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Efeitos de três doses orais únicas de trazodona na duração do intervalo QTc em voluntários saudáveis

29 de julho de 2020 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Centro Único, Dose Única, Randomizado, Negativo e Controlado Positivamente, Trazodona Duplo-cego vs. Controle Negativo (Placebo), Aberto vs. Controle Positivo (Moxifloxacina), Estudo QT/QTc Cross-over de 5 vias

O presente estudo foi desenhado para avaliar o efeito de três doses de trazodona (20, 60 e 140 mg), em comparação com placebo, no intervalo QT/QTc de voluntários saudáveis. A formulação de gotas orais de trazodona a 6% foi selecionada para avaliar as três doses usando a mesma formulação, porque a concentração mais baixa disponível para as formulações de comprimidos é de 50 mg. De acordo com a diretriz E14 sobre avaliação do prolongamento do intervalo QT/QTc e potencial pró-arrítmico de drogas antiarrítmicas, também serão avaliados um controle negativo (placebo) e um controle positivo (moxifloxacina).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte (20) voluntários saudáveis ​​(cerca de 50% homens e 50% mulheres) serão randomizados.

Ponto final primário:

  • Avaliação da relação entre a concentração plasmática de trazodona (base livre) e a alteração da linha de base no QTc, ajustado por placebo e corrigido para FC com base no método de correção de Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • A trazodona pode ser declarada como não tendo influência no QTc se a hipótese nula, de que o limite superior do IC bilateral de 90% da alteração média predita corrigida por placebo desde a linha de base para QTcF for superior a 10 mseg na Cmax média observada para o dose terapêutica de trazodona, pode ser rejeitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Arzo, Suíça, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sexo e idade: homens/mulheres, 20-50 anos inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5-28 kg/m2 inclusive
  • Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso (supino)

  • Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

    1. Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
    2. Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem
    3. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
    4. Um parceiro sexual estéril

Principais Critérios de Exclusão:

  • ECG (12 derivações, posição supina): qualquer uma das seguintes condições: Frequência cardíaca de 90 bpm; PR 200 ms; QRS >110 mseg; QTcF homens >430 ms, mulheres >450 ms; Qualquer anormalidade qualitativa/morfológica, exceto: arritmia sinusal, complexos atriais prematuros isolados/complexos ventriculares prematuros; Características da onda T/onda U que dificultam a determinação do final da onda T, como ondas T bifásicas, ondas U de largura maior que 1/3 da largura da onda T anterior
  • Doenças: histórico de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (ex. insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo); história de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas significativas que possam interferir no objetivo do estudo
  • Medicamentos: quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) e produtos fitoterápicos e, em particular, medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc e medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou indutores de enzimas hepáticas/gástricas (ou seja, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, clorzoxazona e rifampicina) por 2 semanas antes do início do estudo e durante a duração do estudo. Contraceptivos hormonais para mulheres serão permitidos
  • Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos
  • Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo.
  • Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
  • Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de dependência de drogas e/ou álcool [abuso de álcool definido como >1 drinque/dia para mulheres e >2 drinques/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015-2020]; abuso de cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia) ou abuso de tabaco (mais de 10 cigarros/dia)
  • Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou no dia -1
  • Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no dia -1
  • Suco de toranja: consumo de suco de toranja dentro de 2 semanas após a administração dos tratamentos do estudo
  • Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1, mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRZ 20
O produto é administrado em dose única pela manhã, em jejum. 10 gotas para a dose de 20 mg é suspensa em 120 mL de água mineral sem gás. É necessário um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias antes da administração das outras doses previstas no estudo.
Medicamento: Trazodona 20mg
Gotas orais
Experimental: TRZ 60
O produto é administrado em dose única pela manhã, em jejum. 30 gotas para a dose de 60 mg é suspensa em 120 mL de água mineral sem gás. É necessário um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias antes da administração das outras doses previstas no estudo.
Medicamento: Trazodona 60mg
Gotas orais
Experimental: TRZ 140
O produto é administrado em dose única pela manhã, em jejum. 70 gotas para a dose de 140 mg é suspensa em 120 mL de água mineral sem gás. É necessário um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias antes da administração das outras doses previstas no estudo.
Medicamento: Trazodona 140 mg
Gotas orais
Comparador de Placebo: Placebo
O produto é administrado em dose única pela manhã, em jejum. O placebo correspondente à trazodona correspondente a 70 gotas é suspenso em 120 mL de água mineral sem gás. É necessário um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias antes da administração das outras doses previstas no estudo.
Medicamento: Placebo
Gotas orais
Comparador Ativo: Moxifloxacina
O produto é administrado em dose única pela manhã, em jejum. Um comprimido de 400 mg é engolido (sem mastigar) com 240 mL de água mineral sem gás. É necessário um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias antes da administração das outras doses previstas no estudo.
Medicamento: Moxifloxacino 400mg
Tábua
Outros nomes:
  • Avalox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre concentração plasmática de trazodona e QTc
Prazo: pré-dose (-0,25 horas) e em 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
Avaliação da relação entre a concentração plasmática de trazodona (base livre) e a alteração da linha de base no QTc, ajustado por placebo e corrigido para FC com base no método de correção de Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
pré-dose (-0,25 horas) e em 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
Influência da trazodona no QTc
Prazo: pré-dose (-0,25 horas) e em 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.
A trazodona pode ser declarada como não tendo influência no QTc se a hipótese nula, de que o limite superior do IC bilateral de 90% da alteração média predita corrigida por placebo desde a linha de base para QTcF for superior a 10 mseg na Cmax média observada para o dose terapêutica de trazodona, pode ser rejeitada.
pré-dose (-0,25 horas) e em 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Outro identificador: CROSS Research S.A.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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