Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tre enstaka orala doser av trazodon på QTc-intervallets varaktighet hos friska frivilliga

29 juli 2020 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Enkelt centrum, enstaka dos, randomiserat, negativt och positivt kontrollerat, dubbelblind trazodon vs. negativ kontroll (Placebo), öppen vs. positiv kontroll (moxifloxacin), 5-vägs cross-over QT/QTc-studie

Denna studie har utformats för att utvärdera effekten av tre doser trazodon (20, 60 och 140 mg), jämfört med placebo, på QT/QTc-intervallet hos friska frivilliga. Trazodon orala droppar 6 % formulering har valts för att utvärdera de tre doserna med samma formulering, eftersom den lägsta tillgängliga styrkan för tablettformuleringarna är 50 mg. Enligt E14-riktlinjen för utvärdering av QT/QTc-intervallförlängning och proarytmisk potential för antiarytmika, kommer även en negativ kontroll (placebo) och en positiv kontroll (moxifloxacin) att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo (20) friska frivilliga (cirka 50 % män och 50 % kvinnor) kommer att randomiseras.

Primär slutpunkt:

  • Utvärdering av sambandet mellan plasmakoncentrationen av trazodon (fri bas) och förändringen från baslinjen i QTc, placebojusterad och korrigerad för HR baserat på Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
  • Trazodon kan förklaras inte ha någon inverkan på QTc om nollhypotesen, att den övre gränsen för den dubbelsidiga 90 % CI av den förväntade medelplacebokorrigerade förändringen från baslinjen för QTcF är större än 10 msek vid det observerade genomsnittliga Cmax för terapeutisk dos av trazodon, kan avvisas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Kön och ålder: män/kvinnor, 20-50 år inklusive
  • Body mass index (BMI): 18,5-28 kg/m2 inklusive
  • Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, hjärtfrekvens 50-90 slag/min, uppmätt efter 5 min i vila (ryggläge)

  • Preventivmedel och fertilitet (endast kvinnor): kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:

    1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
    2. En icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
    3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
    4. En steril sexpartner

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • EKG (12-avledningar, ryggläge): något av följande tillstånd: Hjärtfrekvens 90 slag per minut; PR 200 msek; QRS >110 ms; QTcF hanar >430 ms, honor >450 ms; Alla kvalitativa/morfologiska abnormiteter förutom: sinusarytmi, isolerade prematura förmakskomplex/prematura ventrikulära komplex; T-vågs/U-vågsegenskaper gör det svårt att bestämma slutet av T-vågen, såsom bifasiska T-vågor, U-vågor med bredd som är större än 1/3 av den föregående T-vågens bredd
  • Sjukdomar: historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom); historia av betydande njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte
  • Mediciner: alla mediciner, inklusive receptfria (OTC) mediciner och växtbaserade produkter, och i synnerhet mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet och potentiellt hepatotoxiska läkemedel eller lever/magenzyminducerare (dvs. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, klorzoxazon och rifampicin) i 2 veckor innan studiens början och under studiens varaktighet. Hormonella preventivmedel för kvinnor kommer att tillåtas
  • Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd
  • Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  • Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie.
  • Blodgivning: blodgivning i 3 månader före denna studie
  • Drog, alkohol, koffein, tobak: historia av drog- och/eller alkoholberoende [alkoholmissbruk definieras som >1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierat enligt USDA Dietary Guidelines 2015-2020]; koffeinmissbruk (>5 koppar kaffe/te/dag) eller tobaksmissbruk (mer än 10 cigaretter/dag)
  • Drogtest: positivt resultat vid drogtest vid screening eller dag -1
  • Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag -1
  • Grapefruktjuice: konsumtion av grapefruktjuice inom 2 veckor efter administrering av studiebehandlingarna
  • Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag -1, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRZ 20
Produkten administreras som engångsdos på morgonen, under fasta. 10 droppar för dosen 20 mg suspenderas i 120 ml stilla mineralvatten. Ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar krävs innan de andra doser som förutses i studien administreras.
Läkemedel: Trazodon 20 mg
Orala droppar
Experimentell: TRZ 60
Produkten administreras som engångsdos på morgonen, under fasta. 30 droppar för dosen 60 mg suspenderas i 120 ml stillastående mineralvatten. Ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar krävs innan de andra doser som förutses i studien administreras.
Läkemedel: Trazodon 60 mg
Orala droppar
Experimentell: TRZ 140
Produkten administreras som engångsdos på morgonen, under fasta. 70 droppar för dosen 140 mg suspenderas i 120 ml stilla mineralvatten. Ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar krävs innan de andra doser som förutses i studien administreras.
Läkemedel: Trazodon 140 mg
Orala droppar
Placebo-jämförare: Placebo
Produkten administreras som engångsdos på morgonen, under fasta. Trazodon-matchande placebo motsvarande 70 droppar suspenderas i 120 ml stilla mineralvatten. Ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar krävs innan de andra doser som förutses i studien administreras.
Läkemedel: Placebo
Orala droppar
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Produkten administreras som engångsdos på morgonen, under fasta. En 400 mg tablett sväljs (utan att tugga) med 240 ml stillastående mineralvatten. Ett uttvättningsintervall på minst 7 dagar krävs innan de andra doser som förutses i studien administreras.
Läkemedel: Moxifloxacin 400mg
Läsplatta
Andra namn:
  • Avalox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan plasmakoncentration av trazodon och QTc
Tidsram: före dos (-0,25 timmar) och vid 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
Utvärdering av sambandet mellan plasmakoncentrationen av trazodon (fri bas) och förändringen från baslinjen i QTc, placebojusterad och korrigerad för HR baserat på Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF)-metoden (∆∆QTcF).
före dos (-0,25 timmar) och vid 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
Trazodons inverkan på QTc
Tidsram: före dos (-0,25 timmar) och vid 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
Trazodon kan förklaras inte ha någon inverkan på QTc om nollhypotesen, att den övre gränsen för den dubbelsidiga 90 % CI av den förväntade medelplacebokorrigerade förändringen från baslinjen för QTcF är större än 10 msek vid det observerade genomsnittliga Cmax för terapeutisk dos av trazodon, kan avvisas.
före dos (-0,25 timmar) och vid 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Annan identifierare: CROSS Research S.A.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera