Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van drie eenmalige orale doses trazodon op de QTc-intervalduur bij gezonde vrijwilligers

29 juli 2020 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Eén centrum, enkelvoudige dosis, gerandomiseerd, negatief en positief gecontroleerd, dubbelblind trazodon vs. negatieve controle (placebo), open-label vs. positieve controle (moxifloxacine), 5-weg cross-over QT/QTc-onderzoek

De huidige studie is opgezet om het effect te evalueren van drie doses trazodon (20, 60 en 140 mg), in vergelijking met placebo, op het QT/QTc-interval van gezonde vrijwilligers. Trazodon druppels voor oraal gebruik 6% formulering is geselecteerd om de drie doses met dezelfde formulering te evalueren, omdat de laagst beschikbare sterkte voor de tabletformuleringen 50 mg is. Volgens de E14-richtlijn over de evaluatie van QT/QTc-intervalverlenging en pro-aritmisch potentieel van antiaritmica, zullen ook een negatieve controle (placebo) en een positieve controle (moxifloxacine) worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig (20) gezonde vrijwilligers (ongeveer 50% mannen en 50% vrouwen) worden gerandomiseerd.

Primair eindpunt:

  • Evaluatie van de relatie tussen de plasmaconcentratie van trazodon (vrije base) en de verandering ten opzichte van baseline in QTc, placebogecorrigeerd en gecorrigeerd voor HR op basis van de Fridericia-correctiemethode (QTcF)-methode (∆∆QTcF).
  • Van trazodon kan worden verklaard dat het geen invloed heeft op QTc als de nulhypothese, dat de bovengrens van het tweezijdige 90%-BI van de voorspelde gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline voor QTcF groter is dan 10 msec bij de waargenomen gemiddelde Cmax voor de therapeutische dosis trazodon, kan worden afgewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Arzo, Zwitserland, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geslacht en leeftijd: mannen/vrouwen, 20-50 jaar oud inclusief
  • Body mass index (BMI): 18,5-28 kg/m2 inclusief
  • Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 slagen per minuut, gemeten na 5 minuten in rust (ligging)

  • Anticonceptie en vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

    1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek
    2. Een niet-hormonaal spiraaltje [IUD] of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
    3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
    4. Een steriele seksuele partner

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • ECG (12 afleidingen, rugligging): een van de volgende aandoeningen: Hartslag 90 spm; PR 200 ms; QRS >110 msec; QTcF mannetjes >430 msec, vrouwtjes >450 msec; Elke kwalitatieve/morfologische afwijking behalve: sinusaritmie, geïsoleerde premature atriale complexen/premature ventriculaire complexen; T-golf/U-golf kenmerken waardoor het einde van de T-golf moeilijk te bepalen is, zoals bifasische T-golven, U-golven met een breedte groter dan 1/3 van de breedte van de voorgaande T-golf
  • Ziekten: voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom); voorgeschiedenis van significante nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  • Medicijnen: alle medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenproducten, en in het bijzonder medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen en potentieel hepatotoxische medicijnen of lever-/maagenzyminductoren (d.w.z. fenobarbital, phenitoïne, carbamazepine, chloorzoxazon en rifampicine) gedurende 2 weken voor aanvang van de studie en tijdens de duur van de studie. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen zijn toegestaan
  • Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen
  • Laboratoriumanalyses: klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden
  • Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
  • Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholverslaving [alcoholmisbruik gedefinieerd als >1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2015-2020]; cafeïnemisbruik (>5 koppen koffie/thee/dag) of tabaksmisbruik (meer dan 10 sigaretten/dag)
  • Drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of dag -1
  • Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
  • Grapefruitsap: consumptie van grapefruitsap binnen 2 weken na toediening van de onderzoeksbehandelingen
  • Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRZ 20
Het product wordt 's morgens in een enkele dosis toegediend, nuchter. 10 druppels voor de dosis van 20 mg wordt gesuspendeerd in 120 ml plat mineraalwater. Een wash-outinterval van ten minste 7 dagen is vereist vóór de toediening van de andere doses die in het onderzoek zijn voorzien.
Geneesmiddel: Trazodon 20 mg
Orale druppels
Experimenteel: TRZ 60
Het product wordt 's morgens in een enkele dosis toegediend, nuchter. 30 druppels voor de dosis van 60 mg wordt gesuspendeerd in 120 ml plat mineraalwater. Een wash-outinterval van ten minste 7 dagen is vereist vóór de toediening van de andere doses die in het onderzoek zijn voorzien.
Geneesmiddel: Trazodon 60 mg
Orale druppels
Experimenteel: TRZ 140
Het product wordt 's morgens in een enkele dosis toegediend, nuchter. 70 druppels voor de dosis van 140 mg wordt gesuspendeerd in 120 ml plat mineraalwater. Een wash-outinterval van ten minste 7 dagen is vereist vóór de toediening van de andere doses die in het onderzoek zijn voorzien.
Geneesmiddel: Trazodon 140 mg
Orale druppels
Placebo-vergelijker: Placebo
Het product wordt 's morgens in een enkele dosis toegediend, nuchter. Trazodon-matching placebo overeenkomend met 70 druppels wordt gesuspendeerd in 120 ml plat mineraalwater. Een wash-outinterval van ten minste 7 dagen is vereist vóór de toediening van de andere doses die in het onderzoek zijn voorzien.
Geneesmiddel: Placebo
Orale druppels
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Het product wordt 's morgens in een enkele dosis toegediend, nuchter. Eén tablet van 400 mg wordt doorgeslikt (zonder te kauwen) met 240 ml plat mineraalwater. Een wash-outinterval van ten minste 7 dagen is vereist vóór de toediening van de andere doses die in het onderzoek zijn voorzien.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
Tablet
Andere namen:
  • Avalox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen de plasmaconcentratie van trazodon en QTc
Tijdsspanne: vóór de dosis (-0,25 uur) en op 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Evaluatie van de relatie tussen de plasmaconcentratie van trazodon (vrije base) en de verandering ten opzichte van baseline in QTc, placebogecorrigeerd en gecorrigeerd voor HR op basis van de Fridericia-correctiemethode (QTcF)-methode (∆∆QTcF).
vóór de dosis (-0,25 uur) en op 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Invloed van trazodon op QTc
Tijdsspanne: vóór de dosis (-0,25 uur) en op 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.
Van trazodon kan worden verklaard dat het geen invloed heeft op QTc als de nulhypothese, dat de bovengrens van het tweezijdige 90%-BI van de voorspelde gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline voor QTcF groter is dan 10 msec bij de waargenomen gemiddelde Cmax voor de therapeutische dosis trazodon, kan worden afgewezen.
vóór de dosis (-0,25 uur) en op 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Medewerkers

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Andere identificatie: CROSS Research S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren