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Microscopia intravitale (IVM) in pazienti con carcinomatosi peritoneale (PC)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Questo studio esaminerà la vascolarizzazione associata al tumore di pazienti con carcinomatosi peritoneale o cancro che si diffonde lungo il rivestimento addominale interno. I ricercatori utilizzeranno una tecnologia nota come microscopia intravitale (IVM) per visualizzare in tempo reale i vasi associati al tumore della malattia peritoneale. Le osservazioni IVM possono determinare se i vasi tumorali di un singolo paziente sarebbero suscettibili di ricevere una terapia sistemica, in base alla funzionalità dei vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: determinare la fattibilità e l'utilità clinica dell'esecuzione di HIVM in pazienti con carcinomatosi peritoneale durante il corso standard di trattamento (chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica o CRS-HIPEC).

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare l'osservazione microscopica dei vasi associati al tumore con il tessuto normale (superficie peritoneale) in ogni singolo soggetto.
  2. Correlare le osservazioni microscopiche dei vasi associati al tumore con il grado patologico degli impianti tumorali.
  3. Correlare l'osservazione microscopica della microvascolarizzazione con la sopravvivenza specifica del tumore e globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Avere un ECOG Performance Status di ≤ 2. Fare riferimento all'Appendice C.
  3. Avere una malattia misurabile nel peritoneo mediante visualizzazione diretta (lesione visibile tipicamente > 0,5 cm di diametro massimo).
  4. Carcinomatosi che soddisfa le indicazioni per CRS-HIPEC.
  5. Il soggetto deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.
  6. Un test cutaneo negativo alla fluoresceina.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali.
  2. Disfunzione renale definita come GFR < 45.
  3. Disfunzione epatica come definita dal punteggio Child-Pugh > 5 o LFT 1,5 volte superiore al range normale.
  4. Qualsiasi allergia nota o reazione precedente alla fluoresceina o all'ICG o test cutaneo positivo alla fluoresceina.
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, determinati preoperatoriamente con un test di gravidanza sulle urine.
  6. Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  7. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, ritenga il paziente inadatto (ad esempio, ECG anormale).
  8. Qualsiasi condizione che escluda CRS-HIPEC come standard di cura per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Determinare la fattibilità e l'utilità clinica dell'esecuzione della microscopia intravitale umana (HIVM) in pazienti con carcinomatosi peritoneale durante il corso standard di trattamento (chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica o CRS-HIPEC).
Dispositivo: Microscopia intravitale umana
La microscopia intravitale (IVM) consente la visualizzazione diretta in tempo reale dei vasi sanguigni microscopici e il calcolo del flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei vasi tumorali (# vasi tumorali visualizzati per campo ad alta potenza)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Identificare e misurare i vasi associati agli impianti tumorali peritoneali
15-20 minuti
Densità dei vasi tumorali (# vasi tumorali per cm quadrato di area osservati)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Determinare la densità della nave per campo 10x
15-20 minuti
Assorbimento del colorante fluorescente (# vasi tumorali con assorbimento del colorante fluorescente e # vasi tumorali senza assorbimento del colorante)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Visualizza coloranti vitali all'interno dei vasi [fluoresceina e verde indocianina (ICG)]
15-20 minuti
Flusso sanguigno tumorale (velocità, mm/sec)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Calcolare la velocità del flusso sanguigno dei vasi e la penetrazione tissutale dei coloranti fluorescenti come marcatori della permeabilità dei vasi.
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto post-operatorio della microvascolarizzazione della carcinomatosi peritoneale con tessuto normale (peritoneo)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Gli investigatori confronteranno la microvascolarizzazione della carcinomatosi peritoneale con il tessuto normale (peritoneo) in ogni singolo soggetto utilizzando le caratteristiche dei vasi (diametri, densità dei vasi, rilevamento del colorante intravitale e velocità di flusso).
15-20 minuti
Correlazione post-operatoria della microvascolarizzazione con le caratteristiche patologiche degli impianti tumorali (cioè grado del tumore) al momento della relazione patologica finale (5-7 giorni dopo l'intervento).
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Gli investigatori determineranno se esiste una correlazione tra la microvascolarizzazione e le caratteristiche patologiche degli impianti tumorali (ad es. grado del tumore) al momento del referto patologico finale (5-7 giorni dopo l'intervento).
5-7 giorni
Correlazione post-operatoria dell'osservazione microscopica della microvascolarizzazione tumorale tumore-specifica e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori determineranno se esiste una correlazione tra l'osservazione microscopica della microvascolarizzazione tumorale specifica del tumore e la sopravvivenza globale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-009823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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