi questionari verranno ritrasmessi al basale per anno.

ASPETTI ETICI E DI RISERVATEZZA. Il progetto è stato valutato dalle commissioni di ricerca dei centri partecipanti e dal Comitato Etico della Ricerca Clinica accreditato (CEIC autonomo dei Paesi Baschi in questo caso) ricevendone l'approvazione. Saranno seguite le leggi sulla gestione dei dati personali, garantendo che il trattamento dei dati personali sarà effettuato in modo tale che le informazioni ottenute non possano essere associate a persone identificate o identificabili (Legge Organica 15/1999, 13-12, Protezione di Dati di Carattere Personale).