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Effetti di tre singole dosi orali di trazodone sulla durata dell'intervallo QTc in volontari sani

29 luglio 2020 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Centro singolo, dose singola, randomizzato, con controllo negativo e positivo, in doppio cieco trazodone vs. controllo negativo (placebo), in aperto vs. controllo positivo (moxifloxacina), studio QT/QTc incrociato a 5 vie

Il presente studio è stato progettato per valutare l'effetto di tre dosi di trazodone (20, 60 e 140 mg), rispetto al placebo, sull'intervallo QT/QTc di volontari sani. La formulazione di Trazodone gocce orali al 6% è stata selezionata per valutare le tre dosi utilizzando la stessa formulazione, poiché il dosaggio più basso disponibile per le formulazioni in compresse è di 50 mg. Secondo la linea guida E14 sulla valutazione del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico dei farmaci antiaritmici, saranno valutati anche un controllo negativo (placebo) e un controllo positivo (moxifloxacina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno randomizzati venti (20) volontari sani (circa il 50% maschi e il 50% femmine).

Endpoint primario:

  • Valutazione della relazione tra la concentrazione plasmatica di trazodone (base libera) e la variazione rispetto al basale del QTc, aggiustato per il placebo e corretto per la frequenza cardiaca in base al metodo di correzione Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
  • Si può dichiarare che il trazodone non ha alcuna influenza sul QTc se l'ipotesi nulla, che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% della variazione media prevista corretta per il placebo rispetto al basale per il QTcF è maggiore di 10 msec alla Cmax media osservata per il dose terapeutica di trazodone, può essere rifiutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sesso ed Età: maschi/femmine, 20-50 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-28 kg/m2 inclusi
  • Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo (supino)

  • Contraccezione e fertilità (solo donne): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    2. Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile

Principali criteri di esclusione:

  • ECG (12 derivazioni, posizione supina): una qualsiasi delle seguenti condizioni: Frequenza cardiaca 90 bpm; PR 200 ms; QRS >110 ms; QTcF maschi >430 msec, femmine >450 msec; Qualsiasi anomalia qualitativa/morfologica eccetto: aritmia sinusale, complessi atriali prematuri isolati/complessi ventricolari prematuri; Caratteristiche dell'onda T/onda U che rendono difficile la determinazione della fine dell'onda T come onde T bifasiche, onde U di larghezza maggiore di 1/3 della larghezza dell'onda T precedente
  • Malattie: anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo); storia di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche significative che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Farmaci: tutti i farmaci, compresi i farmaci da banco (OTC) e i prodotti erboristici, e in particolare i farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc e i farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimi epatici/gastrici (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, clorzossazone e rifampicina) per 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante la durata dello studio. Saranno consentiti contraccettivi ormonali per le donne
  • Reperti fisici: reperti fisici anomali clinicamente significativi
  • Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio.
  • Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di dipendenza da droghe e/o alcol [abuso di alcol definito come >1 drink/giorno per le femmine e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020]; abuso di caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno) o abuso di tabacco (più di 10 sigarette/giorno)
  • Test antidroga: risultato positivo al test antidroga allo screening o al giorno -1
  • Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
  • Succo di pompelmo: consumo di succo di pompelmo entro 2 settimane dalla somministrazione dei trattamenti in studio
  • Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno -1, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRZ 20
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. 10 gocce per la dose di 20 mg vengono sospese in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Trazodone 20 mg
Gocce orali
Sperimentale: TRZ 60
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. 30 gocce per la dose di 60 mg vengono sospese in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Trazodone 60 mg
Gocce orali
Sperimentale: TRZ 140
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. 70 gocce per la dose di 140 mg vengono sospese in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Trazodone 140 mg
Gocce orali
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. Il placebo corrispondente al trazodone corrispondente a 70 gocce viene sospeso in 120 mL di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Placebo
Gocce orali
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Il prodotto va somministrato in dose singola al mattino, a digiuno. Una compressa da 400 mg viene deglutita (senza masticare) con 240 ml di acqua minerale naturale. È richiesto un intervallo di wash-out di almeno 7 giorni prima della somministrazione delle altre dosi previste nello studio.
Droga: Moxifloxacina 400 mg
Tavoletta
Altri nomi:
  • Avalox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra concentrazione plasmatica di trazodone e QTc
Lasso di tempo: pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Valutazione della relazione tra la concentrazione plasmatica di trazodone (base libera) e la variazione rispetto al basale del QTc, aggiustato per il placebo e corretto per la frequenza cardiaca in base al metodo di correzione Fridericia (QTcF) (∆∆QTcF).
pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Influenza del trazodone sul QTc
Lasso di tempo: pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.
Si può dichiarare che il trazodone non ha alcuna influenza sul QTc se l'ipotesi nulla, che il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 90% della variazione media prevista corretta per il placebo rispetto al basale per il QTcF è maggiore di 10 msec alla Cmax media osservata per il dose terapeutica di trazodone, può essere rifiutata.
pre-dose (-0,25 ore) e a 0,0833, 0,1666, 0,3333, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Collaboratori

Cross Research S.A.
eResearch Technology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039PO16364
  • CRO-PK-16-314 (Altro identificatore: CROSS Research S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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