Intravitaalinen mikroskopia (IVM) potilailla, joilla on peritoneaalinen karsinomatoos (PC)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kasvaimeen liittyvää verisuonia potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi tai syöpä, joka leviää pitkin vatsan sisäpintaa.
Tutkijat käyttävät intravitaalimikroskopiana (IVM) tunnettua tekniikkaa visualisoidakseen reaaliajassa kasvaimeen liittyviä vatsakalvon sairauden verisuonia.
IVM-havainnot voivat määrittää, ovatko yksittäisen potilaan kasvainsuonet soveltuvia systeemiseen hoitoon verisuonten toiminnallisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet: Selvittää HIVM:n suorittamisen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosia normaalin hoitojakson aikana (sytoreduktiivinen leikkaus hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla tai CRS-HIPEC).
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa kasvaimeen liittyvien verisuonten mikroskooppista havaintoa normaaliin kudokseen (vatsakalvon pintaan) jokaisessa yksilössä.
- Korreloi kasvaimeen liittyvien verisuonten mikroskooppiset havainnot kasvainimplanttien patologisen luokan kanssa.
- Korreloi mikrovaskulaarisuuden mikroskooppinen havainnointi kasvainspesifiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila on ≤ 2. Katso liite C.
- Onko sinulla mitattava sairaus vatsakalvossa suoran visualisoinnin avulla (näkyvä vaurio tyypillisesti > 0,5 cm maksimihalkaisijalla).
- Karsinomatoosi, joka täyttää CRS-HIPECin indikaatiot.
- Tutkittavan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Negatiivinen ihopistokoe fluoreseiinille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet.
- Munuaisten vajaatoiminta, kuten GFR < 45.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään Child-Pugh-pisteillä > 5 tai LFT:llä 1,5 kertaa normaalia korkeampi.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai aikaisempi reaktio fluoreseiinille tai ICG:lle tai positiivinen ihopistokoe fluoreseiinille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, määritetty ennen leikkausta virtsaraskaustestillä.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä pitää potilasta sopimattomana (esim. epänormaali EKG).
- Kaikki sairaudet, joissa CRS-HIPEC ei ole potilaan hoidon standardi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Selvitä Human Intravital Microscopy (HIVM) -tutkimuksen toteutettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi normaalin hoitojakson aikana (sytoreduktiivinen leikkaus hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla tai CRS-HIPEC).
|
Intravitaalmikroskopia (IVM) mahdollistaa reaaliaikaisen, suoran mikroskooppisten verisuonten visualisoinnin ja verenvirtauksen laskemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainsuonen tunnistaminen (# kasvainsuonetta visualisoituna korkeatehokenttää kohti)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Tunnista ja mittaa suonet, jotka liittyvät vatsakalvon kasvainimplantiin
|
15-20 minuuttia
|
|
Kasvainsuonitiheys (# kasvainsuonetta havaittua neliösenttimetriä kohden)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Määritä suonen tiheys 10x kenttää kohti
|
15-20 minuuttia
|
|
Fluoresoivan väriaineen otto (# kasvainsuoneen fluoresoivan värin oton kanssa ja # kasvainsuoneen ilman värinottoa)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Visualisoi tärkeitä väriaineita suonissa [fluoreseiini ja indosyaniinivihreä (ICG)]
|
15-20 minuuttia
|
|
Kasvaimen verenkierto (nopeus, mm/s)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Laske verisuonten verenvirtausnopeus ja fluoresoivien väriaineiden tunkeutuminen kudoksiin verisuonten läpäisevyyden merkkiaineina.
|
15-20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisen karsinomatoosin mikroverisuonten leikkauksen jälkeinen vertailu normaaliin kudokseen (vatsakalvo)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Tutkijat vertaavat vatsakalvon karsinomatoosin mikroverisuonistoa normaaliin kudokseen (vatsakalvo) jokaisessa yksilössä käyttämällä verisuonten ominaisuuksia (halkaisijat, suonen tiheys, intravitaalisen väriaineen havaitseminen ja virtausnopeudet).
|
15-20 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeinen mikroverisuonten korrelaatio kasvainimplanttien patologisten ominaisuuksien kanssa (eli kasvaimen aste) lopullisen patologiaraportin ajankohtana (5-7 päivää leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Tutkijat määrittävät, onko mikroverisuonten ja kasvainimplanttien patologisten ominaisuuksien välillä korrelaatiota (esim.
kasvainaste) lopullisen patologiaraportin ajankohtana (5-7 päivää leikkauksen jälkeen).
|
5-7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen korrelaatio kasvaimen mikrovaskulatuurin kasvainspesifisen ja kokonaiseloonjäämisen mikroskooppisessa havainnoissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat määrittävät, onko kasvaimen mikroverisuonirakenteen kasvainspesifisen mikroskooppisen havainnoinnin ja kokonaiseloonjäämisen välillä korrelaatiota.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fisher DT, Chen Q, Skitzki JJ, Muhitch JB, Zhou L, Appenheimer MM, Vardam TD, Weis EL, Passanese J, Wang WC, Gollnick SO, Dewhirst MW, Rose-John S, Repasky EA, Baumann H, Evans SS. IL-6 trans-signaling licenses mouse and human tumor microvascular gateways for trafficking of cytotoxic T cells. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):3846-59. doi: 10.1172/JCI44952. Epub 2011 Sep 19.
- Fisher DT, Muhitch JB, Kim M, Doyen KC, Bogner PN, Evans SS, Skitzki JJ. Intraoperative intravital microscopy permits the study of human tumour vessels. Nat Commun. 2016 Feb 17;7:10684. doi: 10.1038/ncomms10684.
- Nagy JA, Chang SH, Shih SC, Dvorak AM, Dvorak HF. Heterogeneity of the tumor vasculature. Semin Thromb Hemost. 2010 Apr;36(3):321-31. doi: 10.1055/s-0030-1253454. Epub 2010 May 20.
- Nagy JA, Chang SH, Dvorak AM, Dvorak HF. Why are tumour blood vessels abnormal and why is it important to know? Br J Cancer. 2009 Mar 24;100(6):865-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6604929. Epub 2009 Feb 24.
- Abdollahi A, Folkman J. Evading tumor evasion: current concepts and perspectives of anti-angiogenic cancer therapy. Drug Resist Updat. 2010 Feb-Apr;13(1-2):16-28. doi: 10.1016/j.drup.2009.12.001. Epub 2010 Jan 12.
- Fukumura D, Duda DG, Munn LL, Jain RK. Tumor microvasculature and microenvironment: novel insights through intravital imaging in pre-clinical models. Microcirculation. 2010 Apr;17(3):206-25. doi: 10.1111/j.1549-8719.2010.00029.x.
- Skitzki JJ, Chen Q, Wang WC, Evans SS. Primary immune surveillance: some like it hot. J Mol Med (Berl). 2007 Dec;85(12):1361-7. doi: 10.1007/s00109-007-0245-7. Epub 2007 Aug 18.
- Jain RK, Munn LL, Fukumura D. Dissecting tumour pathophysiology using intravital microscopy. Nat Rev Cancer. 2002 Apr;2(4):266-76. doi: 10.1038/nrc778.
- Murooka TT, Mempel TR. Multiphoton intravital microscopy to study lymphocyte motility in lymph nodes. Methods Mol Biol. 2012;757:247-57. doi: 10.1007/978-1-61779-166-6_16.
- McLaughlin RA, Scolaro L, Robbins P, Hamza S, Saunders C, Sampson DD. Imaging of human lymph nodes using optical coherence tomography: potential for staging cancer. Cancer Res. 2010 Apr 1;70(7):2579-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4062. Epub 2010 Mar 16.
- Patsialou A, Bravo-Cordero JJ, Wang Y, Entenberg D, Liu H, Clarke M, Condeelis JS. Intravital multiphoton imaging reveals multicellular streaming as a crucial component of in vivo cell migration in human breast tumors. Intravital. 2013 Apr 1;2(2):e25294. doi: 10.4161/intv.25294.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Glehen O, Gilly FN, Boutitie F, Bereder JM, Quenet F, Sideris L, Mansvelt B, Lorimier G, Msika S, Elias D; French Surgical Association. Toward curative treatment of peritoneal carcinomatosis from nonovarian origin by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy: a multi-institutional study of 1,290 patients. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5608-18. doi: 10.1002/cncr.25356. Epub 2010 Aug 24.
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Glehen O, Gilly FN, Arvieux C, Cotte E, Boutitie F, Mansvelt B, Bereder JM, Lorimier G, Quenet F, Elias D; Association Francaise de Chirurgie. Peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: a multi-institutional study of 159 patients treated by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 Sep;17(9):2370-7. doi: 10.1245/s10434-010-1039-7. Epub 2010 Mar 25.
- Kalogeromitros DC, Makris MP, Aggelides XS, Mellios AI, Giannoula FC, Sideri KA, Rouvas AA, Theodossiadis PG. Allergy skin testing in predicting adverse reactions to fluorescein: a prospective clinical study. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):480-3. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01722.x. Epub 2009 Nov 10.
- Jaffer FA. Intravital fluorescence microscopic molecular imaging of atherosclerosis. Methods Mol Biol. 2011;680:131-40. doi: 10.1007/978-1-60761-901-7_9.
- Munn LL, Padera TP. Imaging the lymphatic system. Microvasc Res. 2014 Nov;96:55-63. doi: 10.1016/j.mvr.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Wolfe DR. Fluorescein angiography basic science and engineering. Ophthalmology. 1986 Dec;93(12):1617-20. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33521-8.
- Bloom JN, Herman DC, Elin RJ, Sliva CA, Ruddel ME, Nussenblatt RB, Palestine AG. Intravenous fluorescein interference with clinical laboratory tests. Am J Ophthalmol. 1989 Oct 15;108(4):375-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73304-5.
- Entenberg D, Kedrin D, Wyckoff J, Sahai E, Condeelis J, Segall JE. Imaging tumor cell movement in vivo. Curr Protoc Cell Biol. 2013 Mar;Chapter 19:19.7.1-19.7.19. doi: 10.1002/0471143030.cb1907s58.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-009823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .