Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tre enkelt orale doser af trazodon på QTc-intervallets varighed hos raske frivillige

29. juli 2020 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, negativ og positiv-kontrolleret, dobbeltblind trazodon vs. negativ kontrol (Placebo), åben vs. positiv kontrol (moxifloxacin), 5-vejs cross-over QT/QTc undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​tre doser trazodon (20, 60 og 140 mg) sammenlignet med placebo på QT/QTc-intervallet for raske frivillige. Trazodon orale dråber 6 % formulering er blevet valgt for at evaluere de tre doser ved brug af den samme formulering, fordi den laveste tilgængelige styrke for tabletformuleringerne er 50 mg. I henhold til E14-vejledningen om evaluering af QT/QTc-intervalforlængelse og proarytmisk potentiale af antiarytmika, vil en negativ kontrol (placebo) og en positiv kontrol (moxifloxacin) også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve (20) raske frivillige (ca. 50 % mænd og 50 % kvinder) vil blive randomiseret.

Primært slutpunkt:

  • Evaluering af sammenhængen mellem plasmakoncentrationen af ​​trazodon (fri base) og ændringen fra baseline i QTc, placebo-justeret og korrigeret for HR baseret på Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
  • Trazodon kan erklæres at have ingen indflydelse på QTc, hvis nulhypotesen, at den øvre grænse af den tosidede 90 % CI af den forudsagte gennemsnitlige placebokorrigerede ændring fra baseline for QTcF er større end 10 msek ved den observerede gennemsnitlige Cmax for terapeutisk dosis af trazodon, kan afvises.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Køn og alder: mænd/kvinder, 20-50 år inklusive
  • Body mass index (BMI): 18,5-28 kg/m2 inklusive
  • Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 slag/min, målt efter 5 min i hvile (liggende)

  • Prævention og fertilitet (kun kvinder): kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    2. En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindekondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
    3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    4. En steril seksuel partner

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • EKG (12-afledninger, rygliggende stilling): enhver af følgende tilstande: Hjertefrekvens 90 bpm; PR 200 msek; QRS >110 msek; QTcF hanner >430 msek, hunner >450 msek; Enhver kvalitativ/morfologisk abnormitet undtagen: sinusarytmi, isolerede præmature atrielle komplekser/premature ventrikulære komplekser; T-bølge/U-bølgekarakteristika gør det vanskeligt at bestemme enden af ​​T-bølgen, såsom bifasiske T-bølger, U-bølger med bredde større end 1/3 af bredden af ​​den foregående T-bølge
  • Sygdomme: historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom); anamnese med betydelige nyre-, lever-, mave-tarm-, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med formålet med undersøgelsen
  • Medicin: enhver medicin, inklusive håndkøbsmedicin og urteprodukter, og især medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet og potentielt hepatotoksiske lægemidler eller hepatiske/mave-enzyminducere (dvs. phenobarbital, phenitoin, carbamazepin, chlorzoxazon og rifampicin) i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og i løbet af undersøgelsens varighed. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  • Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund
  • Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
  • Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse.
  • Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stof- og/eller alkoholafhængighed [alkoholmisbrug defineret som >1 drink/dag for kvinder og >2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020]; koffeinmisbrug (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksmisbrug (mere end 10 cigaretter/dag)
  • Lægemiddeltest: positivt resultat ved lægemiddeltest ved screening eller dag -1
  • Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
  • Grapefrugtjuice: Indtagelse af grapefrugtjuice inden for 2 uger efter administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRZ 20
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. 10 dråber til en dosis på 20 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Trazodon 20 mg
Orale dråber
Eksperimentel: TRZ 60
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. 30 dråber til en dosis på 60 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Trazodon 60 mg
Orale dråber
Eksperimentel: TRZ 140
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. 70 dråber til en dosis på 140 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Trazodon 140 mg
Orale dråber
Placebo komparator: Placebo
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. Trazodon-matchende placebo svarende til 70 dråber suspenderes i 120 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Orale dråber
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Produktet indgives som enkeltdosis om morgenen under fastende forhold. En 400 mg tablet sluges (uden at tygge) med 240 ml stillestående mineralvand. Der kræves et udvaskningsinterval på mindst 7 dage før administrationen af ​​de andre doser, der er forudset i undersøgelsen.
Medicin: Moxifloxacin 400mg
Tablet
Andre navne:
  • Avalox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem trazodon plasmakoncentration og QTc
Tidsramme: før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Evaluering af sammenhængen mellem plasmakoncentrationen af ​​trazodon (fri base) og ændringen fra baseline i QTc, placebo-justeret og korrigeret for HR baseret på Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Trazodons indflydelse på QTc
Tidsramme: før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.
Trazodon kan erklæres at have ingen indflydelse på QTc, hvis nulhypotesen, at den øvre grænse af den tosidede 90 % CI af den forudsagte gennemsnitlige placebokorrigerede ændring fra baseline for QTcF er større end 10 msek ved den observerede gennemsnitlige Cmax for terapeutisk dosis af trazodon, kan afvises.
før dosis (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Anden identifikator: CROSS Research S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trazodon 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner