Utvikling av kliniske prediksjonsregler og helsetjenesteforskning hos pasienter med hjertesvikt (ESSIC)

DESIGN: multisenter prospektiv observasjonskohortstudie med ett års oppfølging etter inkludering i studien.

OMFANG: Ni sykehus som deltar i dette prosjektet: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia og Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

EMNER: Pasienter med kjent kronisk hjertesvikt (eller de novo diagnostisert ved akuttmottaksbesøket) oppsøkt legevakten til de deltakende sykehusene som er prospektivt diagnostisert med akutt eller dekompensert hjertesvikt og rekruttert i løpet av det første året av studien, inkludert pasienter innlagt eller gitt utskrivning på sykehusets legevakt. Den første innleggelsen av hver pasient i rekrutteringsperioden vil bli tatt som referanse, og etter denne episoden vil oppfølgingen gjennomføres i løpet av et helt år, og samle alle hendelser som skjer knyttet til deres sykdom.

Manglende pasienter: Hos alle pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene vil etterforskerne samle inn data om essensielle sosiodemografiske og kliniske variabler for å kunne sammenligne pasientene som gikk tapt i oppfølgingen med pasientene som til slutt deltar i hele studien.

Beregning av utvalgsstørrelse: Studier av prediktiv modellutvikling fastslår at det er nødvendig å ha minst 10 hendelser av den avhengige variabelen av interesse (i vårt tilfelle: dødelighet, store komplikasjoner, residiv eller re-innleggelser, separat) for hver uavhengig variabel inkludert i multivariat logistisk regresjonsmodell. Gitt at vår intensjon er å inkludere i den multivariate modellen et begrenset, men uttømmende antall variabler (forutsigbart, ikke mindre enn 10), anslår etterforskerne at det vil være nødvendig å ha minst 100 hendelser av den avhengige variabelen i utledningsutvalget ( av 1000 pasienter) for å sikre at regresjonsmodellen konvergerer riktig. Data fra sentrene våre indikerer at antall hendelser av den avhengige dødelighetsvariabelen ville være > 15 % av pasientene som ble innlagt, med prosentene forventet fra de andre parameterne med høyere resultater. Med alle de deltakende sentrene og 1 års rekruttering håper etterforskerne å rekruttere rundt 2000 gyldige pasienter (50 % for avledningen og 50 % i valideringsutvalget) tilstrekkelig til å oppfylle de uttalte målene.

Utvalgsstørrelse: Basert på data fra år 2012 fra våre sentre for denne patologien og i henhold til de forventede ekskluderingene (80 % vil oppfylle utvelgelseskriteriene med deres aksept for å delta i studien) og tap (20 % av tapene i de følgende- opp av de som oppfyller seleksjonskriteriene), er rekruttering av dette antallet pasienter garantert for flertallet av de deltakende sentrene og derfor responsen på denne og andre hypoteser i studien.

Prøvetaking: ikke-probabilistisk prøvetaking av bekvemmelighet av fortløpende rekrutterte pasienter i hvert av de deltakende sentrene i 12 måneder.

VARIABLER. Kilder for innsamling av informasjon: det vil gjøres gjennom journalen (av nødstilfeller, sykehusinnleggelse eller primærhelsetjenesten), informasjonssystemene til de deltakende sentrene (medisinske/elektroniske journaler), sykehus og primærhelsetjenesten, og direkte fra pasienter gjennom en undersøkelse. Sammendrag av variablene som skal samles inn:

1. Sosiodemografiske data: alder, kjønn, studienivå, bosted, avstand til sykehus, familiesituasjon.
2. Forganger: symptomer; tid for evolusjon; risikofaktorer og helsevaner; tidligere farmakologiske / ikke-farmakologiske behandlinger, tidligere vaksiner; komorbiditeter og deres respektive behandlinger; tidligere inntekt av HF.

3. Kliniske data:

   A.-Presentasjon på legevakten: a.1.-symptomer; a.2.-tegn. a.3.- Komplementære tester og deres resultat: EKG, røntgen av thorax, BNP-test, laboratorieparametere; urinprøve. a.4.- Farmakologisk behandling av HF; Andre behandlinger; Spesifikke behandlinger og tilhørende komorbiditeter. a.5.- Destinasjon ved utskrivning.

   B.-Pasienter utskrivning fra legevakt: data ved utskrivning (medisiner, symptomer og tegn, laboratoriedata og komplementære undersøkelser, diagnose, utskrivelsesmål, foreskrevet kontroller) C.-Pasienter sykehusinnlagt. Utvikling av: c.1.- symptomer; c.2.-tegn. c.3.- Utførte komplementære tester: EKG, ekkokardiografi, . c.4.- Bruk av andre komplementære tester. c.5.- Diagnose av HF og type. c.6.-Farmakologisk behandling av HF; Andre behandlinger; c.7.- Intervensjonsprosedyrer. c.8.- Behov for mer intensiv behandling. c.9.-Spesifikke behandlinger og tilhørende komorbiditeter.

   D.-Utfall: død; komplikasjoner under innleggelse; Intensive behandlinger; Andre reperfusjonsbehandlinger; Andre komplikasjoner; oppholdsdager.

   E.-Data ved sykehusutskrivning av innlagte pasienter: symptomer, tegn, laboratoriedata ved utskrivning, diagnose ved utskrivning, foreskrevet behandling, pleie og etablerte kontroller.

4. Alternativer til klassisk sykehusinnleggelse: hjemmesykehusinnleggelse, palliativ behandling, middels oppholdsenheter-sentre.

5.-Annen helsehjelp / intervensjoner. 6-Utnyttelse av helsetjenester etter akuttbesøk/utskrivning fra sykehus.

7-Tilgjengelighet og bruk av psykososiale støttetjenester. 8.- Andre resultater i oppfølgingen frem til året: Evolusjon av symptomer, tegn og grunnleggende analyser, sistnevnte inkludert i reinnleggelsene og primærhelsetjenestens databaser.

9-Quality of life-spørreskjemaer: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D og Barthel Index) Spørreskjemaer som skal bestå i første kontakt og i det første året, øyeblikk der overgangsspørsmål om evolusjon vil bli inkludert om symptomer og generelle betingelse.

10.-Kliniske resultater som skal måles under oppfølging: død, gjeninnleggelser, komplikasjoner, besøk på akuttmottaket og kirurgiske inngrep, både kardiologiske og andre, utvikling av dyspné.

DATAINNSAMLING: parametrene ovenfor vil bli samlet inn fra pasienten kommer til legevakten til utskrivning (fra legevakten eller etter innleggelse på sykehus) med pasienten følges til ett år etter indeksbesøket, og samler informasjon om mottatt behandling. i andre tjenester (sykehusinnleggelse), hjemme, primærhelsetjenesten, for sosiale tjenester, på sykehusnivå, (inkludert mulige nye reinnleggelser) gjennom den kliniske historien (av nødsituasjoner, sykehusinnleggelse eller primærhelsetjenesten) og informasjonssystemene til de deltakende sentrene ( medisinske/elektroniske journaler) og utvikling av livskvalitet (PROm) og symptomer, for hvilke de samme spørreskjemaene vil bli videresendt på nytt ved starttidspunktet per år.

ETISKE OG KONFIDENSIELLE ASPEKTER. Prosjektet har blitt evaluert av forskningskommisjonene til de deltakende sentrene og den akkrediterte Clinical Research Ethics Committee (CEIC autonome i Baskerland i dette tilfellet) som har fått deres godkjenning. Lovene om håndtering av personopplysninger vil bli fulgt, og sikrer at behandlingen av personopplysninger vil bli utført på en slik måte at den innhentede informasjonen ikke kan knyttes til identifiserte eller identifiserbare personer (Organic Law 15/1999, 13-12, Protection av data om personlig karakter).