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Efectos de tres dosis orales únicas de trazodona sobre la duración del intervalo QTc en voluntarios sanos

29 de julio de 2020 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Centro único, dosis única, aleatorizado, con control negativo y positivo, trazodona doble ciego frente a control negativo (placebo), abierto frente a control positivo (moxifloxacina), estudio QT/QTc cruzado de 5 vías

El presente estudio ha sido diseñado para evaluar el efecto de tres dosis de trazodona (20, 60 y 140 mg), en comparación con placebo, sobre el intervalo QT/QTc de voluntarios sanos. Se seleccionó la formulación de gotas orales de trazodona al 6 % para evaluar las tres dosis utilizando la misma formulación, porque la concentración más baja disponible para las formulaciones en comprimidos es de 50 mg. De acuerdo con la guía E14 sobre la evaluación de la prolongación del intervalo QT/QTc y el potencial proarrítmico de los fármacos antiarrítmicos, también se evaluará un control negativo (placebo) y un control positivo (moxifloxacino).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se asignarán al azar veinte (20) voluntarios sanos (alrededor del 50 % de hombres y el 50 % de mujeres).

Variable principal:

  • Evaluación de la relación entre la concentración plasmática de trazodona (base libre) y el cambio desde el inicio en el QTc, ajustado con placebo y corregido por HR basado en el método de corrección de Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • Se puede declarar que la trazodona no tiene influencia en el intervalo QTc si se cumple la hipótesis nula de que el límite superior del IC del 90 % bilateral del cambio medio corregido con placebo predicho desde el valor inicial para QTcF es superior a 10 ms en la Cmax media observada para el dosis terapéutica de trazodona, puede ser rechazada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Arzo, Suiza, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Sexo y edad: hombres/mujeres, 20-50 años inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5-28 kg/m2 inclusive
  • Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo (supino)

  • Anticoncepción y fertilidad (solo mujeres): las mujeres en edad fértil deben usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:

    1. Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    2. Un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
    3. Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
    4. Una pareja sexual estéril

Principales Criterios de Exclusión:

  • ECG (12 derivaciones, posición supina): cualquiera de las siguientes condiciones: Frecuencia cardíaca 90 lpm; PR 200 mseg; QRS >110 mseg; QTcF machos >430 mseg, hembras >450 mseg; Cualquier anormalidad cualitativa/morfológica excepto: arritmia sinusal, complejos auriculares prematuros aislados/complejos ventriculares prematuros; Características de onda T/onda U que dificultan la determinación del final de la onda T, como ondas T bifásicas, ondas U de ancho superior a 1/3 del ancho de la onda T anterior
  • Enfermedades: antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo); antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas importantes que puedan interferir con el objetivo del estudio
  • Medicamentos: cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC) y los productos a base de hierbas, y en particular los medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc y los fármacos potencialmente hepatotóxicos o los inductores de enzimas hepáticas/gástricas (es decir, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, clorzoxazona y rifampicina) durante 2 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres
  • Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos
  • Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio.
  • Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
  • Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de dependencia de drogas y/o alcohol [abuso de alcohol definido como >1 trago/día para mujeres y >2 tragos/día para hombres, definido de acuerdo con las Pautas dietéticas del USDA 2015-2020]; abuso de cafeína (>5 tazas de café/té/día) o abuso de tabaco (más de 10 cigarrillos/día)
  • Prueba de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día -1
  • Test de alcoholemia: test de aliento alcohólico positivo el día -1
  • Jugo de toronja: consumo de jugo de toronja dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de los tratamientos del estudio
  • Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRZ 20
El producto se administra en dosis única por la mañana, en ayunas. Se suspenden 10 gotas para la dosis de 20 mg en 120 mL de agua mineral sin gas. Se requiere un intervalo de lavado de al menos 7 días antes de la administración de las otras dosis previstas en el estudio.
Droga: Trazodona 20 mg
Gotas orales
Experimental: TRZ 60
El producto se administra en dosis única por la mañana, en ayunas. Se suspenden 30 gotas para la dosis de 60 mg en 120 mL de agua mineral sin gas. Se requiere un intervalo de lavado de al menos 7 días antes de la administración de las otras dosis previstas en el estudio.
Droga: Trazodona 60 mg
Gotas orales
Experimental: TRZ 140
El producto se administra en dosis única por la mañana, en ayunas. Se suspenden 70 gotas para la dosis de 140 mg en 120 mL de agua mineral sin gas. Se requiere un intervalo de lavado de al menos 7 días antes de la administración de las otras dosis previstas en el estudio.
Droga: Trazodona 140 mg
Gotas orales
Comparador de placebos: Placebo
El producto se administra en dosis única por la mañana, en ayunas. El placebo equivalente a la trazodona correspondiente a 70 gotas se suspende en 120 ml de agua mineral sin gas. Se requiere un intervalo de lavado de al menos 7 días antes de la administración de las otras dosis previstas en el estudio.
Droga: Placebo
Gotas orales
Comparador activo: Moxifloxacino
El producto se administra en dosis única por la mañana, en ayunas. Se traga un comprimido de 400 mg (sin masticar) con 240 ml de agua mineral sin gas. Se requiere un intervalo de lavado de al menos 7 días antes de la administración de las otras dosis previstas en el estudio.
Droga: Moxifloxacino 400mg
Tableta
Otros nombres:
  • Avalox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la concentración plasmática de trazodona y el QTc
Periodo de tiempo: antes de la dosis (-0,25 horas) ya las 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
Evaluación de la relación entre la concentración plasmática de trazodona (base libre) y el cambio desde el inicio en el QTc, ajustado con placebo y corregido por HR basado en el método de corrección de Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
antes de la dosis (-0,25 horas) ya las 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
Influencia de la trazodona en el QTc
Periodo de tiempo: antes de la dosis (-0,25 horas) ya las 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.
Se puede declarar que la trazodona no tiene influencia en el intervalo QTc si se cumple la hipótesis nula de que el límite superior del IC del 90 % bilateral del cambio medio corregido con placebo predicho desde el valor inicial para QTcF es superior a 10 ms en la Cmax media observada para el dosis terapéutica de trazodona, puede ser rechazada.
antes de la dosis (-0,25 horas) ya las 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Otro identificador: CROSS Research S.A.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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