三种单剂量口服曲唑酮对健康志愿者 QTc 间期持续时间的影响
2020年7月29日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
单中心、单剂量、随机、阴性和阳性对照、双盲曲唑酮与阴性对照（安慰剂）、开放标签与阳性对照（莫西沙星）、5 向交叉 QT/QTc 研究
本研究旨在评估三种剂量的曲唑酮（20、60 和 140 毫克）与安慰剂相比对健康志愿者 QT/QTc 间期的影响。
已选择曲唑酮口服滴剂 6% 制剂以使用相同制剂评估三种剂量，因为片剂制剂的最低可用规格为 50 mg。
根据 E14 关于评估抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长和促心律失常潜力的指南，还将评估阴性对照（安慰剂）和阳性对照（莫西沙星）。
研究概览
详细说明
将随机分配二十 (20) 名健康志愿者（约 50% 男性和 50% 女性）。
主要终点：
- 曲唑酮（游离碱）血浆浓度与 QTc 基线变化之间关系的评估，安慰剂调整并根据 Fridericia 校正方法 (QTcF) 方法 (ΔΔQTcF) 校正 HR。
- 曲唑酮可以被宣布对 QTc 没有影响，如果零假设，即在观察到的平均 Cmax治疗剂量的曲唑酮，可被排斥。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arzo、瑞士、CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 性别及年龄：男/女，20-50岁（含）
- 体重指数 (BMI)：18.5-28 kg/m2（含）
- 生命体征：收缩压 100-139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，心率 50-90 bpm，静息 5 分钟后测量（仰卧）
避孕和生育（仅限女性）：有生育能力的女性必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：
- 筛选访视前至少 2 个月服用激素口服、植入、透皮或注射避孕药
- 非激素宫内节育器 [IUD] 或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽至少在筛查访视前 2 个月
- 同意使用含杀精剂的男用避孕套的男性性伴侣
- 不育的性伴侣
主要排除标准：
- 心电图（12 导联，仰卧位）：以下任何一种情况：心率 90 bpm； PR 200 毫秒； QRS >110 毫秒； QTcF 男性 >430 毫秒，女性 >450 毫秒；任何定性/形态异常，除了：窦性心律失常、孤立性房性早搏/室性早搏； T 波/U 波特征使得难以确定 T 波结束，例如双相 T 波、宽度大于前一个 T 波宽度 1/3 的 U 波
- 疾病：尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；可能影响研究目的的重大肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病的病史
- 药物：任何药物，包括非处方药 (OTC) 和草药产品，特别是延长 QT/QTc 间期的药物和潜在的肝毒性药物或肝/胃酶诱导剂（即 苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、氯唑沙宗和利福平）在研究开始前 2 周和研究期间服用。 允许女性使用荷尔蒙避孕药
- 体检结果：有临床意义的异常体检结果
- 实验室分析：具有临床意义的异常实验室值
- 调查性药物研究：在本研究前 3 个月参与任何调查性产品的评估。
- 献血：本研究前3个月的献血
- 药物、酒精、咖啡因、烟草：药物和/或酒精依赖史[根据 2015-2020 年美国农业部膳食指南，酒精滥用定义为女性每天饮酒次数超过 1 次，男性每天饮酒次数超过 2 次]；咖啡因滥用（>5 杯咖啡/茶/天）或烟草滥用（超过 10 支香烟/天）
- 药物测试：筛选或第 -1 天的药物测试结果呈阳性
- 酒精测试：第-1天酒精呼气测试呈阳性
- 葡萄柚汁：研究治疗后 2 周内饮用葡萄柚汁
- 怀孕（仅限女性）：筛查或第 -1 天妊娠试验呈阳性或缺失，孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TRZ 20
产品在早晨空腹条件下以单剂量给药。
10 滴 20 毫克的剂量悬浮在 120 毫升的矿泉水中。
在施用研究中预见的其他剂量之前需要至少 7 天的清除间隔。
|
口服滴剂
|
|
实验性的：TRZ 60
产品在早晨空腹条件下以单剂量给药。
将 60 毫克剂量的 30 滴悬浮在 120 毫升矿泉水中。
在施用研究中预见的其他剂量之前需要至少 7 天的清除间隔。
|
口服滴剂
|
|
实验性的：TRZ 140
产品在早晨空腹条件下以单剂量给药。
将 140 毫克剂量的 70 滴悬浮在 120 毫升矿泉水中。
在施用研究中预见的其他剂量之前需要至少 7 天的清除间隔。
|
口服滴剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
产品在早晨空腹条件下以单剂量给药。
将相当于 70 滴的曲唑酮匹配安慰剂悬浮在 120 mL 矿泉水中。
在施用研究中预见的其他剂量之前需要至少 7 天的清除间隔。
|
口服滴剂
|
|
有源比较器：莫西沙星
产品在早晨空腹条件下以单剂量给药。
用 240 mL 矿泉水吞服一粒 400 mg 的药片（无需咀嚼）。
在施用研究中预见的其他剂量之前需要至少 7 天的清除间隔。
|
药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲唑酮血浆浓度与 QTc 的关系
大体时间：给药前（-0.25 小时）和给药后 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
|
曲唑酮（游离碱）血浆浓度与 QTc 基线变化之间关系的评估，安慰剂调整并根据 Fridericia 校正方法 (QTcF) 方法 (ΔΔQTcF) 校正 HR。
|
给药前（-0.25 小时）和给药后 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
|
|
曲唑酮对QTc的影响
大体时间：给药前（-0.25 小时）和给药后 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
|
曲唑酮可以被宣布对 QTc 没有影响，如果零假设，即在观察到的平均 Cmax治疗剂量的曲唑酮，可被排斥。
|
给药前（-0.25 小时）和给药后 0.0833、0.1666、0.3333、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 039PO16364
- CRO-PK-16-314 (其他标识符：CROSS Research S.A.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.