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Auswirkungen von drei oralen Einzeldosen von Trazodon auf die Dauer des QTc-Intervalls bei gesunden Freiwilligen

29. Juli 2020 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Einzelzentrum, Einzeldosis, randomisiert, negativ und positiv kontrolliert, doppelblind Trazodon vs. Negativkontrolle (Placebo), Open-Label vs. Positivkontrolle (Moxifloxacin), 5-Wege-Crossover-QT/QTc-Studie

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von drei Dosen Trazodon (20, 60 und 140 mg) im Vergleich zu Placebo auf das QT/QTc-Intervall von gesunden Probanden zu bewerten. Trazodone Tropfen zum Einnehmen 6 % wurden ausgewählt, um die drei Dosen unter Verwendung derselben Formulierung zu bewerten, da die niedrigste verfügbare Stärke für die Tablettenformulierungen 50 mg beträgt. Gemäß der E14-Leitlinie zur Bewertung der QT/QTc-Intervallverlängerung und des proarrhythmischen Potenzials von Antiarrhythmika werden auch eine Negativkontrolle (Placebo) und eine Positivkontrolle (Moxifloxacin) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig (20) gesunde Freiwillige (etwa 50 % Männer und 50 % Frauen) werden randomisiert.

Primärer Endpunkt:

  • Bewertung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von Trazodon (freie Base) und der QTc-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Placebo-adjustiert und herzkorrigiert, basierend auf der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF)-Methode (∆∆QTcF).
  • Es kann erklärt werden, dass Trazodon keinen Einfluss auf QTc hat, wenn die Nullhypothese, dass die Obergrenze des zweiseitigen 90 %-KI der vorhergesagten mittleren Placebo-korrigierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für QTcF größer als 10 ms bei der beobachteten mittleren Cmax für die ist therapeutische Dosis von Trazodon, kann abgelehnt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, 20-50 Jahre einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-28 kg/m2 inklusive
  • Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min in Ruhe (Rückenlage)

  • Verhütung und Fruchtbarkeit (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

    1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
    3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
    4. Ein steriler Sexualpartner

Hauptausschlusskriterien:

  • EKG (12 Ableitungen, Rückenlage): einer der folgenden Zustände: Herzfrequenz 90 bpm; PR 200 ms; QRS > 110 ms; QTcF-Männer > 430 ms, Frauen > 450 ms; Jede qualitative/morphologische Anomalie außer: Sinusarrhythmie, isolierte vorzeitige atriale Komplexe/vorzeitige ventrikuläre Komplexe; T-Wellen-/U-Wellen-Eigenschaften, die die Bestimmung des Endes der T-Welle erschweren, wie z. B. biphasische T-Wellen, U-Wellen mit einer Breite von mehr als 1/3 der Breite der vorhergehenden T-Welle
  • Krankheiten: Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese); Vorgeschichte signifikanter Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischer, endokriner oder neurologischer Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
  • Medikamente: alle Medikamente, einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente und pflanzlicher Produkte, und insbesondere Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern, und potenziell hepatotoxische Medikamente oder Leber-/Magenenzym-Induktoren (d. h. Phenobarbital, Phenitoin, Carbamazepin, Chlorzoxazon und Rifampicin) für 2 Wochen vor Studienbeginn und während der Studiendauer. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
  • Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde
  • Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  • Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie.
  • Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
  • Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte [Alkoholmissbrauch definiert als >1 Getränk/Tag für Frauen und >2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020]; Koffeinmissbrauch (>5 Tassen Kaffee/Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
  • Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag -1
  • Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
  • Grapefruitsaft: Konsum von Grapefruitsaft innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlungen
  • Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRZ 20
Das Produkt wird morgens unter nüchternen Bedingungen als Einzeldosis verabreicht. 10 Tropfen für die Dosis von 20 mg werden in 120 ml stillem Mineralwasser suspendiert. Vor der Verabreichung der anderen in der Studie vorgesehenen Dosen ist ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Trazodon 20 mg
Orale Tropfen
Experimental: TRZ60
Das Produkt wird morgens unter nüchternen Bedingungen als Einzeldosis verabreicht. 30 Tropfen für die Dosis von 60 mg werden in 120 ml stillem Mineralwasser suspendiert. Vor der Verabreichung der anderen in der Studie vorgesehenen Dosen ist ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Trazodon 60 mg
Orale Tropfen
Experimental: TRZ140
Das Produkt wird morgens unter nüchternen Bedingungen als Einzeldosis verabreicht. 70 Tropfen für die Dosis von 140 mg werden in 120 ml stillem Mineralwasser suspendiert. Vor der Verabreichung der anderen in der Studie vorgesehenen Dosen ist ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Trazodon 140 mg
Orale Tropfen
Placebo-Komparator: Placebo
Das Produkt wird morgens unter nüchternen Bedingungen als Einzeldosis verabreicht. Trazodon-passendes Placebo entsprechend 70 Tropfen wird in 120 ml stillem Mineralwasser suspendiert. Vor der Verabreichung der anderen in der Studie vorgesehenen Dosen ist ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tropfen
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Das Produkt wird morgens unter nüchternen Bedingungen als Einzeldosis verabreicht. Eine 400-mg-Tablette wird (ohne zu kauen) mit 240 ml stillem Mineralwasser geschluckt. Vor der Verabreichung der anderen in der Studie vorgesehenen Dosen ist ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen erforderlich.
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Tablette
Andere Namen:
  • Avalox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Trazodon-Plasmakonzentration und QTc
Zeitfenster: vor der Dosis (–0,25 Stunden) und bei 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis.
Bewertung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von Trazodon (freie Base) und der QTc-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Placebo-adjustiert und herzkorrigiert, basierend auf der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF)-Methode (∆∆QTcF).
vor der Dosis (–0,25 Stunden) und bei 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis.
Einfluss von Trazodon auf QTc
Zeitfenster: vor der Dosis (–0,25 Stunden) und bei 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis.
Es kann erklärt werden, dass Trazodon keinen Einfluss auf QTc hat, wenn die Nullhypothese, dass die Obergrenze des zweiseitigen 90 %-KI der vorhergesagten mittleren Placebo-korrigierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für QTcF größer als 10 ms bei der beobachteten mittleren Cmax für die ist therapeutische Dosis von Trazodon, kann abgelehnt werden.
vor der Dosis (–0,25 Stunden) und bei 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Andere Kennung: CROSS Research S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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