Développement de règles de prédiction clinique et recherche sur les services de santé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (ESSIC)

SCHÉMA : étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique avec un an de suivi après l'inclusion dans l'étude.

PORTÉE : Neuf hôpitaux participant à ce projet : Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia et Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

SUJETS : patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique connue (ou diagnostiquée de novo lors de la visite au service des urgences) suivis dans les services d'urgence des hôpitaux participants diagnostiqués prospectivement avec une insuffisance cardiaque aiguë ou décompensée et recrutés au cours de la première année de l'étude, y compris les patients admis ou donné son congé aux urgences de l'hôpital. La première admission de chaque patient pendant la période de recrutement sera prise comme référence, et après cet épisode, le suivi sera effectué pendant une année entière, en recueillant tous les événements liés à sa maladie.

Patients manquants : chez tous les patients répondant aux critères de sélection, les enquêteurs recueilleront des données sur les variables sociodémographiques et cliniques essentielles afin de pouvoir comparer les patients perdus dans le suivi avec les patients qui participent finalement à l'ensemble de l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon : Les études de développement de modèles prédictifs établissent qu'il est nécessaire d'avoir au moins 10 événements de la variable dépendante d'intérêt (dans notre cas : mortalité, complications majeures, récidive ou réadmissions, séparément) pour chaque variable indépendante incluse dans le modèle de régression logistique multivariée. Étant donné que notre intention est d'inclure dans le modèle multivarié un nombre limité mais exhaustif de variables (prévisible, pas moins de 10), les enquêteurs estiment qu'il sera nécessaire d'avoir au moins 100 événements de la variable dépendante dans l'échantillon de dérivation ( de 1000 patients) pour s'assurer que le modèle de régression converge correctement. Les données de nos centres indiquent que le nombre d'événements de la variable de mortalité dépendante serait> 15% des patients admis, avec les pourcentages attendus des autres paramètres avec des résultats plus élevés. Avec tous les centres participants et 1 an de recrutement, les investigateurs espèrent recruter environ 2000 patients valides (50% pour la dérivation et 50% dans l'échantillon de validation) suffisants pour répondre aux objectifs annoncés.

Taille de l'échantillon : Sur la base des données de l'année 2012 de nos centres pour cette pathologie et selon les exclusions attendues (80% répondront aux critères de sélection avec leur acceptation de participer à l'étude) et les pertes (20% de pertes dans le suivi- parmi ceux qui répondent aux critères de sélection), le recrutement de ce nombre de patients est garanti pour la majorité des centres participants et, par conséquent, la réponse à cette hypothèse et à d'autres de l'étude.

Échantillonnage : échantillonnage non probabiliste de convenance de patients recrutés consécutivement dans chacun des centres participants pendant 12 mois.

VARIABLES. Sources pour la collecte d'informations : elle se fera par le biais du dossier médical (des urgences, de l'hospitalisation ou des soins primaires), des systèmes d'information des centres participants (dossiers médicaux/électroniques), de l'hôpital et des soins primaires, et directement auprès des patients via un enquête. Résumé des variables à collecter :

1. Données socio-démographiques : âge, sexe, niveau d'études, lieu de résidence, distance à l'hôpital, situation familiale.
2. Antécédents : symptômes ; temps d'évolution; facteurs de risque et habitudes de santé; traitements pharmacologiques/non pharmacologiques antérieurs, vaccins antérieurs ; les comorbidités et leurs traitements respectifs ; revenu antérieur par HF.

3. Donnée clinique:

   A.-Présentation aux urgences : a.1.-symptômes ; a.2.-signes. a.3.- Tests complémentaires et leur résultat : ECG, radiographie thoracique, test BNP, paramètres de laboratoire ; analyse d'urine. a.4.- Traitement pharmacologique de l'IC ; Autres traitements ; Traitements spécifiques et comorbidités associées. a.5.- Destination à la décharge.

   B.-Patients sortant des urgences : données à la sortie (médicaments, symptômes et signes, données de laboratoire et examens complémentaires, diagnostic, destination à la sortie, contrôles prescrits) C.-Patients admis à l'hôpital. Évolution de : c.1.- symptômes; c.2.-signes. c.3.- Examens complémentaires réalisés : ECG, échocardiographie, . c.4.- Utilisation d'autres tests complémentaires. c.5.- Diagnostic de la HF et type. c.6.-Traitement pharmacologique de l'IC ; Autres traitements ; c.7.- Procédures interventionnelles. c.8.- Nécessité d'un traitement plus intensif. c.9.-Traitements spécifiques et comorbidités associées.

   D.-Résultats : décès ; complications lors de l'admission; Traitements intensifs; Autres traitements de reperfusion ; Autres complications ; jours de séjour.

   E.-Données à la sortie de l'hôpital des patients admis : symptômes, signes, données de laboratoire à la sortie, diagnostic à la sortie, traitement prescrit, soins et contrôles établis.

4. Alternatives à l'hospitalisation classique : hospitalisation à domicile, soins palliatifs, unités-centres de moyen séjour.

5.-Autres soins de santé / interventions. 6-Utilisation des services de santé après la visite d'urgence / sortie d'hospitalisation.

7-Disponibilité et utilisation des services de soutien psychosocial. 8.- Autres résultats dans le suivi jusqu'à l'année : évolution des symptômes, des signes et des analyses de base, ces dernières incluses dans les bases de données des réadmissions et des soins primaires.

9-Questionnaires sur la qualité de vie : Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ ; EuroQol-5D and Barthel Index) Questionnaires à passer au premier contact et à la 1ère année, moments où des questions transitoires sur l'évolution des symptômes et des généralités seront incluses condition.

10.-Résultats cliniques à mesurer au cours du suivi : décès, réadmissions, complications, visites aux urgences et interventions chirurgicales, cardiologiques et autres, évolution de la dyspnée.

COLLECTE DE DONNÉES : les paramètres ci-dessus seront collectés depuis l'arrivée du patient aux urgences jusqu'à sa sortie (de la salle d'urgence ou après l'admission à l'hôpital), le patient étant suivi jusqu'à un an après la visite index, en collectant des informations sur les soins reçus dans d'autres services (hospitalisation), à domicile, en soins primaires, pour les services sociaux, en milieu hospitalier, (y compris d'éventuelles nouvelles réadmissions) à travers l'historique clinique (des urgences, de l'hospitalisation ou des soins primaires) et des systèmes d'information des centres participants ( dossiers médicaux/électroniques) et évolution de la qualité de vie (PROm) et des symptômes, pour lesquels les mêmes questionnaires seront retransmis au temps de référence par an.

ASPECTS ÉTHIQUES ET CONFIDENTIALITÉ. Le projet a été évalué par les commissions de recherche des centres participants et le Comité d'éthique de la recherche clinique accrédité (CEIC autonome du Pays basque dans ce cas) recevant leur approbation. Les lois sur la gestion des données personnelles seront respectées, en veillant à ce que le traitement des données personnelles soit effectué de manière à ce que les informations obtenues ne puissent être associées à des personnes identifiées ou identifiables (loi organique 15/1999, 13-12, Protection de Données à Caractère Personnel).