Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitální mikroskopie (IVM) u pacientů s peritoneální karcinomatózou (PC)

17. ledna 2024 aktualizováno: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Tato studie bude zkoumat vaskulaturu související s nádorem u pacientů s peritoneální karcinomatózou nebo rakovinou, která se šíří podél vnitřní břišní výstelky. Vyšetřovatelé použijí technologii známou jako intravitální mikroskopie (IVM) k vizualizaci cév peritoneálního onemocnění souvisejících s nádorem v reálném čase. Pozorování IVM může určit, zda by nádorové cévy jednotlivého pacienta mohly být přístupné systémové léčbě, na základě funkčnosti cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl(e): Zjistit proveditelnost a klinickou užitečnost provedení HIVM u pacientů s peritoneální karcinomatózou během standardního průběhu léčby (cytoreduktivní operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií nebo CRS-HIPEC).

Sekundární cíle:

  1. Porovnejte mikroskopické pozorování cév spojených s nádorem s normální tkání (peritoneální povrch) u každého jednotlivého subjektu.
  2. Porovnejte mikroskopická pozorování cév spojených s nádorem s patologickým stupněm nádorových implantátů.
  3. Porovnejte mikroskopické pozorování mikrovaskulatury s nádorově specifickým a celkovým přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Mít stav výkonu ECOG ≤ 2. Viz Příloha C.
  3. Mít měřitelné onemocnění pobřišnice přímou vizualizací (viditelná léze typicky > 0,5 cm v maximálním průměru).
  4. Karcinomatóza, která splňuje indikace pro CRS-HIPEC.
  5. Subjekt musí pochopit vyšetřovací povahu této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
  6. Negativní kožní prick test na fluorescein.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace.
  2. Renální dysfunkce definovaná jako GFR < 45.
  3. Jaterní dysfunkce definovaná Child-Pugh skóre > 5 nebo LFT 1,5x nad normálním rozsahem.
  4. Jakákoli známá alergie nebo předchozí reakce na fluorescein nebo ICG nebo pozitivní kožní prick test na fluorescein.
  5. Těhotné nebo kojící ženy, stanovené předoperačně těhotenským testem z moči.
  6. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatelů považuje pacienta za nevhodný (např. abnormální EKG).
  8. Jakýkoli stav, který vylučuje CRS-HIPEC jako standard péče o pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Stanovte proveditelnost a klinickou užitečnost provádění lidské intraperitoneální mikroskopie (HIVM) u pacientů s peritoneální karcinomatózou během standardního průběhu léčby (cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií nebo CRS-HIPEC).
Přístroj: Lidská intravitální mikroskopie
Intravitální mikroskopie (IVM) umožňuje v reálném čase přímou vizualizaci mikroskopických krevních cév a výpočet průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nádorových cév (# vizualizovaných nádorových cév na vysoce výkonné pole)
Časové okno: 15-20 minut
Identifikujte a změřte cévy spojené s implantáty peritoneálního nádoru
15-20 minut
Hustota cév tumoru (počet pozorovaných cév tumoru na čtvereční cm plochy)
Časové okno: 15-20 minut
Určete hustotu nádoby na 10x pole
15-20 minut
Příjem fluorescenčního barviva (# cévy tumoru s příjmem fluorescenčního barviva a # cévy tumoru bez příjmu barviva)
Časové okno: 15-20 minut
Vizualizujte životně důležitá barviva v cévách [fluorescein a indocyaninová zeleň (ICG)]
15-20 minut
Průtok krve nádorem (rychlost, mm/s)
Časové okno: 15-20 minut
Vypočítejte rychlost průtoku krve cévami a pronikání fluorescenčních barviv tkání jako markerů propustnosti cév.
15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační srovnání mikrovaskulatury peritoneální karcinomatózy s normální tkání (peritoneem)
Časové okno: 15-20 minut
Výzkumníci budou porovnávat mikrovaskulaturu peritoneální karcinomatózy s normální tkání (peritoneem) u každého jednotlivého subjektu pomocí charakteristik cév (průměry, hustota cév, detekce intravitálního barviva a průtoky).
15-20 minut
Pooperační korelace mikrovaskulatury s patologickými rysy nádorových implantátů (tj. stupeň nádoru) v době závěrečné zprávy o patologii (5-7 dní po operaci).
Časové okno: 5-7 dní
Vyšetřovatelé určí, zda existuje korelace mezi mikrovaskulaturou a patologickými rysy nádorových implantátů (tj. stupeň nádoru) v době závěrečné zprávy o patologii (5-7 dní po operaci).
5-7 dní
Pooperační korelace mikroskopického pozorování nádorové mikrovaskulatury nádorově specifického a celkového přežití.
Časové okno: 5 let
Vyšetřovatelé určí, zda existuje korelace mezi mikroskopickým pozorováním nádorové mikrovaskulatury nádorově specifické a celkovým přežitím.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-009823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská intravitální mikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit