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腹膜癌(PC)患者における生体顕微鏡検査(IVM)

2024年1月17日 更新者:Emmanuel M. Gabriel、Mayo Clinic
この研究では、腹膜癌腫症、または腹部の内層に沿って広がる癌患者の腫瘍関連血管系を調査します。 研究者は、腹膜疾患の腫瘍関連血管をリアルタイムで視覚化するために、生体内顕微鏡法 (IVM) として知られる技術を使用します。 血管の機能性に基づいて、個々の患者の腫瘍血管が全身療法を受けることができるかどうかを、IVM観察により決定することができる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的:標準的な治療過程(温熱腹腔内化学療法による細胞減少手術、またはCRS-HIPEC)中に癌性腹膜炎患者にHIVMを実施することの実現可能性と臨床的有用性を判断すること。

副次的な目的:

  1. 個々の被験者の腫瘍関連血管の顕微鏡観察を正常組織 (腹膜表面) と比較します。
  2. 腫瘍関連血管の顕微鏡観察と病理学的グレードの腫瘍インプラントを関連付けます。
  3. 微小血管系の顕微鏡観察と腫瘍特異的および全生存率を関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下です。付録Cを参照してください。
  3. -直接視覚化により腹膜​​に測定可能な疾患がある(目に見える病変は、通常、最大直径が0.5cmを超えています)。
  4. -CRS-HIPECの適応症を満たす癌腫症。
  5. -被験者は、この研究の調査的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります 研究関連の手順を受ける前に。
  6. フルオレセインに対する皮膚プリックテストは陰性。

除外基準:

  1. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  2. -GFR <45として定義される腎機能障害。
  3. -Child-Pughスコア> 5、またはLFTが正常範囲を1.5倍上回ることで定義される肝機能障害。
  4. -フルオレセインまたはICGに対する既知のアレルギーまたは以前の反応、またはフルオレセインに対する皮膚プリックテストが陽性。
  5. -術前に尿妊娠検査で決定された、妊娠中または授乳中の女性被験者。
  6. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
  7. -治験責任医師の意見では、患者が不適切であると見なされる状態(例:異常な心電図)。
  8. -患者の標準治療としてCRS-HIPECを除外する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
標準的な治療過程 (温熱腹腔内化学療法を伴う細胞減少手術、または CRS-HIPEC) 中に腹膜癌腫症患者にヒト生体顕微鏡検査 (HIVM) を実施することの実現可能性と臨床的有用性を判断します。
生体内顕微鏡法 (IVM) では、リアルタイムで顕微鏡血管を直接視覚化し、血流を計算できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍血管の識別 (高倍率視野ごとに視覚化された腫瘍血管の数)
時間枠:15~20分
腹膜腫瘍インプラントに関連する血管の特定と測定
15~20分
腫瘍血管密度(観察された面積1平方cmあたりの腫瘍血管数)
時間枠:15~20分
10x フィールドあたりの血管密度を決定します
15~20分
蛍光色素取り込み (蛍光色素取り込みのある腫瘍血管と色素取り込みのない腫瘍血管)
時間枠:15~20分
血管内の生体色素を視覚化 [フルオレセインとインドシアニン グリーン (ICG)]
15~20分
腫瘍血流 (速度、mm/秒)
時間枠:15~20分
血管透過性のマーカーとして血管と蛍光色素の組織浸透の血流速度を計算します。
15~20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌性腹膜炎の微小血管系と正常組織(腹膜)の術後比較
時間枠:15~20分
研究者は、血管の特徴 (直径、血管密度、生体色素の検出、流量) を使用して、個々の被験者の癌性腹膜症の微小血管系を正常組織 (腹膜) と比較します。
15~20分
最終的な病理学レポート (手術後 5-7 日) の時点での腫瘍インプラントの病理学的特徴 (すなわち、腫瘍グレード) と微小血管系の術後の相関関係。
時間枠:5-7 日
研究者は、微小血管系と腫瘍インプラントの病理学的特徴との間に相関関係があるかどうかを判断します (つまり、 腫瘍グレード) 最終病理レポートの時点 (手術後 5-7 日)。
5-7 日
腫瘍微小血管系の腫瘍特異的および全生存率の顕微鏡観察の術後相関。
時間枠:5年
研究者は、腫瘍微小血管系の腫瘍特異的顕微鏡観察と全生存率との間に相関関係があるかどうかを判断します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年7月23日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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