Vývoj pravidel klinické predikce a výzkum zdravotnických služeb u pacientů se srdečním selháním (ESSIC)

NÁVRH: multicentrická prospektivní observační kohortová studie s ročním sledováním po zařazení do studie.

ROZSAH: Devět nemocnic účastnících se tohoto projektu: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia a Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

SUBJEKTY: pacienti se známým chronickým srdečním selháním (nebo de novo diagnostikovaným při návštěvě pohotovostního oddělení) navštěvovaní pohotovostními službami zúčastněných nemocnic s prospektivně diagnostikovaným akutním nebo dekompenzovaným srdečním selháním a přijatí během prvního roku studie, včetně pacientů přijatých nebo přijatých propuštěn na pohotovosti v nemocnici. První přijetí každého pacienta během náborového období bude považováno za referenční a po této epizodě bude následovat celý rok, přičemž budou shromažďovány všechny události, které se stanou v souvislosti s jeho onemocněním.

Chybějící pacienti: U všech pacientů, kteří splňují výběrová kritéria, výzkumníci shromáždí údaje o základních sociodemografických a klinických proměnných, aby mohli porovnat pacienty ztracené v následném sledování s pacienty, kteří se nakonec celé studie účastní.

Výpočet velikosti vzorku: Studie vývoje prediktivního modelu stanoví, že je nutné mít alespoň 10 událostí závislé proměnné, která nás zajímá (v našem případě: mortalita, závažné komplikace, recidivy nebo opětovné přijetí, samostatně) pro každou nezávislou proměnnou zahrnutou do multivariační logistický regresní model . Vzhledem k tomu, že naším záměrem je zahrnout do multivariačního modelu omezený, ale vyčerpávající počet proměnných (předvídatelně ne méně než 10), odhadují výzkumníci, že bude nutné mít v odvozeném vzorku alespoň 100 událostí závislé proměnné ( 1000 pacientů), abychom se ujistili, že regresní model správně konverguje. Údaje z našich center ukazují, že počet příhod závislé proměnné mortality by byl > 15 % přijatých pacientů, přičemž procenta očekávaná od ostatních parametrů s vyššími výsledky. Se všemi zúčastněnými centry a 1 rokem náboru vyšetřovatelé doufají, že naberou kolem 2 000 platných pacientů (50 % pro odvození a 50 % ve validačním vzorku), které postačují ke splnění stanovených cílů.

Velikost vzorku: Na základě dat z roku 2012 našich center pro tuto patologii a podle očekávaných výluk (80 % splní výběrová kritéria přijetím do studie) a ztrát (20 % ztrát v následných- z těch, která splňují výběrová kritéria), je nábor tohoto počtu pacientů zaručen pro většinu zúčastněných center, a tedy i odpověď na tuto a další hypotézy studie.

Odběr vzorků: nepravděpodobnostní vzorkování vhodnosti postupně přijatých pacientů v každém ze zúčastněných center po dobu 12 měsíců.

PROMĚNNÉ. Zdroje pro sběr informací: bude probíhat prostřednictvím zdravotnické dokumentace (urgentních případů, příjmu do nemocnice nebo primární péče), informačních systémů zúčastněných center (lékařské/elektronické záznamy), nemocniční a primární péče a přímo od pacientů prostřednictvím průzkum. Souhrn proměnných, které mají být shromažďovány:

1. Sociodemografické údaje: věk, pohlaví, úroveň studia, bydliště, vzdálenost do nemocnice, rodinná situace.
2. Předchůdci: příznaky; doba evoluce; rizikové faktory a zdravotní návyky; předchozí farmakologická / nefarmakologická léčba, předchozí vakcíny; komorbidity a jejich příslušné léčby; předchozí příjem HF.

3. Klinická data:

   A.-Prezentace na pohotovosti: a.1.-symptomy; a.2.-znaky. a.3.- Doplňkové testy a jejich výsledek: EKG, RTG hrudníku, BNP test, laboratorní parametry; rozbor moči. a.4.- Farmakologická léčba HF; Jiná léčba; Specifická léčba a související komorbidity. a.5.- Místo určení při vypouštění.

   B.-Propuštění pacienta z pohotovosti: údaje při propuštění (léky, symptomy a příznaky, laboratorní údaje a doplňková vyšetření, diagnóza, místo určení při propuštění, předepsané kontroly) C.-Pacient přijat do nemocnice. Vývoj: c.1.- symptomy; c.2.-znaky. c.3.- Provedena doplňková vyšetření: EKG, echokardiografie, . c.4.- Použití dalších doplňkových testů. c.5.- Diagnostika a typ HF. c.6.-Farmakologická léčba SS; Jiná léčba; c.7.- Intervenční postupy. c.8.- Potřeba intenzivnější léčby. c.9.-Specifická léčba a související komorbidity.

   D.-Výsledky: smrt; komplikace při příjmu; Intenzivní ošetření; Jiné reperfuzní léčby; Jiné komplikace; dny pobytu.

   E.-Údaje při propuštění z nemocnice o přijatých pacientech: symptomy, příznaky, laboratorní údaje při propuštění, diagnóza při propuštění, předepsaná léčba, péče a zavedené kontroly.

4. Alternativy klasického příjmu v nemocnici: domácí hospitalizace, paliativní péče, střednědobá oddělení-centra.

5.-Ostatní zdravotní péče / intervence. 6-Využití zdravotních služeb po návštěvě pohotovosti / propuštění z hospitalizace.

7-Dostupnost a využití služeb psychosociální podpory. 8.- Další výsledky sledování do roku: Vývoj symptomů, příznaků a základní analýzy, ty jsou zahrnuty do databází readmisí a primární péče.

9-Dotazníky kvality života: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ; EuroQol-5D a Barthel Index) Dotazníky k absolvování při prvním kontaktu a v 1. roce, momenty, ve kterých budou zahrnuty přechodné otázky o evoluci symptomů a obecných stav.

10.-Klinické výsledky, které mají být měřeny během sledování: úmrtí, opětovné přijetí, komplikace, návštěvy na pohotovosti a chirurgické zákroky, kardiologické i jiné, vývoj dušnosti.

SBĚR ÚDAJŮ: výše uvedené parametry budou shromažďovány od příjezdu pacienta na pohotovost až do propuštění (z pohotovosti nebo po přijetí do nemocnice), přičemž pacient bude sledován do jednoho roku od indexové návštěvy, shromažďování informací o poskytnuté péči v jiných službách (hospitalizace), v domácnosti, primární péči, v sociálních službách, na úrovni nemocnice (včetně případných nových readmisí) prostřednictvím klinické anamnézy (urgentní stavy, hospitalizace nebo primární péče) a informačních systémů zúčastněných center ( lékařské/elektronické záznamy) a vývoj kvality života (PROm) a symptomů, pro které budou stejné dotazníky předány znovu ve výchozím období ročně.

ETICKÉ ASPEKTY A DŮVĚRNOST. Projekt byl vyhodnocen výzkumnými komisemi zúčastněných center a akreditovanou Etickou komisí klinického výzkumu (v tomto případě CEIC autonomní Baskicko), která obdržela jejich souhlas. Budou dodržovány zákony o správě osobních údajů, které zajistí, že zpracování osobních údajů bude prováděno tak, aby získané informace nemohly být spojovány s identifikovanými nebo identifikovatelnými osobami (Organický zákon 15/1999, 13-12, Ochrana údajů společnosti Character Personal).