Разработка правил клинического прогнозирования и исследования медицинских услуг у пациентов с сердечной недостаточностью (ESSIC)

ДИЗАЙН: многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с последующим наблюдением в течение года после включения в исследование.

ОБЛАСТЬ ПРОЕКТА: Девять больниц, участвующих в этом проекте: Госпиталь Университета Басурто, Санта-Марина, Доностия и Галдакао-Усансоло, Госпиталь де Антекера, Коста-дель-Соль, Университет Канарских островов, Университетский парк Таули и Беллвитге.

Субъекты: пациенты с известной хронической сердечной недостаточностью (или диагностированной de novo при посещении отделения неотложной помощи), обратившиеся в службы неотложной помощи участвующих больниц с предполагаемым диагнозом острой или декомпенсированной сердечной недостаточности и набранные в течение первого года исследования, включая пациентов, госпитализированных или выписали в реанимационное отделение больницы. Первая госпитализация каждого пациента в период набора будет считаться эталонной, а после этого эпизода в течение года будет вестись динамическое наблюдение, собирая все происходящие события, связанные с его болезнью.

Отсутствующие пациенты: у всех пациентов, отвечающих критериям отбора, исследователи соберут данные по основным социально-демографическим и клиническим переменным, чтобы иметь возможность сравнить пациентов, потерянных в последующем наблюдении, с пациентами, которые, наконец, участвуют во всем исследовании.

Расчет размера выборки: Исследования по разработке прогностической модели устанавливают, что необходимо иметь не менее 10 событий интересующей зависимой переменной (в нашем случае: смертность, серьезные осложнения, рецидивы или повторные госпитализации отдельно) для каждой независимой переменной, включенной в выборку. многомерная модель логистической регрессии. Учитывая, что наше намерение состоит в том, чтобы включить в многомерную модель ограниченное, но исчерпывающее число переменных (как и ожидалось, не менее 10), по оценкам исследователей, необходимо будет иметь не менее 100 событий зависимой переменной в производной выборке ( из 1000 пациентов), чтобы убедиться, что регрессионная модель сходится должным образом. Данные из наших центров показывают, что количество событий зависимой переменной смертности будет > 15% госпитализированных пациентов, с процентами, ожидаемыми от других параметров с более высокими результатами. Со всеми участвующими центрами и 1 годом набора исследователи надеются набрать около 2000 действительных пациентов (50% для исходной и 50% для проверочной выборки), которых будет достаточно для достижения поставленных целей.

Размер выборки: На основании данных за 2012 год наших центров этой патологии и согласно ожидаемым исключениям (80% будут соответствовать критериям отбора с их допуском к участию в исследовании) и потерям (20% потерь в последующем). до тех, которые соответствуют критериям отбора), набор такого количества пациентов гарантирован для большинства центров-участников и, следовательно, отклик на эту и другие гипотезы исследования.

Выборка: невероятностная выборка для удобства последовательно набранных пациентов в каждом из участвующих центров в течение 12 месяцев.

ПЕРЕМЕННЫЕ. Источники сбора информации: это будет осуществляться через медицинские записи (о неотложных состояниях, госпитализации или первичной медицинской помощи), информационные системы участвующих центров (медицинские/электронные записи), больницы и первичного звена, а также непосредственно от пациентов через опрос. Резюме переменных, которые необходимо собрать:

1. Социально-демографические данные: возраст, пол, уровень учености, место жительства, расстояние до больницы, семейное положение.
2. Предыстория: симптомы; время эволюции; факторы риска и привычки в отношении здоровья; предыдущие фармакологические/немедикаментозные методы лечения, предыдущие вакцины; сопутствующие заболевания и их соответствующее лечение; предыдущий доход по HF.

3. Клинические данные:

   А.-Поступление в травмпункт: а.1.-симптомы; а.2.-признаки. а.3.- Дополнительные исследования и их результат: ЭКГ, рентген грудной клетки, тест BNP, лабораторные показатели; анализ мочи. а.4.- Фармакологическое лечение СН; Другие виды лечения; Специфические методы лечения и сопутствующие заболевания. а.5.- Пункт назначения при выписке.

   B.-Пациенты, выписанные из отделения неотложной помощи: данные при выписке (лекарства, симптомы и признаки, лабораторные данные и дополнительные исследования, диагноз, назначение при выписке, предписанные методы контроля) C.-Пациенты госпитализированы. Эволюция: c.1.- симптомы; c.2.-признаки. c.3.- Проведены дополнительные исследования: ЭКГ, эхокардиография, . c.4.- Использование других дополнительных тестов. c.5.- Диагностика СН и ее типа. в.6.-Медикаментозное лечение СН; Другие виды лечения; c.7.- Интервенционные процедуры. в.8.- Необходимость более интенсивного лечения. c.9.-Специфические методы лечения и сопутствующие заболевания.

   Д.-Исходы: смерть; осложнения при приеме; Интенсивные процедуры; Другие реперфузионные процедуры; Другие осложнения; дни пребывания.

   E.-Данные при выписке госпитализированных пациентов: симптомы, признаки, лабораторные данные при выписке, диагноз при выписке, назначенное лечение, уход и установленный контроль.

4. Альтернативы классической госпитализации: госпитализация на дому, паллиативная помощь, отделения-центры средней продолжительности пребывания.

5.-Другие медицинские услуги/вмешательства. 6-Обращение за медицинской помощью после экстренного визита/выписки из стационара.

7-Наличие и использование услуг психосоциальной поддержки. 8.- Другие результаты последующего наблюдения до года: Эволюция симптомов, признаков и базовой аналитики, последняя включена в базы данных повторных госпитализаций и первичной помощи.

9-Опросники качества жизни: Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHFQ; EuroQol-5D и индекс Бартеля) Опросники, которые необходимо пройти при первом контакте и в течение 1-го года, моменты, в которые будут включены переходные вопросы об эволюции симптомов и общих состояние.

10.-Клинические результаты, подлежащие измерению во время наблюдения: смерть, повторные госпитализации, осложнения, обращения в отделение неотложной помощи и хирургические вмешательства, как кардиологические, так и другие, развитие одышки.

СБОР ДАННЫХ: вышеуказанные параметры будут собираться с момента прибытия пациента в отделение неотложной помощи до выписки (из отделения неотложной помощи или после госпитализации), при этом пациент будет находиться под наблюдением в течение одного года после индексного визита, собирая информацию о полученной помощи. в других службах (госпитализация), на дому, в первичной медико-санитарной помощи, для социальных служб, на уровне стационара (включая возможные новые повторные госпитализации) через историю болезни (неотложную помощь, госпитализацию или первичную помощь) и информационные системы участвующих центров ( медицинские/электронные записи) и эволюцию качества жизни (PROm) и симптомов, для которых одни и те же вопросники будут снова передаваться в исходное время в год.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ. Проект был оценен исследовательскими комиссиями участвующих центров и аккредитованным Комитетом по этике клинических исследований (в данном случае автономным CEIC Страны Басков), получив их одобрение. Будут соблюдаться законы об управлении персональными данными, гарантируя, что обработка персональных данных будет осуществляться таким образом, чтобы полученная информация не могла быть связана с идентифицированными или идентифицируемыми лицами (Органический закон 15/1999, 13-12, Защита данных личного характера).