Utveckling av kliniska prediktionsregler och hälsovårdsforskning hos patienter med hjärtsvikt (ESSIC)

DESIGN: multicenter prospektiv observationskohortstudie med ett års uppföljning efter inkludering i studien.

OMFATTNING: Nio sjukhus som deltar i detta projekt: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia och Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

ÄMNEN: patienter med känd kronisk hjärtsvikt (eller de novo diagnostiserad vid akutmottagningsbesöket) besökte akutmottagningen på de deltagande sjukhusen som prospektivt diagnostiserades med akut eller dekompenserad hjärtsvikt och rekryterades under studiens första år, inklusive patienter inlagda eller ges utskrivning på sjukhusakuten. Den första intagningen av varje patient under rekryteringsperioden kommer att tas som referens, och efter detta avsnitt kommer uppföljningen att genomföras under ett helt år, med alla händelser som inträffar relaterade till deras sjukdom.

Saknade patienter: Hos alla patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer utredarna att samla in data om väsentliga sociodemografiska och kliniska variabler för att kunna jämföra de patienter som förlorats i uppföljningen med de patienter som slutligen deltar i hela studien.

Beräkning av urvalsstorlek: Studier av prediktiv modellutveckling fastställer att det är nödvändigt att ha minst 10 händelser av den beroende variabeln av intresse (i vårt fall: dödlighet, allvarliga komplikationer, återfall eller återinläggning, separat) för varje oberoende variabel som ingår i multivariat logistisk regressionsmodell. Med tanke på att vår avsikt är att inkludera i den multivariata modellen ett begränsat men uttömmande antal variabler (förutsägbart inte mindre än 10), uppskattar utredarna att det kommer att vara nödvändigt att ha minst 100 händelser av den beroende variabeln i härledningsurvalet ( av 1000 patienter) för att se till att regressionsmodellen konvergerar ordentligt. Data från våra centra indikerar att antalet händelser av den beroende mortalitetsvariabeln skulle vara> 15 % av de patienter som togs in, med de procentsatser som förväntas från de andra parametrarna med högre resultat. Med alla deltagande centra och 1 års rekrytering hoppas utredarna kunna rekrytera omkring 2000 giltiga patienter (50 % för härledningen och 50 % i valideringsurvalet) tillräckligt för att uppfylla de angivna målen.

Provstorlek: Baserat på data från år 2012 från våra centra för denna patologi och enligt de förväntade uteslutningarna (80 % kommer att uppfylla urvalskriterierna när de accepterar att delta i studien) och förluster (20 % av förlusterna i följande- upp av de som uppfyller urvalskriterierna) garanteras rekryteringen av detta antal patienter för majoriteten av de deltagande centra och därför svaret på denna och andra hypoteser i studien.

Provtagning: icke-probabilistiskt urval av bekvämlighet av konsekutivt rekryterade patienter i vart och ett av de deltagande centren under 12 månader.

VARIABLER. Källor för insamling av information: det kommer att göras genom journalen (av nödsituationer, sjukhusinläggning eller primärvård), informationssystem för de deltagande centra (medicinska/elektroniska journaler), sjukhus och primärvård, och direkt från patienter via en undersökning. Sammanfattning av variablerna som ska samlas in:

1. Sociodemografiska data: ålder, kön, studienivå, bostadsort, avstånd till sjukhus, familjesituation.
2. Föregångar: symtom; evolutionens tid; riskfaktorer och hälsovanor; tidigare farmakologiska/icke-farmakologiska behandlingar, tidigare vacciner; komorbiditeter och deras respektive behandlingar; tidigare inkomst av HF.

3. Kliniska data:

   A.-Presentation på akuten: a.1.-symptom; a.2.-tecken. a.3.- Kompletterande tester och deras resultat: EKG, lungröntgen, BNP-test, laboratorieparametrar; urinanalys. a.4.- Farmakologisk behandling av HF; Andra behandlingar; Specifika behandlingar och associerade komorbiditeter. a.5.- Destination vid utskrivning.

   B.-Patienter utskrivning från akuten: data vid utskrivning (medicinering, symtom och tecken, laboratoriedata och kompletterande undersökningar, diagnos, destination vid utskrivning, föreskrivna kontroller) C.-Patienter sjukhus inlagda. Utveckling av: c.1.- symtom; c.2.-tecken. c.3.- Utförda kompletterande tester: EKG, ekokardiografi, . c.4.- Användning av andra kompletterande test. c.5.- Diagnos av HF och typ. c.6.-Farmakologisk behandling av HF; Andra behandlingar; c.7.- Interventionsförfaranden. c.8.- Behov av mer intensiv behandling. c.9.-Specifika behandlingar och associerade komorbiditeter.

   D.-Utfall: död; komplikationer under antagning; Intensiva behandlingar; Andra reperfusionsbehandlingar; Andra komplikationer; dagars vistelse.

   E.-Data vid sjukhusutskrivning av inlagda patienter: symtom, tecken, laboratoriedata vid utskrivning, diagnos vid utskrivning, ordinerad behandling, vård och etablerade kontroller.

4. Alternativ till klassisk sjukhusinläggning: heminläggning, palliativ vård, medellånga vårdenheter-center.

5.-Annan sjukvård/insatser. 6-Utnyttjande av hälsotjänster efter akutbesöket/utskrivning från sjukhus.

7-Tillgänglighet och användning av psykosociala stödtjänster. 8.- Övriga resultat i uppföljningen fram till året: Utveckling av symtom, tecken och grundläggande analyser, de senare ingår i återinläggningarna och primärvårdens databaser.

9-Quality of life-enkäter: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D och Barthel Index) Frågeformulär som ska skickas vid den första kontakten och under det första året, ögonblick då övergångsfrågor om evolution kommer att inkluderas om symtom och allmänna skick.

10.-Kliniska resultat som ska mätas under uppföljning: dödsfall, återinläggningar, komplikationer, besök på akutmottagningen och kirurgiska ingrepp, både kardiologiska och andra, utveckling av dyspné.

DATAINSAMLING: ovanstående parametrar kommer att samlas in från patientens ankomst till akuten fram till utskrivning (från akutmottagningen eller efter sjukhusinläggning) med patienten följs till ett år efter indexbesöket, insamling av information om mottagen vård i andra tjänster (sjukhusinläggning), i hemmet, primärvården, för socialtjänsten, på sjukhusnivå, (inklusive eventuella nya återinläggningar) genom den kliniska historien (av nödsituationer, sjukhusinläggning eller primärvård) och informationssystem för de deltagande centra ( medicinska/elektroniska journaler) och utvecklingen av livskvaliteten (PROm) och symtom, för vilka samma frågeformulär kommer att skickas vidare vid utgångstiden per år.

ETISKA OCH KONFIDENTIALITETSASPEKTER. Projektet har utvärderats av forskningskommissionerna från de deltagande centra och ackrediterade Clinical Research Ethics Committee (CEIC autonoma i Baskien i detta fall) som fått deras godkännande. Lagarna om personuppgiftshantering kommer att följas, vilket säkerställer att behandlingen av personuppgifter kommer att utföras på ett sådant sätt att den erhållna informationen inte kan associeras med identifierade eller identifierbara personer (Organisk lag 15/1999, 13-12, Skydd av data om personlig karaktär).