Прижизненная микроскопия (IVM) у пациентов с карциноматозом брюшины (PC)
17 января 2024 г. обновлено: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
В этом исследовании будет изучена сосудистая сеть, связанная с опухолью, у пациентов с перитонеальным карциноматозом или раком, который распространяется вдоль внутренней оболочки брюшной полости.
Исследователи будут использовать технологию, известную как прижизненная микроскопия (IVM), чтобы визуализировать в режиме реального времени сосуды, связанные с опухолью при перитонеальном заболевании.
Наблюдения за IVM могут определить, будут ли сосуды опухоли отдельного пациента поддаваться системной терапии, исходя из функциональности сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная(ые) цель(и): Определить осуществимость и клиническую пользу выполнения ВИЧ-инфекции у пациентов с карциноматозом брюшины во время стандартного курса лечения (циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или CRS-HIPEC).
Второстепенная цель(и):
- Сравните микроскопические наблюдения сосудов, связанных с опухолью, с нормальной тканью (поверхность брюшины) у каждого отдельного субъекта.
- Сопоставьте микроскопические наблюдения опухолевых сосудов с патологической степенью опухолевых имплантатов.
- Сопоставьте микроскопическое наблюдение микроциркуляторного русла с опухолеспецифической и общей выживаемостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Иметь статус производительности ECOG ≤ 2. См. Приложение C.
- Наличие поддающегося измерению заболевания брюшины при прямой визуализации (видимое поражение обычно > 0,5 см в максимальном диаметре).
- Карциноматоз, отвечающий показаниям для CRS-HIPEC.
- Субъект должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Отрицательный кожный тест на флуоресцеин.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации.
- Почечная дисфункция, определяемая как СКФ < 45.
- Дисфункция печени, определяемая по шкале Чайлд-Пью > 5 или LFT в 1,5 раза выше нормы.
- Любая известная аллергия или предшествующая реакция на флуоресцеин или ICG или положительный кожный прик-тест на флуоресцеин.
- Беременные или кормящие женщины, определяемые до операции с помощью теста на беременность в моче.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователей, делает пациента непригодным (например, аномальная ЭКГ).
- Любое состояние, исключающее CRS-HIPEC в качестве стандарта лечения пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Определить целесообразность и клиническую полезность проведения прижизненной микроскопии человека (HIVM) у пациентов с карциноматозом брюшины во время стандартного курса лечения (циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или CRS-HIPEC).
|
Прижизненная микроскопия (IVM) позволяет в режиме реального времени визуализировать микроскопические кровеносные сосуды и рассчитать кровоток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация сосудов опухоли (количество сосудов опухоли визуализируется в поле зрения с большим увеличением)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Идентифицировать и измерить сосуды, связанные с перитонеальными опухолевыми имплантатами
|
15-20 минут
|
|
Плотность сосудов опухоли (количество сосудов опухоли на квадратный см наблюдаемой площади)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Определить плотность сосудов на поле 10x
|
15-20 минут
|
|
Поглощение флуоресцентного красителя (количество сосудов опухоли с поглощением флуоресцентного красителя и # сосудов опухоли без поглощения красителя)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Визуализируйте жизненно важные красители внутри сосудов [флуоресцеин и индоцианиновый зеленый (ICG)]
|
15-20 минут
|
|
Опухолевой кровоток (скорость, мм/с)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Рассчитайте скорость кровотока в сосудах и проникновение в ткани флуоресцентных красителей как маркеров проницаемости сосудов.
|
15-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное сравнение микроциркуляторного русла перитонеального карциноматоза с нормальной тканью (брюшиной)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Исследователи будут сравнивать микроциркуляторное русло перитонеального карциноматоза с нормальной тканью (брюшиной) у каждого отдельного субъекта, используя характеристики сосудов (диаметры, плотность сосудов, обнаружение прижизненного красителя и скорость кровотока).
|
15-20 минут
|
|
Послеоперационная корреляция микроциркуляторного русла с патологическими особенностями опухолевых имплантатов (т.е. степенью опухоли) во время окончательного отчета о патологии (5-7 дней после операции).
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Исследователи определят, существует ли корреляция между микроциркуляторным руслом и патологическими особенностями опухолевых имплантатов (т.
степень опухоли) во время окончательного отчета о патологии (5-7 дней после операции).
|
5-7 дней
|
|
Послеоперационная корреляция микроскопического наблюдения опухоли с опухолеспецифической и общей выживаемостью микроциркуляторного русла.
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователи определят, существует ли корреляция между микроскопическим наблюдением микроциркуляторного русла опухоли, специфичным для опухоли, и общей выживаемостью.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher DT, Chen Q, Skitzki JJ, Muhitch JB, Zhou L, Appenheimer MM, Vardam TD, Weis EL, Passanese J, Wang WC, Gollnick SO, Dewhirst MW, Rose-John S, Repasky EA, Baumann H, Evans SS. IL-6 trans-signaling licenses mouse and human tumor microvascular gateways for trafficking of cytotoxic T cells. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):3846-59. doi: 10.1172/JCI44952. Epub 2011 Sep 19.
- Fisher DT, Muhitch JB, Kim M, Doyen KC, Bogner PN, Evans SS, Skitzki JJ. Intraoperative intravital microscopy permits the study of human tumour vessels. Nat Commun. 2016 Feb 17;7:10684. doi: 10.1038/ncomms10684.
- Nagy JA, Chang SH, Shih SC, Dvorak AM, Dvorak HF. Heterogeneity of the tumor vasculature. Semin Thromb Hemost. 2010 Apr;36(3):321-31. doi: 10.1055/s-0030-1253454. Epub 2010 May 20.
- Nagy JA, Chang SH, Dvorak AM, Dvorak HF. Why are tumour blood vessels abnormal and why is it important to know? Br J Cancer. 2009 Mar 24;100(6):865-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6604929. Epub 2009 Feb 24.
- Abdollahi A, Folkman J. Evading tumor evasion: current concepts and perspectives of anti-angiogenic cancer therapy. Drug Resist Updat. 2010 Feb-Apr;13(1-2):16-28. doi: 10.1016/j.drup.2009.12.001. Epub 2010 Jan 12.
- Fukumura D, Duda DG, Munn LL, Jain RK. Tumor microvasculature and microenvironment: novel insights through intravital imaging in pre-clinical models. Microcirculation. 2010 Apr;17(3):206-25. doi: 10.1111/j.1549-8719.2010.00029.x.
- Skitzki JJ, Chen Q, Wang WC, Evans SS. Primary immune surveillance: some like it hot. J Mol Med (Berl). 2007 Dec;85(12):1361-7. doi: 10.1007/s00109-007-0245-7. Epub 2007 Aug 18.
- Jain RK, Munn LL, Fukumura D. Dissecting tumour pathophysiology using intravital microscopy. Nat Rev Cancer. 2002 Apr;2(4):266-76. doi: 10.1038/nrc778.
- Murooka TT, Mempel TR. Multiphoton intravital microscopy to study lymphocyte motility in lymph nodes. Methods Mol Biol. 2012;757:247-57. doi: 10.1007/978-1-61779-166-6_16.
- McLaughlin RA, Scolaro L, Robbins P, Hamza S, Saunders C, Sampson DD. Imaging of human lymph nodes using optical coherence tomography: potential for staging cancer. Cancer Res. 2010 Apr 1;70(7):2579-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4062. Epub 2010 Mar 16.
- Patsialou A, Bravo-Cordero JJ, Wang Y, Entenberg D, Liu H, Clarke M, Condeelis JS. Intravital multiphoton imaging reveals multicellular streaming as a crucial component of in vivo cell migration in human breast tumors. Intravital. 2013 Apr 1;2(2):e25294. doi: 10.4161/intv.25294.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Glehen O, Gilly FN, Boutitie F, Bereder JM, Quenet F, Sideris L, Mansvelt B, Lorimier G, Msika S, Elias D; French Surgical Association. Toward curative treatment of peritoneal carcinomatosis from nonovarian origin by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy: a multi-institutional study of 1,290 patients. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5608-18. doi: 10.1002/cncr.25356. Epub 2010 Aug 24.
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Glehen O, Gilly FN, Arvieux C, Cotte E, Boutitie F, Mansvelt B, Bereder JM, Lorimier G, Quenet F, Elias D; Association Francaise de Chirurgie. Peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: a multi-institutional study of 159 patients treated by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 Sep;17(9):2370-7. doi: 10.1245/s10434-010-1039-7. Epub 2010 Mar 25.
- Kalogeromitros DC, Makris MP, Aggelides XS, Mellios AI, Giannoula FC, Sideri KA, Rouvas AA, Theodossiadis PG. Allergy skin testing in predicting adverse reactions to fluorescein: a prospective clinical study. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):480-3. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01722.x. Epub 2009 Nov 10.
- Jaffer FA. Intravital fluorescence microscopic molecular imaging of atherosclerosis. Methods Mol Biol. 2011;680:131-40. doi: 10.1007/978-1-60761-901-7_9.
- Munn LL, Padera TP. Imaging the lymphatic system. Microvasc Res. 2014 Nov;96:55-63. doi: 10.1016/j.mvr.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Wolfe DR. Fluorescein angiography basic science and engineering. Ophthalmology. 1986 Dec;93(12):1617-20. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33521-8.
- Bloom JN, Herman DC, Elin RJ, Sliva CA, Ruddel ME, Nussenblatt RB, Palestine AG. Intravenous fluorescein interference with clinical laboratory tests. Am J Ophthalmol. 1989 Oct 15;108(4):375-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73304-5.
- Entenberg D, Kedrin D, Wyckoff J, Sahai E, Condeelis J, Segall JE. Imaging tumor cell movement in vivo. Curr Protoc Cell Biol. 2013 Mar;Chapter 19:19.7.1-19.7.19. doi: 10.1002/0471143030.cb1907s58.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-009823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .