심부전 환자의 임상 예측 규칙 및 건강 서비스 연구 개발 (ESSIC)

설계: 연구에 포함된 후 1년 추적 조사가 포함된 다기관 전향적 관찰 코호트 연구.

범위: 이 프로젝트에 참여하는 9개 병원: Hospital Universitario Basurto, Santa Marina, Donostia 및 Galdakao-Usansolo, Hospital de Antequera, Costa del Sol, Universitario de Canarias, Universitario Parc Taulí y Bellvitge.

주제: 알려진 만성 심부전 환자(또는 응급실 방문에서 새로 진단된 환자)는 급성 또는 비대상성 심부전으로 전향적으로 진단되고 연구 첫 해 동안 모집된 참여 병원의 응급 서비스에 참석했습니다. 병원 응급실에서 퇴원했다. 모집 기간 동안 각 환자의 첫 번째 입원을 참고로 삼고, 이 에피소드 이후 후속 조치는 1년 동안 수행되어 질병과 관련하여 발생하는 모든 이벤트를 수집합니다.

누락된 환자: 선택 기준을 충족하는 모든 환자에서 연구자는 후속 조치에서 손실된 환자를 전체 연구에 최종적으로 참여하는 환자와 비교할 수 있도록 필수 사회인구학적 및 임상적 변수에 대한 데이터를 수집합니다.

표본 크기 계산: 예측 모형 개발 연구는 표본에 포함된 각 독립 변수에 대해 관심 있는 종속 변수(우리의 경우: 사망, 주요 합병증, 재발 또는 재입원, 개별적으로)의 이벤트가 최소 10개 이상 있어야 한다는 것을 확립합니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델 . 우리의 의도가 다변량 모델에 제한적이지만 철저한 수의 변수(예측 가능하게는 10개 이상)를 포함하는 것임을 감안할 때 조사자는 파생 샘플에 종속 변수의 이벤트가 100개 이상 있어야 한다고 추정합니다( 1000명의 환자 중 ) 회귀 모델이 적절하게 수렴되는지 확인합니다. 우리 센터의 데이터에 따르면 종속 사망 변수의 사건 수는 입원한 환자의 > 15%이며 다른 매개변수에서 더 높은 결과가 예상되는 백분율이 있습니다. 모든 참여 센터와 1년 모집을 통해 조사관은 명시된 목표를 충족하기에 충분한 약 2000명의 유효한 환자(유도 샘플의 50% 및 검증 샘플의 50%)를 모집하기를 희망합니다.

샘플 크기: 이 병리학 센터의 2012년 데이터를 기반으로 예상 제외(80%는 연구 참여가 수락되면 선택 기준을 충족할 것임) 및 손실(다음 손실의 20%- 선택 기준을 충족하는 환자까지) 대부분의 참여 센터에 대해 이 수의 환자 모집이 보장되므로 이 연구의 가설과 다른 가설에 대한 응답이 보장됩니다.

샘플링: 12개월 동안 각 참여 센터에서 연속적으로 모집된 환자의 편의를 위한 비확률적 샘플링.

변수. 정보 수집 출처 : 의료기록(응급, 입원 또는 1차 진료), 참여 센터의 정보 시스템(의료/전자 기록), 병원 및 1차 진료를 통해 이루어지며, 조사. 수집할 변수 요약:

1. 사회 인구학적 데이터: 나이, 성별, 학업 수준, 거주지, 병원까지의 거리, 가족 상황.
2. 선행: 증상; 진화의 시간; 위험 요인 및 건강 습관; 이전 약리학적/비약리학적 치료, 이전 백신; 동반이환 및 각각의 치료법; HF의 이전 소득.

3. 임상 데이터:

   A.-응급실에서의 소견: a.1.-증상; a.2.-징후. a.3.- 보완 테스트 및 그 결과: ECG, 흉부 엑스레이, BNP 테스트, 검사실 매개변수; 소변 분석. a.4.- HF의 약리학적 치료; 기타 치료; 특정 치료 및 관련 합병증. a.5.- 퇴원시 목적지.

   B.-응급실에서 퇴원하는 환자: 퇴원 시 데이터(투약, 증상 및 징후, 검사실 데이터 및 보완 검사, 진단, 퇴원 시 목적지, 규정된 관리) C.-병원에 입원한 환자. 진화: c.1.- 증상; c.2.-표지. c.3.- 수행된 보완 테스트: ECG, 심초음파, . c.4.- 다른 보완 테스트의 사용. c.5.- HF 및 유형의 진단. c.6.- HF의 약리학적 치료; 기타 치료; c.7.- 중재 절차. c.8.- 보다 집중적인 치료가 필요함. c.9.- 특정 치료 및 관련 합병증.

   D.-결과: 죽음; 입원 중 합병증; 집중 치료; 기타 재관류 치료; 기타 합병증; 체류 일.

   E.-입원 환자의 병원 퇴원 데이터: 증상, 징후, 퇴원 시 실험실 데이터, 퇴원 시 진단, 처방된 치료, 관리 및 확립된 통제.

4. 전통적인 병원 입원의 대안: 자택 입원, 완화 치료, 중기 체류 단위 센터.

5.- 기타 건강 관리/개입. 6-응급진료/입원퇴원 후 의료서비스 이용.

7- 심리 사회적 지원 서비스의 가용성 및 사용. 8.- 해당 연도까지 후속 조치의 기타 결과: 증상의 진화, 징후 및 기본 분석, 후자는 재입원 및 1차 진료 데이터베이스에 포함됨.

9-삶의 질 설문지: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ; EuroQol-5D 및 Barthel Index) 설문지는 첫 번째 접촉과 1년차에 통과할 설문지입니다. 상태.

10.- 추적 관찰 동안 측정될 임상 결과: 사망, 재입원, 합병증, 응급실 방문 및 외과적 중재, 심장학적 및 기타 외과적 개입, 호흡곤란의 진행.

데이터 수집: 위의 매개변수는 환자가 응급실에 도착한 후 퇴원할 때까지(응급실에서 또는 병원 입원 후)까지 수집되며, 인덱스 방문 후 1년까지 환자를 추적하여 받은 치료에 대한 정보를 수집합니다. 기타 서비스(입원), 가정, 1차 진료, 사회 복지 서비스, 병원 수준(신규 재입원 가능성 포함) 임상 기록(응급 상황, 입원 또는 1차 진료) 및 참여 센터의 정보 시스템( 의료/전자 기록) 및 삶의 질(PROm) 및 증상의 진화에 대해 동일한 설문지가 매년 기준 시간에 다시 전달됩니다.

윤리 및 기밀성 측면. 이 프로젝트는 참여 센터의 연구 위원회와 인증을 받은 임상 연구 윤리 위원회(이 경우 바스크 지방의 CEIC 자율)의 승인을 받아 평가되었습니다. 개인 데이터 관리에 관한 법률을 준수하여 얻은 정보가 식별되거나 식별 가능한 개인과 연관될 수 없는 방식으로 개인 데이터 처리가 수행되도록 합니다(Organic Law 15/1999, 13-12, Protection 캐릭터 개인 데이터).