心力衰竭患者临床预测规则的制定与健康服务研究 (ESSIC)

设计：多中心前瞻性观察队列研究，纳入研究后随访一年。

范围：参与该项目的九家医院：Hospital Universitario Basurto、Santa Marina、Donostia 和 Galdakao-Usansolo、Hospital de Antequera、Costa del Sol、Universitario de Canarias、Universitario Parc Taulí y Bellvitge。

受试者：已知慢性心力衰竭（或在急诊科就诊时新诊断）的患者参加了前瞻性诊断为急性或失代偿性心力衰竭并在研究第一年招募的参与医院的急诊服务，包括入院或在医院急诊室出院。 每个患者在入组期间的首次入院将作为参考，在此事件之后将进行整年的随访，收集与他们的疾病相关的所有事件。

失踪患者：在所有符合选择标准的患者中，研究人员将收集有关基本社会人口学和临床变量的数据，以便能够将随访中丢失的患者与最终参与整个研究的患者进行比较。

样本量计算：预测模型开发研究表明，对于包含在分析中的每个自变量，有必要至少有 10 个感兴趣的因变量事件（在我们的例子中：死亡率、主要并发症、复发或再入院）多变量逻辑回归模型。 鉴于我们的意图是在多变量模型中包含有限但详尽的变量（预计不少于 10 个），研究人员估计推导样本中至少需要 100 个因变量事件（ 1000 名患者）以确保回归模型正确收敛。 来自我们中心的数据表明，相关死亡率变量的事件数量将 > 15% 的入院患者，其他参数的预期百分比具有更高的结果。 通过所有参与中心和 1 年的招募，研究人员希望招募大约 2000 名有效患者（50% 用于推导，50% 用于验证样本）足以满足既定目标。

样本量：基于我们中心 2012 年的数据，并根据预期的排除（80% 将符合选择标准并接受他们参与研究）和损失（20% 的损失在后续 -符合选择标准的那些），保证大多数参与中心招募到这一数量的患者，因此，对研究的这个和其他假设的反应。

抽样：在每个参与中心连续招募患者 12 个月的方便非概率抽样。

变量。 信息收集来源：将通过医疗记录（急诊、住院或初级保健）、参与中心的信息系统（医疗/电子记录）、医院和初级保健，并通过民意调查。 要收集的变量摘要：

1. 社会人口统计数据：年龄、性别、学习水平、居住地、到医院的距离、家庭情况。
2. 前因：症状；进化时间；危险因素和健康习惯；以前的药物/非药物治疗，以前的疫苗；合并症及其各自的治疗方法； HF 之前的收入。

3. 临床资料：

   A.-在急诊室的表现：a.1.-症状； a.2.-标志。 a.3.- 补充测试及其结果：心电图、胸部 X 光、BNP 测试、实验室参数；尿液分析。 a.4.- 心力衰竭的药物治疗；其他治疗；具体治疗和相关合并症。 a.5.- 出院时的目的地。

   B.-患者从急诊室出院：出院时的数据（用药、症状和体征、实验室数据和补充检查、诊断、出院目的地、规定的控制） C.-入院的患者。 进化：c.1.- 症状; c.2.-标志。 c.3.- 进行的补充测试：心电图、超声心动图、。 c.4.- 使用其他补充测试。 c.5.- HF 和类型的诊断。 c.6.-心衰的药物治疗；其他治疗； c.7.- 介入程序。 c.8.- 需要更深入的治疗。 c.9.-特异性治疗和相关合并症。

   D.-结果：死亡；入院并发症；强化治疗；其他再灌注治疗；其他并发症；停留天数。

   E.-入院患者出院时的数据：症状、体征、出院时的实验室数据、出院时的诊断、处方治疗、护理和既定控制。

4. 传统住院治疗的替代方案：家庭住院、姑息治疗、中期住院病房中心。

5.-其他医疗保健/干预措施。 6- 急诊就诊/出院后对医疗服务的利用。

7-心理社会支持服务的可用性和使用。 8.- 直到今年的后续行动的其他结果：症状、体征和基本分析的演变，后者包含在再入院和初级保健数据库中。

9-生活质量问卷：明尼苏达心力衰竭患者生活问卷（MLWHFQ；EuroQol-5D 和 Barthel Index）在第一次接触和第一年通过的问卷，关于进化的过渡性问题将包括症状和一般情况的时刻健康）状况。

10.- 随访期间要测量的临床结果：死亡、再次入院、并发症、急诊就诊和外科手术，包括心脏病学和其他疾病、呼吸困难的演变。

数据收集：从患者到达急诊室到出院（从急诊室或入院后）收集上述参数，并跟踪患者直至首次就诊一年后，收集有关所接受护理的信息在其他服务（住院）、家庭、初级保健、社会服务、医院层面（包括可能的新入院）通过临床病史（急诊、住院或初级保健）和参与中心的信息系统（医疗/电子记录）和生活质量（PROm）和症状的演变，将在每年的基线时间再次传递相同的问卷。

道德和保密方面。 该项目已由参与中心的研究委员会和获得认可的临床研究伦理委员会（在本例中为巴斯克自治区的 CEIC 自治机构）进行了评估，并获得了他们的批准。 将遵守有关个人数据管理的法律，确保个人数据的处理方式是所获得的信息不会与已识别或可识别的人相关联（Organic Law 15/1999, 13-12, Protection人物个人数据）。