Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen suun kautta otetun trazodoni-annoksen vaikutukset QTc-välin kestoon terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yksi keskus, kerta-annos, satunnaistettu, negatiivinen ja positiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu trazodoni vs. negatiivinen kontrolli (plasebo), avoin vs. positiivinen kontrolli (moksifloksasiini), 5-suuntainen ristikkäinen QT/QTc-tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen tratsodoniannoksen (20, 60 ja 140 mg) vaikutusta terveiden vapaaehtoisten QT/QTc-väliin verrattuna lumelääkkeeseen. Trazodone oraalitipat 6 % formulaatio on valittu kolmen annoksen arvioimiseksi samaa formulaatiota käyttäen, koska pienin saatavilla oleva vahvuus tablettivalmisteille on 50 mg. E14-ohjeen mukaan rytmihäiriölääkkeiden QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen potentiaalin arviointia varten arvioidaan myös negatiivinen kontrolli (plasebo) ja positiivinen kontrolli (moksifloksasiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä (20) tervettä vapaaehtoista (noin 50 % miehiä ja 50 % naisia) satunnaistetaan.

Ensisijainen päätepiste:

  • Plasman tratsodonipitoisuuden (vapaa emäs) ja QTc:n muutoksen välinen suhde, lumelääkekorjattu ja HR-korjattu Fridericia-korjausmenetelmän (QTcF) menetelmän (∆∆QTcF) perusteella.
  • Voidaan julistaa, että tratsodonilla ei ole vaikutusta QTc:hen, jos nollahypoteesi, jonka mukaan ennustetun keskimääräisen lumelääkekorjatun QTcF:n keskimääräisen muutoksen kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin yläraja on suurempi kuin 10 ms havaitulla keskimääräisellä Cmax-arvolla. trazodonin terapeuttinen annos voidaan hylätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Arzo, Sveitsi, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, 20-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI): 18,5-28 kg/m2 mukaan lukien
  • Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levossa (makuuasennossa)

  • Ehkäisy ja hedelmällisyys (vain naiset): hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    2. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi siittiömyrkkyllä ​​tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä ​​tai kalvo spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    3. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
    4. Steriili seksikumppani

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • EKG (12 kytkentää, makuuasennossa): jokin seuraavista tiloista: Syke 90 bpm; PR 200 ms; QRS > 110 ms; QTcF miehet > 430 ms, naiset > 450 ms; Kaikki laadulliset/morfologiset poikkeavuudet paitsi: sinusarytmia, yksittäiset ennenaikaiset eteiskompleksit / ennenaikaiset kammiokompleksit; T-aallon/U-aallon ominaisuudet, jotka tekevät T-aallon lopun määrittämisen vaikeaksi, kuten kaksivaiheiset T-aallot, U-aallot, joiden leveys on suurempi kuin 1/3 edellisen T-aallon leveydestä
  • Sairaudet: aiemmin torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä); anamneesissa merkittäviä munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengityselinten, ihon, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  • Lääkkeet: kaikki lääkkeet, mukaan lukien OTC-lääkkeet ja kasviperäiset tuotteet, ja erityisesti lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-väliä ja mahdollisesti maksatoksiset lääkkeet tai maksa-/mahaentsyymi-induktorit (esim. fenobarbitaalia, fenitoiinia, karbamatsepiinia, klooritsoksatsonia ja rifampisiinia) 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen keston aikana. Hormonaaliset ehkäisyvälineet naisille ovat sallittuja
  • Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset
  • Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot
  • Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta.
  • Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
  • Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiempi huume- ja/tai alkoholiriippuvuus [alkoholin väärinkäyttö määritellään > 1 juomaksi/päivä naisilla ja >2 juomaksi/päivä miehillä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015–2020 mukaisesti]; kofeiinin väärinkäyttö (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) tai tupakan väärinkäyttö (yli 10 savuketta/päivä)
  • Lääketesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai päivänä -1
  • Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
  • Greippimehu: greippimehun kulutus 2 viikon sisällä tutkimushoitojen antamisesta
  • Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRZ 20
Tuote annetaan kerta-annoksena aamulla paasto-olosuhteissa. 10 tippaa 20 mg:n annoksesta suspendoidaan 120 ml:aan hiilihapotonta kivennäisvettä. Vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika vaaditaan ennen muiden tutkimuksessa ennakoitujen annosten antamista.
Lääke: Trazodoni 20 mg
Oraaliset tippat
Kokeellinen: TRZ 60
Tuote annetaan kerta-annoksena aamulla paasto-olosuhteissa. 30 tippaa 60 mg:n annokselle suspendoidaan 120 ml:aan hiilihapotonta kivennäisvettä. Vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika vaaditaan ennen muiden tutkimuksessa ennakoitujen annosten antamista.
Lääke: Trazodoni 60 mg
Oraaliset tippat
Kokeellinen: TRZ 140
Tuote annetaan kerta-annoksena aamulla paasto-olosuhteissa. 70 tippaa 140 mg:n annokselle suspendoidaan 120 ml:aan hiilihapotonta kivennäisvettä. Vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika vaaditaan ennen muiden tutkimuksessa ennakoitujen annosten antamista.
Lääke: Trazodoni 140 mg
Oraaliset tippat
Placebo Comparator: Plasebo
Tuote annetaan kerta-annoksena aamulla paasto-olosuhteissa. Tratsodonia vastaava lumelääke, joka vastaa 70 tippaa, suspendoidaan 120 ml:aan hiilihapotonta kivennäisvettä. Vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika vaaditaan ennen muiden tutkimuksessa ennakoitujen annosten antamista.
Lääke: Plasebo
Oraaliset tippat
Active Comparator: Moksifloksasiini
Tuote annetaan kerta-annoksena aamulla paasto-olosuhteissa. Yksi 400 mg:n tabletti niellään (pureskelematta) 240 ml:n kanssa hiilihapollista kivennäisvettä. Vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika vaaditaan ennen muiden tutkimuksessa ennakoitujen annosten antamista.
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Tabletti
Muut nimet:
  • Avalox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tratsodonipitoisuuden ja QTc:n välinen suhde
Aikaikkuna: ennen annosta (-0,25 tuntia) ja 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman tratsodonipitoisuuden (vapaa emäs) ja QTc:n muutoksen välinen suhde, lumelääkekorjattu ja HR-korjattu Fridericia-korjausmenetelmän (QTcF) menetelmän (∆∆QTcF) perusteella.
ennen annosta (-0,25 tuntia) ja 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Trazodonin vaikutus QTc:hen
Aikaikkuna: ennen annosta (-0,25 tuntia) ja 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Voidaan julistaa, että tratsodonilla ei ole vaikutusta QTc:hen, jos nollahypoteesi, jonka mukaan ennustetun keskimääräisen lumelääkekorjatun QTcF:n keskimääräisen muutoksen kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin yläraja on suurempi kuin 10 ms havaitulla keskimääräisellä Cmax-arvolla. trazodonin terapeuttinen annos voidaan hylätä.
ennen annosta (-0,25 tuntia) ja 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Muu tunniste: CROSS Research S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa