- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512704
Sviluppo di regole di previsione clinica e ricerca sui servizi sanitari nei pazienti con insufficienza cardiaca (ESSIC)
Sviluppo di regole di previsione clinica e ricerca sui servizi sanitari nei pazienti con insufficienza cardiaca (Valutazione dei servizi sanitari nello scompenso cardiaco-ESSIC)
Obiettivi: Obiettivo di questo progetto è creare diverse regole di previsione clinica (RCP) per stratificare i pazienti in diversi livelli prognostici: all'arrivo al pronto soccorso, alla dimissione dall'ospedale, nell'evoluzione a 90 giorni e fino a 1 anno; per i parametri clinici (mortalità, complicanze, riammissioni) e l'evoluzione della qualità della vita correlata alla salute del paziente. Ulteriori obiettivi includono l'analisi dell'equità nell'accesso, della continuità delle cure dopo la dimissione, dei costi, del supporto psicosociale ricevuto e della variabilità nelle decisioni cliniche e nei risultati ottenuti dall'inclusione nello studio dopo la visita al pronto soccorso fino a 1 anno di follow- su. Metodi: Studio prospettico osservazionale di coorte con follow-up di un anno. Studio multicentrico e coordinato con 9 ospedali in Spagna. Questo progetto includerà circa 1000 pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco che arrivano ai servizi di emergenza di questi ospedali, siano essi dimessi a casa o ricoverati in ospedale. Parametri multipli (circa il processo di cura, i risultati clinici e la qualità della vita), saranno recuperati nelle visite al pronto soccorso, ricovero, dimissione e fino a un anno di follow-up dopo la dimissione. Questo progetto basa il suo lavoro sul gran numero di variabili da raccogliere e non sarebbe fattibile con pochi centri, quindi i centri di altre comunità collaboreranno fornendo più casi.
L'analisi statistica che utilizza modelli di regressione logistica multivariata o Cox o modelli lineari generali o analisi multilivello deriverà il CPR in un sottocampione del campione originale che sarà convalidato in un altro sottocampione diverso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO: studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico con un anno di follow-up dopo l'inclusione nello studio.
AMBITO: Nove ospedali che partecipano a questo progetto: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia e Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.
SOGGETTI: pazienti con scompenso cardiaco cronico noto (o diagnosticato de novo nella visita al pronto soccorso) frequentati nei servizi di emergenza degli ospedali partecipanti con diagnosi prospettica di scompenso cardiaco acuto o scompensato e reclutati durante il primo anno di studio, inclusi pazienti ricoverati o dimesso al pronto soccorso dell'ospedale. Verrà preso come riferimento il primo ricovero di ogni paziente durante il periodo di reclutamento, e dopo questo episodio verrà effettuato il follow-up durante un anno intero, raccogliendo tutti gli eventi che accadono legati alla sua malattia.
Pazienti scomparsi: in tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione gli investigatori raccoglieranno dati su variabili sociodemografiche e cliniche essenziali per poter confrontare i pazienti persi nel follow-up con i pazienti che alla fine partecipano all'intero studio.
Calcolo della dimensione del campione: Studi di sviluppo del modello predittivo stabiliscono che è necessario avere almeno 10 eventi della variabile dipendente di interesse (nel nostro caso: mortalità, complicanze maggiori, recidiva o ricoveri, separatamente) per ogni variabile indipendente inclusa nel modello di regressione logistica multivariata. Dato che la nostra intenzione è quella di includere nel modello multivariato un numero limitato ma esaustivo di variabili (prevedibilmente, non meno di 10), i ricercatori stimano che sarà necessario avere almeno 100 eventi della variabile dipendente nel campione di derivazione ( di 1000 pazienti) per assicurarsi che il modello di regressione converga correttamente. I dati dei nostri centri indicano che il numero di eventi della variabile mortalità dipendente sarebbe > 15% dei pazienti ricoverati, con le percentuali attese dagli altri parametri con risultati più elevati. Con tutti i centri partecipanti e 1 anno di reclutamento, i ricercatori sperano di reclutare circa 2000 pazienti validi (50% per la derivazione e 50% nel campione di convalida) sufficienti per raggiungere gli obiettivi dichiarati.
Dimensione del campione: sulla base dei dati dell'anno 2012 dei nostri centri per questa patologia e in base alle esclusioni previste (l'80% soddisferà i criteri di selezione con l'accettazione a partecipare allo studio) e alle perdite (20% delle perdite nel follow- di quelli che soddisfano i criteri di selezione), l'arruolamento di questo numero di pazienti è garantito per la maggior parte dei centri partecipanti e, quindi, la risposta a questa e alle altre ipotesi dello studio.
Campionamento: campionamento non probabilistico di convenienza di pazienti reclutati consecutivamente in ciascuno dei centri partecipanti per 12 mesi.
VARIABILI. Fonti per la raccolta delle informazioni: avverrà attraverso la cartella clinica (delle emergenze, dei ricoveri o delle cure primarie), i sistemi informativi dei centri partecipanti (cartella medica/elettronica), ospedaliera e delle cure primarie, e direttamente dai pazienti attraverso un sondaggio. Riepilogo delle variabili da raccogliere:
- Dati socio-demografici: età, sesso, livello di studi, luogo di residenza, distanza dall'ospedale, situazione familiare.
- Antecedenti: sintomi; tempo di evoluzione; fattori di rischio e abitudini di salute; precedenti trattamenti farmacologici/non farmacologici, precedenti vaccini; comorbidità e rispettivi trattamenti; reddito precedente per HF.
Dati clinici:
A.-Presentazione in Pronto Soccorso: a.1.-sintomi; a.2.-segni. a.3.- Test complementari e loro risultato: ECG, radiografia del torace, test BNP, parametri di laboratorio; analisi delle urine. a.4.- Trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca; Altri trattamenti; Trattamenti specifici e comorbidità associate. a.5.- Destinazione allo scarico.
B.-Pazienti dimessi dal Pronto Soccorso: dati alla dimissione (farmaci, sintomi e segni, dati di laboratorio ed esami complementari, diagnosi, destinazione alla dimissione, controlli prescritti) C.-Pazienti ricoverati. Evoluzione di: c.1.- sintomi; c.2.-segni. c.3.- Esami complementari eseguiti: ECG, ecocardiografia, . c.4.- Utilizzo di altri test complementari. c.5.- Diagnosi dello SC e del tipo. c.6.-Trattamento farmacologico dello scompenso cardiaco; Altri trattamenti; c.7.- Procedure interventistiche. c.8.- Necessità di un trattamento più intensivo. c.9.-Trattamenti specifici e comorbidità associate.
D.-Esiti: morte; complicazioni durante il ricovero; Trattamenti intensivi; Altri trattamenti di riperfusione; Altre complicazioni; giorni di permanenza.
E.-Dati alla dimissione ospedaliera dei pazienti ricoverati: sintomi, segni, dati di laboratorio alla dimissione, diagnosi alla dimissione, cure prescritte, cure e controlli stabiliti.
- Alternative al classico ricovero ospedaliero: ricovero domiciliare, cure palliative, unità-centri di media degenza.
5.-Altre cure/interventi sanitari. 6-Utilizzo dei servizi sanitari dopo la visita d'urgenza/dimissione dal ricovero.
7-Disponibilità e fruizione di servizi di supporto psicosociale. 8.- Altri risultati nel follow-up fino all'anno: Evoluzione dei sintomi, dei segni e dell'analisi di base, quest'ultima inclusa nei database delle riammissioni e delle cure primarie.
9-Questionari sulla qualità della vita: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D e Barthel Index) Questionari da superare al primo contatto e nel 1° anno, momenti in cui verranno inserite domande transitorie sull'evoluzione dei sintomi e condizione.
10.-Risultati clinici da misurare durante il follow-up: morte, ricoveri, complicanze, visite al pronto soccorso e interventi chirurgici, sia cardiologici che di altro tipo, evoluzione della dispnea.
RACCOLTA DATI: i suddetti parametri verranno raccolti dall'arrivo del paziente in Pronto Soccorso fino alla dimissione (dal Pronto Soccorso o dopo il ricovero) con il paziente seguito fino ad un anno dalla visita indice, raccogliendo informazioni sulle cure ricevute in altri servizi (ricovero), domiciliare, cure primarie, per i servizi sociali, a livello ospedaliero, (compresi eventuali nuovi ricoveri) attraverso la storia clinica (delle emergenze, dei ricoveri o delle cure primarie) e i sistemi informativi dei centri aderenti ( cartelle cliniche/elettroniche) ed evoluzione della qualità della vita (PROm) e dei sintomi, per i quali gli stessi questionari verranno ritrasmessi al basale per anno.
ASPETTI ETICI E DI RISERVATEZZA. Il progetto è stato valutato dalle commissioni di ricerca dei centri partecipanti e dal Comitato Etico della Ricerca Clinica accreditato (CEIC autonomo dei Paesi Baschi in questo caso) ricevendone l'approvazione. Saranno seguite le leggi sulla gestione dei dati personali, garantendo che il trattamento dei dati personali sarà effettuato in modo tale che le informazioni ottenute non possano essere associate a persone identificate o identificabili (Legge Organica 15/1999, 13-12, Protezione di Dati di Carattere Personale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antequera, Spagna
- Hospital Comarcal de Antequera
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Bilbao, Spagna
- Hospital Santa Marina
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Bilbao, Spagna
- Hospital U Basurto
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Donostia/San Sebastian, Spagna
- Hospital Universitario Donostia
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Galdakao, Spagna
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Hospital de Bellvitge
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Marbella, Spagna
- Hospital Costa del Sol
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Sabadell, Spagna
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco (codice ICD-9-CM: 428.x, alcuni dei 402.x) che si rivolgono alle emergenze ospedaliere secondo la definizione, i segni e i sintomi utilizzati per diagnosticare la malattia secondo la guida alla pratica clinica della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica, come, tra gli altri, mancanza di aria o affaticamento a riposo o durante l'esercizio; segni di ritenzione idrica, come congestione polmonare o gonfiore delle caviglie, ed evidenza obiettiva di un disturbo cardiaco strutturale o funzionale a riposo.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e appartenenti all'area di copertura dell'ospedale.
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sviluppano un episodio di SC durante il ricovero, se sono stati ricoverati per altra causa.
- Pazienti trasferiti da altri centri sanitari, poiché potrebbero mancare variabili di studio.
- Accidente cerebrovascolare nelle 4 settimane precedenti il ricovero.
- Pazienti che non desiderano partecipare.
- Stato terminale che impedisce loro di partecipare alla compilazione dei questionari.
- Impossibilità di compilare i questionari o con un aiuto esterno (revisore, familiare, sociale) a causa di neurosensoriale, demenza o ignoranza della lingua.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Un anno
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Mortalità durante il ricovero ospedaliero o dopo la dimissione dal pronto soccorso (ER) e fino a un anno dopo la visita indice ER
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione
Lasso di tempo: Un anno
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Riammissioni fino ad un anno dal ricovero indice ospedaliero
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Un anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: Un anno
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Complicanze durante il ricovero e fino a un anno dopo la visita indice ER (condizioni di pericolo di vita: infarto miocardico acuto, fibrillazione ventricolare, shock cardiogeno, arresto cardiaco, trattamenti intensivi: rianimazione-intubazione o ventilazione meccanica, compressione cardiaca, rianimazione e defibrillazione, e ( 2) trattamento della riperfusione - CABG, angiografia coronarica transluminale percutanea o trombolisi endovenosa; Altre complicanze: cardiologiche, renali, epatiche, tromboemboliche, ictus, infezioni nosocomiali, effetti collaterali o interazioni farmacologiche)
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI12/01671
- 2013111071 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco)
- PI13/02230 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti