健康なボランティアのQTc間隔持続時間に対するトラゾドンの3回の単回経口投与の効果
2020年7月29日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
単一センター、単回投与、無作為化、陰性および陽性対照、二重盲検トラゾドン対陰性対照（プラセボ）、非盲検対陽性対照（モキシフロキサシン）、5ウェイクロスオーバーQT / QTc研究
本研究は、健康なボランティアの QT/QTc 間隔に対する、プラセボと比較した 3 用量のトラゾドン (20、60、および 140 mg) の効果を評価するために設計されました。
トラゾドン経口ドロップ 6% 製剤は、同じ製剤を使用して 3 つの用量を評価するために選択されました。これは、錠剤製剤で利用可能な最低強度が 50 mg であるためです。
抗不整脈薬の QT/QTc 間隔延長および催不整脈の可能性の評価に関する E14 ガイドラインに従って、陰性対照 (プラセボ) および陽性対照 (モキシフロキサシン) も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
20 人の健康なボランティア (男性約 50%、女性約 50%) が無作為化されます。
主要エンドポイント:
- トラゾドン (遊離塩基) の血漿濃度と QTc のベースラインからの変化との関係の評価、プラセボ調整、およびフリデリシア補正法 (QTcF) 法 (ΔΔQTcF) に基づく HR の補正。
- トラゾドンは、QTcF のベースラインからの予測平均プラセボ補正変化の両側 90% CI の上限が、観察された平均 Cmax で 10 ミリ秒を超えるという帰無仮説が成り立つ場合、QTc に影響を与えないと宣言できます。トラゾドンの治療用量は、拒否することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arzo、スイス、CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 性別と年齢: 男性/女性、20 歳から 50 歳まで
- 体格指数 (BMI): 18.5-28 kg/m2 を含む
- バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、安静 (仰臥位) で 5 分後に測定
避妊と不妊治療 (女性のみ): 妊娠可能な女性は、次の信頼できる避妊方法の少なくとも 1 つを使用している必要があります。
- -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
- 非ホルモン性子宮内避妊具（IUD）または女性用コンドーム（殺精子剤または避妊スポンジ付き）または殺精子剤付きの横隔膜または殺精子剤付きの子宮頸管キャップ（少なくとも 2 か月前）
- 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
- 無菌の性的パートナー
主な除外基準:
- ECG (12 リード、仰臥位): 以下の条件のいずれか: 心拍数 90 bpm; PR 200 ミリ秒; QRS >110 ミリ秒; QTcF 男性 > 430 ミリ秒、女性 > 450 ミリ秒。 -以下を除く質的/形態学的異常：洞性不整脈、孤立した早期心房複合体/早期心室複合体; T 波/U 波の特性により、T 波の終わりの決定が困難になります。たとえば、二相性の T 波、前の T 波の幅の 1/3 を超える幅の U 波などです。
- 病気: トルサード ド ポワントの追加の危険因子の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴); -重要な腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経の病歴 研究の目的を妨げる可能性があります
- 医薬品: 店頭販売 (OTC) 医薬品およびハーブ製品を含むあらゆる医薬品、特に QT/QTc 間隔を延長する医薬品、および潜在的に肝毒性のある医薬品または肝臓/胃酵素誘導剤 (すなわち、 フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、クロルゾキサゾン、リファンピシン）を研究開始の2週間前から研究期間中。 女性用のホルモン避妊薬は許可されます
- 身体所見：臨床的に重要な身体所見の異常
- 検査分析：臨床的に重要な検査値の異常
- 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。
- 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
- 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物および/またはアルコール依存症の病歴 [USDA 食事ガイドライン 2015-2020 に従って定義された、女性では 1 日あたり 1 回以上の飲酒、男性では 1 日あたり 2 回以上の飲酒と定義されるアルコール乱用];カフェインの乱用 (1 日 5 杯以上のコーヒー/紅茶) またはタバコの乱用 (1 日 10 本以上のタバコ)
- 薬物検査：スクリーニング時または-1日目の薬物検査で陽性結果
- アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
- グレープフルーツジュース：研究治療の投与から2週間以内のグレープフルーツジュースの消費
- 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目での妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRZ20
製品は、絶食条件下で朝に単回投与されます。
20 mg の用量で 10 滴を 120 mL のミネラルウォーターに懸濁します。
研究で予見される他の用量の投与前に、少なくとも7日間のウォッシュアウト間隔が必要です。
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経口ドロップ
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実験的：TRZ60
製品は、絶食条件下で朝に単回投与されます。
60 mg の用量で 30 滴を 120 mL のミネラルウォーターに懸濁します。
研究で予見される他の用量の投与前に、少なくとも7日間のウォッシュアウト間隔が必要です。
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経口ドロップ
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実験的：TRZ140
製品は、絶食条件下で朝に単回投与されます。
140 mg の用量で 70 滴を 120 mL のミネラルウォーターに懸濁します。
研究で予見される他の用量の投与前に、少なくとも7日間のウォッシュアウト間隔が必要です。
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経口ドロップ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
製品は、絶食条件下で朝に単回投与されます。
70 滴に相当するトラゾドン適合プラセボを 120 mL のミネラルウォーターに懸濁します。
研究で予見される他の用量の投与前に、少なくとも7日間のウォッシュアウト間隔が必要です。
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経口ドロップ
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
製品は、絶食条件下で朝に単回投与されます。
400 mg の錠剤 1 錠を 240 mL のミネラルウォーターと一緒に (噛まずに) 飲み込みます。
研究で予見される他の用量の投与前に、少なくとも7日間のウォッシュアウト間隔が必要です。
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラゾドンの血漿中濃度とQTcの関係
時間枠：投与前 (-0.25 時間) および投与後 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間。
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トラゾドン (遊離塩基) の血漿濃度と QTc のベースラインからの変化との関係の評価、プラセボ調整、およびフリデリシア補正法 (QTcF) 法 (ΔΔQTcF) に基づく HR の補正。
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投与前 (-0.25 時間) および投与後 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間。
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QTcに対するトラゾドンの影響
時間枠：投与前 (-0.25 時間) および投与後 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間。
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トラゾドンは、QTcF のベースラインからの予測平均プラセボ補正変化の両側 90% CI の上限が、観察された平均 Cmax で 10 ミリ秒を超えるという帰無仮説が成り立つ場合、QTc に影響を与えないと宣言できます。トラゾドンの治療用量は、拒否することができます。
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投与前 (-0.25 時間) および投与後 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 039PO16364
- CRO-PK-16-314 (その他の識別子：CROSS Research S.A.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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