Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tre orale enkeltdoser av trazodon på QTc-intervallvarigheten hos friske frivillige

29. juli 2020 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, negativ og positiv-kontrollert, dobbeltblind trazodon vs. negativ kontroll (placebo), åpen vs. positiv kontroll (moxifloxacin), 5-veis cross-over QT/QTc-studie

Denne studien er designet for å evaluere effekten av tre doser trazodon (20, 60 og 140 mg), sammenlignet med placebo, på QT/QTc-intervallet til friske frivillige. Trazodon orale dråper 6 % formulering er valgt for å evaluere de tre dosene ved bruk av samme formulering, fordi den laveste tilgjengelige styrken for tablettformuleringene er 50 mg. I henhold til E14-retningslinjen for evaluering av QT/QTc-intervallforlengelse og proarytmisk potensial for antiarytmika, vil en negativ kontroll (placebo) og en positiv kontroll (moxifloxacin) også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue (20) friske frivillige (omtrent 50 % menn og 50 % kvinner) vil bli randomisert.

Primært endepunkt:

  • Evaluering av sammenhengen mellom plasmakonsentrasjonen av trazodon (fri base) og endringen fra baseline i QTc, placebojustert og korrigert for HR basert på Fridericia-korreksjonsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
  • Trazodon kan erklæres å ikke ha noen innvirkning på QTc hvis nullhypotesen, at den øvre grensen for den tosidige 90 % KI av den predikerte gjennomsnittlige placebokorrigerte endringen fra baseline for QTcF er større enn 10 msek ved den observerte gjennomsnittlige Cmax for terapeutisk dose av trazodon, kan avvises.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kjønn og alder: menn/kvinner, 20-50 år inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-28 kg/m2 inkludert
  • Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 minutter i hvile (ryggliggende)

  • Prevensjon og fertilitet (kun kvinner): kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
    2. En ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
    3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
    4. En steril seksuell partner

Hovedekskluderingskriterier:

  • EKG (12-avledninger, liggende stilling): noen av følgende tilstander: Hjertefrekvens 90 bpm; PR 200 msek; QRS >110 msek; QTcF hanner >430 msek, kvinner >450 msek; Enhver kvalitativ/morfologisk abnormitet unntatt: sinusarytmi, isolerte premature atriekomplekser/premature ventrikulære komplekser; T-bølge/U-bølgekarakteristikk gjør det vanskelig å bestemme slutten av T-bølgen, slik som bifasiske T-bølger, U-bølger med bredde større enn 1/3 av bredden til den foregående T-bølgen
  • Sykdommer: historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom); historie med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
  • Medisiner: alle medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner og urteprodukter, og spesielt medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet og potensielt hepatotoksiske legemidler eller hepatiske/gastriske enzymindusere (dvs. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, klorzoksazon og rifampicin) i 2 uker før starten av studien og under studiens varighet. Hormonelle prevensjonsmidler for kvinner vil være tillatt
  • Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn
  • Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  • Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien.
  • Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika- og/eller alkoholavhengighet [alkoholmisbruk definert som >1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020]; koffeinmisbruk (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobakksmisbruk (mer enn 10 sigaretter/dag)
  • Rustest: positivt resultat ved narkotikatest ved screening eller dag -1
  • Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
  • Grapefruktjuice: Inntak av grapefruktjuice innen 2 uker etter administrering av studiebehandlingene
  • Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRZ 20
Produktet administreres som enkeltdose om morgenen, under fastende forhold. 10 dråper for dosen på 20 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvann. Et utvaskingsintervall på minst 7 dager er nødvendig før administrering av de andre dosene som er forutsatt i studien.
Legemiddel: Trazodon 20 mg
Orale dråper
Eksperimentell: TRZ 60
Produktet administreres som enkeltdose om morgenen, under fastende forhold. 30 dråper for dosen på 60 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvann. Et utvaskingsintervall på minst 7 dager er nødvendig før administrering av de andre dosene som er forutsatt i studien.
Legemiddel: Trazodon 60 mg
Orale dråper
Eksperimentell: TRZ 140
Produktet administreres som enkeltdose om morgenen, under fastende forhold. 70 dråper for dosen på 140 mg suspenderes i 120 ml stillestående mineralvann. Et utvaskingsintervall på minst 7 dager er nødvendig før administrering av de andre dosene som er forutsatt i studien.
Legemiddel: Trazodon 140 mg
Orale dråper
Placebo komparator: Placebo
Produktet administreres som enkeltdose om morgenen, under fastende forhold. Trazodon-matchende placebo tilsvarende 70 dråper suspenderes i 120 ml stillestående mineralvann. Et utvaskingsintervall på minst 7 dager er nødvendig før administrering av de andre dosene som er forutsatt i studien.
Legemiddel: Placebo
Orale dråper
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Produktet administreres som enkeltdose om morgenen, under fastende forhold. Én 400 mg tablett svelges (uten å tygge) med 240 ml stillestående mineralvann. Et utvaskingsintervall på minst 7 dager er nødvendig før administrering av de andre dosene som er forutsatt i studien.
Legemiddel: Moxifloxacin 400mg
Tablett
Andre navn:
  • Avalox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom trazodon plasmakonsentrasjon og QTc
Tidsramme: før dose (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
Evaluering av sammenhengen mellom plasmakonsentrasjonen av trazodon (fri base) og endringen fra baseline i QTc, placebojustert og korrigert for HR basert på Fridericia-korreksjonsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
før dose (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
Påvirkning av trazodon på QTc
Tidsramme: før dose (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.
Trazodon kan erklæres å ikke ha noen innvirkning på QTc hvis nullhypotesen, at den øvre grensen for den tosidige 90 % KI av den predikerte gjennomsnittlige placebokorrigerte endringen fra baseline for QTcF er større enn 10 msek ved den observerte gjennomsnittlige Cmax for terapeutisk dose av trazodon, kan avvises.
før dose (-0,25 timer) og ved 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Annen identifikator: CROSS Research S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere