Kliinisten ennustussääntöjen ja terveyspalvelututkimuksen kehittäminen sydämen vajaatoimintapotilaille (ESSIC)

SUUNNITTELU: monikeskusprospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jossa on vuoden seuranta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

SOVELTAMISALA: Yhdeksän sairaalaa osallistuu tähän projektiin: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia ja Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

KOHTEET: potilaat, joilla on tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta (tai päivystyskäynnillä de novo diagnosoitu), jotka osallistuivat osallistuvien sairaaloiden ensiapuun, joilla on mahdollisesti diagnosoitu akuutti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja jotka on värvätty tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana, mukaan lukien potilaat, jotka on otettu sairaalaan tai kotiutettu sairaalan ensiapuun. Jokaisen potilaan ensimmäinen vastaanotto rekrytointijakson aikana otetaan referenssinä, ja tämän jakson jälkeen seurataan koko vuoden ajan, johon kerätään kaikki sairauteen liittyvät tapahtumat.

Kadonneet potilaat: Kaikista valintakriteerit täyttävistä potilaista tutkijat keräävät tietoja olennaisista sosiodemografisista ja kliinisistä muuttujista voidakseen verrata seurannassa kadonneita potilaita potilaisiin, jotka lopulta osallistuvat koko tutkimukseen.

Otoskoon laskenta: Ennakoivan mallin kehitystutkimukset osoittavat, että jokaiselle riippumattomalle muuttujalle on oltava vähintään 10 tapahtumaa kiinnostuksen kohteena olevasta riippuvaisesta muuttujasta (tässä tapauksessa: kuolleisuus, suuret komplikaatiot, uusiutuminen tai uusiutuminen erikseen) jokaista riippumatonta muuttujaa kohden. monimuuttujalogistinen regressiomalli. Koska aiomme sisällyttää monimuuttujamalliin rajallisen mutta tyhjentävän määrän muuttujia (ennustettavasti vähintään 10), tutkijat arvioivat, että johdannaisotoksessa tulee olla vähintään 100 riippuvan muuttujan tapahtumaa ( 1000 potilaasta) varmistaaksesi, että regressiomalli konvergoi oikein. Keskuksiltamme saadut tiedot osoittavat, että riippuvaisen kuolleisuusmuuttujan tapahtumien määrä olisi > 15 % vastaanotetuista potilaista, ja prosenttiosuudet odotettaisiin muista parametreista, joilla on korkeammat tulokset. Kaikkien osallistuvien keskusten ja yhden vuoden rekrytoinnin myötä tutkijat toivovat saavansa palvelukseen noin 2000 pätevää potilasta (50 % johdannaista ja 50 % validointiotoksesta), jotka riittävät täyttämään asetetut tavoitteet.

Otoskoko: Perustuu tämän patologian keskustemme vuoden 2012 tietoihin ja odotettavissa olevien poissulkemisten (80 % täyttää valintakriteerit, kun he hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen) ja tappioiden (20 % menetyksistä seuraavissa tapauksissa) valintakriteerit täyttävistä), tämän potilasmäärän rekrytointi on taattu suurimmalle osalle osallistuvista keskuksista ja siten vastaus tähän ja muihin tutkimuksen hypoteeseihin.

Näytteenotto: ei-todennäköisyyspohjainen näytteenotto peräkkäin rekrytoitujen potilaiden mukavuudesta kussakin osallistuvassa keskuksessa 12 kuukauden ajan.

MUUTTUJAT. Tietojen keräämisen lähteet: se tehdään sairauskertomusten (hätätilanteiden, sairaalahoitoon tai perusterveydenhuollon), osallistuvien keskusten tietojärjestelmien (sairaala/elektroniset tiedot), sairaalan ja perushoidon kautta sekä suoraan potilailta kyselyyn. Yhteenveto kerättävistä muuttujista:

1. Sosiodemografiset tiedot: ikä, sukupuoli, koulutustaso, asuinpaikka, etäisyys sairaalaan, perhetilanne.
2. Edelliset: oireet; evoluution aika; riskitekijät ja terveystottumukset; aiemmat farmakologiset/ei-farmakologiset hoidot, aiemmat rokotteet; liitännäissairaudet ja niiden vastaavat hoidot; HF:n aiemmat tulot.

3. Kliiniset tiedot:

   A.-Esittely ensiapuun: a.1.-oireet; a.2.-kyltit. a.3.- Täydentävät testit ja niiden tulos: EKG, rintakehän röntgen, BNP-testi, laboratorioparametrit; virtsa-analyysi. a.4.- HF:n farmakologinen hoito; Muut hoidot; Erityishoidot ja niihin liittyvät liitännäissairaudet. a.5.- Määränpää purkamisen yhteydessä.

   B.-Potilaat kotiutetaan päivystyshuoneesta: tiedot kotiuttamisen yhteydessä (lääkkeet, oireet ja merkit, laboratoriotiedot ja täydentävät tutkimukset, diagnoosi, kotiutuksen kohde, määrätyt kontrollit) C.-Potilaat sairaalaan. Kehitys: c.1.- oireet; c.2.-kyltit. c.3.- Suoritetut täydentävät testit: EKG, kaikukardiografia, . c.4.- Muiden täydentävien testien käyttö. c.5.- HF:n diagnoosi ja tyyppi. c.6.-HF:n farmakologinen hoito; Muut hoidot; c.7.- Interventiotoimenpiteet. c.8.- Tehokkaamman hoidon tarve. c.9.-Erityiset hoidot ja niihin liittyvät liitännäissairaudet.

   D. - Tulokset: kuolema; komplikaatiot sisäänoton aikana; Intensiiviset hoidot; Muut reperfuusiohoidot; Muut komplikaatiot; oleskelupäiviä.

   E.-Tiedot sairaalaan päästetyistä potilaista: oireet, merkit, laboratoriotiedot kotiutuksen yhteydessä, diagnoosi kotiutuksen yhteydessä, määrätty hoito, hoito ja vakiintuneet kontrollit.

4. Vaihtoehtoja perinteiselle sairaalahoidolle: kotisairaalahoito, palliatiivinen hoito, keskipitkän oleskelun yksiköt-keskukset.

5.-Muut terveydenhuolto / interventiot. 6- Terveyspalvelujen käyttö hätäkäynnin/sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

7-Psykososiaalisten tukipalvelujen saatavuus ja käyttö. 8.- Muut tulokset seurannassa vuoteen asti: Oireiden, oireiden ja perusanalytiikan kehitys, jälkimmäiset sisältyvät takaisinotto- ja perusterveydenhuollon tietokantoihin.

9-Elämänlaatukyselyt: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D ja Barthel-indeksi) Kyselylomakkeet, jotka läpäistään ensimmäisessä kontaktissa ja ensimmäisenä vuonna, hetkiä, jolloin evoluutiota koskevat siirtymäkysymykset sisällytetään oireisiin ja yleisiin kunto.

10.-Seurannan aikana mitattavat kliiniset tulokset: kuolema, uusiutumiset, komplikaatiot, päivystyskäynnit ja kirurgiset toimenpiteet, sekä kardiologiset että muut, hengenahdistuksen kehitys.

TIETOJEN KERÄÄMINEN: yllä olevat parametrit kerätään potilaan saapumisesta päivystykseen ja kotiutukseen saakka (päivystyspoliklinikalla tai sairaalaan saapumisen jälkeen) ja potilasta seurataan vuoden indeksikäynnin jälkeen keräten tietoa saadusta hoidosta. muissa palveluissa (sairaalahoito), kotona, perusterveydenhuollossa, sosiaalipalveluissa, sairaalatasolla (mukaan lukien mahdolliset uudet takaisinotot) kliinisen historian (hätätilanteet, sairaalahoito tai perusterveydenhuolto) ja osallistuvien keskusten tietojärjestelmien kautta ( lääketieteelliset/sähköiset asiakirjat) sekä elämänlaadun (PROm) ja oireiden kehitys, joista samat kyselylomakkeet lähetetään uudelleen lähtötilanteena vuodessa.

EETTISET JA LUOTTAMUKSELLISUUSNÄKÖKOHDAT. Hankkeen ovat arvioineet osallistuvien keskusten tutkimuskomissiot ja akkreditoitu Clinical Research Ethics Committee (tässä tapauksessa Baskimaan autonominen CEIC) saaneet hyväksynnän. Henkilötietojen käsittelyä koskevia lakeja noudatetaan ja varmistetaan, että henkilötietojen käsittely suoritetaan siten, että saatuja tietoja ei voida yhdistää tunnistettuihin tai tunnistettavissa oleviin henkilöihin (Organisaatiolaki 15/1999, 13-12, Suojaus henkilökohtaisista tiedoista).