Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech pojedynczych doustnych dawek trazodonu na długość odstępu QTc u zdrowych ochotników

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Jednoośrodkowe, z pojedynczą dawką, randomizowane, z kontrolą ujemną i dodatnią, z podwójnie ślepą próbą Trazodon vs. kontrola ujemna (placebo), badanie otwarte vs. kontrola pozytywna (moksyfloksacyna), 5-kierunkowe badanie krzyżowe QT/QTc

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu trzech dawek trazodonu (20, 60 i 140 mg) w porównaniu z placebo na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników. Trazodon krople doustne 6% preparat wybrano w celu oceny trzech dawek przy użyciu tego samego preparatu, ponieważ najniższa dostępna moc dla preparatów w postaci tabletek wynosi 50 mg. Zgodnie z wytycznymi E14 dotyczącymi oceny wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego leków antyarytmicznych, ocenie podlegać będzie również kontrola negatywna (placebo) i kontrola pozytywna (moksyfloksacyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu (20) zdrowych ochotników (około 50% mężczyzn i 50% kobiet) zostanie zrandomizowanych.

Główny punkt końcowy:

  • Ocena związku między stężeniem trazodonu (wolnej zasady) w osoczu a zmianą odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowaną o placebo i skorygowaną o HR na podstawie metody korekty Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • Można stwierdzić, że trazodon nie ma wpływu na odstęp QTc, jeśli hipoteza zerowa, zgodnie z którą górna granica dwustronnego 90% przedziału ufności przewidywanej średniej zmiany QTcF skorygowanej o placebo w stosunku do wartości początkowej, jest większa niż 10 ms przy obserwowanym średnim Cmax dla terapeutycznej dawki trazodonu, można odrzucić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, 20-50 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-28 kg/m2 włącznie
  • Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku (w pozycji leżącej)

  • Antykoncepcja i płodność (tylko kobiety): kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Bezpłodny partner seksualny

Główne kryteria wykluczenia:

  • EKG (12 odprowadzeń, pozycja leżąca): jeden z następujących warunków: tętno 90 uderzeń na minutę; PR 200 ms; zespół QRS >110 ms; QTcF mężczyźni >430 ms, kobiety >450 ms; Wszelkie nieprawidłowości jakościowe/morfologiczne z wyjątkiem: arytmii zatokowej, izolowanych przedwczesnych zespołów przedsionkowych/przedwczesnych zespołów komorowych; Charakterystyka załamka T/załamka U utrudniająca określenie końca załamka T, np. dwufazowe załamki T, załamki U o szerokości większej niż 1/3 szerokości poprzedzającego załamka T
  • Choroby: historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym); historia istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania
  • Leki: wszelkie leki, w tym leki dostępne bez recepty i produkty ziołowe, a w szczególności leki wydłużające odstęp QT/QTc oraz leki potencjalnie hepatotoksyczne lub induktory enzymów wątrobowych/żołądkowych (tj. fenobarbital, fenitoina, karbamazepina, chlorzoksazon i ryfampicyna) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie trwania badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet będą dozwolone
  • Objawy fizyczne: klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki fizyczne
  • Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem.
  • Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu [nadużywanie alkoholu definiowane jako >1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020]; nadużywanie kofeiny (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) lub tytoń (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu skriningu lub -1
  • Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1
  • Sok grejpfrutowy: spożycie soku grejpfrutowego w ciągu 2 tygodni od podania badanych leków
  • Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RZ 20
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. 10 kropli w dawce 20 mg rozpuszcza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Trazodon 20 mg
Krople doustne
Eksperymentalny: RZ 60
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. 30 kropli w dawce 60 mg rozpuszcza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Trazodon 60 mg
Krople doustne
Eksperymentalny: RZ 140
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. 70 kropli w dawce 140 mg rozpuszcza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Trazodon 140 mg
Krople doustne
Komparator placebo: Placebo
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. Dopasowane do trazodonu placebo odpowiadające 70 kroplom zawiesza się w 120 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Placebo
Krople doustne
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Produkt podaje się w pojedynczej dawce rano, na czczo. Jedną tabletkę 400 mg należy połykać (bez rozgryzania), popijając 240 ml niegazowanej wody mineralnej. Przed podaniem innych dawek przewidzianych w badaniu wymagany jest odstęp co najmniej 7 dni od wypłukania.
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Tablet
Inne nazwy:
  • Avalox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stężeniem trazodonu w osoczu a odstępem QTc
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Ocena związku między stężeniem trazodonu (wolnej zasady) w osoczu a zmianą odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowaną o placebo i skorygowaną o HR na podstawie metody korekty Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Wpływ trazodonu na odstęp QTc
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Można stwierdzić, że trazodon nie ma wpływu na odstęp QTc, jeśli hipoteza zerowa, zgodnie z którą górna granica dwustronnego 90% przedziału ufności przewidywanej średniej zmiany QTcF skorygowanej o placebo w stosunku do wartości początkowej, jest większa niż 10 ms przy obserwowanym średnim Cmax dla terapeutycznej dawki trazodonu, można odrzucić.
przed podaniem dawki (-0,25 godziny) oraz po 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Współpracownicy

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trazodon 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj