건강한 지원자의 QTc 간격 지속 시간에 대한 Trazodone 3회 단일 경구 투여의 효과
2020년 7월 29일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
단일 센터, 단일 용량, 무작위, 음성 및 양성 대조군, 이중 맹검 Trazodone 대 음성 대조군(위약), 공개 라벨 대 양성 대조군(Moxifloxacin), 5방향 교차 QT/QTc 연구
본 연구는 건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 위약과 비교하여 트라조돈(20, 60 및 140mg)의 세 가지 용량의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
트라조돈 경구 점적제 6% 제형은 동일한 제형을 사용하는 3가지 용량을 평가하기 위해 선택되었는데, 그 이유는 정제 제형에 대해 이용 가능한 가장 낮은 강도가 50mg이기 때문입니다.
항부정맥제의 QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 가능성 평가에 대한 E14 가이드라인에 따라 음성 대조군(위약)과 양성 대조군(moxifloxacin)도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 건강한 지원자(약 50% 남성 및 50% 여성)가 무작위 배정됩니다.
기본 끝점:
- Fridericia 보정 방법(QTcF) 방법(ΔΔQTcF)에 기초하여 HR에 대해 위약 조정 및 보정된 QTc의 베이스라인으로부터의 변화와 트라조돈(유리 염기)의 혈장 농도 사이의 관계 평가.
- Trazodone은 QTcF에 대한 기준선으로부터 예측된 평균 위약 보정 변화의 양측 90% CI의 상한이 다음의 관찰된 평균 Cmax에서 10msec보다 크다는 귀무가설인 경우 QTc에 영향을 미치지 않는 것으로 선언될 수 있습니다. 치료 용량의 trazodone은 거부될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arzo, 스위스, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 성별 및 연령 : 남성/여성, 20-50세 포함
- 체질량 지수(BMI): 18.5-28kg/m2 포함
- 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 확장기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 휴식(누운 자세) 5분 후 측정
피임 및 생식 능력(여성만 해당): 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 살정제 함유 여성용 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 섹스 파트너
주요 배제 기준:
- ECG(12리드, 누운 자세): 다음 조건 중 하나: 심박수 90bpm; 홍보 200msec; QRS >110msec; QTcF 수컷 >430msec, 암컷 >450msec; 다음을 제외한 모든 질적/형태적 이상: 동성 부정맥, 단독 조기 심방 복합체/조기 심실 복합체; T파/U파 특성으로 T파의 끝을 판단하기 어렵습니다. 예를 들어 Biphasic T파, 이전 T파 폭의 1/3보다 큰 폭의 U파
- 질병: Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력); 연구 목적을 방해할 수 있는 중요한 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 병력
- 약물: 일반의약품(OTC) 약물 및 허브 제품, 특히 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 및 잠재적인 간독성 약물 또는 간/위 효소 유도제(즉, phenobarbital, phenitoine, carbamazepine, chlorzoxazone 및 rifampicin) 연구 시작 전 2주 동안 및 연구 기간 동안. 여성을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 신체소견 : 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체소견
- 실험실 분석: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여.
- 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
- 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물 및/또는 알코올 의존의 병력[USDA 식이 지침 2015-2020에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 2잔 이상으로 정의된 알코올 남용]; 카페인 남용(>5잔의 커피/차/일) 또는 담배 남용(10개비 이상의 담배/일)
- 약물 검사: 스크리닝 시 약물 검사에서 양성 결과 또는 -1일
- 알코올 테스트: -1일째 양성 알코올 호흡 테스트
- 자몽 주스: 연구 치료제 투여 후 2주 이내에 자몽 주스 소비
- 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TRZ 20
제품은 공복 상태에서 아침에 단일 용량으로 투여됩니다.
20mg 용량의 10방울을 증류수 120mL에 현탁합니다.
연구에서 예상되는 다른 용량을 투여하기 전에 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
|
구강 방울
|
|
실험적: TRZ 60
제품은 공복 상태에서 아침에 단일 용량으로 투여됩니다.
60mg 용량의 30방울을 증류수 120mL에 현탁합니다.
연구에서 예상되는 다른 용량을 투여하기 전에 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
|
구강 방울
|
|
실험적: TRZ140
제품은 공복 상태에서 아침에 단일 용량으로 투여됩니다.
140mg 용량의 70방울을 증류수 120mL에 현탁합니다.
연구에서 예상되는 다른 용량을 투여하기 전에 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
|
구강 방울
|
|
위약 비교기: 위약
제품은 공복 상태에서 아침에 단일 용량으로 투여됩니다.
70방울에 해당하는 트라조돈 일치 위약을 120mL의 스틸 미네랄 워터에 현탁합니다.
연구에서 예상되는 다른 용량을 투여하기 전에 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
|
구강 방울
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
제품은 공복 상태에서 아침에 단일 용량으로 투여됩니다.
400mg 정제 1개를 240mL의 증류수와 함께 삼키십시오(씹지 않음).
연구에서 예상되는 다른 용량을 투여하기 전에 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
|
태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트라조돈 혈장 농도와 QTc의 관계
기간: 투여 전(-0.25시간) 및 투여 후 0.0833, 0.1666, 0.3333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에.
|
Fridericia 보정 방법(QTcF) 방법(ΔΔQTcF)에 기초하여 HR에 대해 위약 조정 및 보정된 QTc의 베이스라인으로부터의 변화와 트라조돈(유리 염기)의 혈장 농도 사이의 관계 평가.
|
투여 전(-0.25시간) 및 투여 후 0.0833, 0.1666, 0.3333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에.
|
|
QTc에 대한 trazodone의 영향
기간: 투여 전(~0.25시간) 및 투여 후 0.0833, 0.1666, 0.3333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에.
|
Trazodone은 QTcF에 대한 기준선으로부터 예측된 평균 위약 보정 변화의 양측 90% CI의 상한이 다음의 관찰된 평균 Cmax에서 10msec보다 크다는 귀무가설인 경우 QTc에 영향을 미치지 않는 것으로 선언될 수 있습니다. 치료 용량의 trazodone은 거부될 수 있습니다.
|
투여 전(~0.25시간) 및 투여 후 0.0833, 0.1666, 0.3333, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 039PO16364
- CRO-PK-16-314 (기타 식별자: CROSS Research S.A.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라조돈 20mg에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals종료됨
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Eisai Inc.완전한