Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravital mikroskopi (IVM) hos patienter med peritoneal karcinomatos (PC)

17 januari 2024 uppdaterad av: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Denna studie kommer att undersöka den tumörassocierade vaskulaturen hos patienter med peritoneal karcinomatos, eller cancer som sprider sig längs den inre bukslemhinnan. Utredarna kommer att använda en teknik som kallas intravital mikroskopi (IVM) för att i realtid visualisera tumörassocierade kärl av peritoneal sjukdom. IVM-observationerna kan avgöra om en enskild patients tumörkärl skulle vara mottagliga för systemisk terapi, baserat på kärlens funktionalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt(a) mål: Att fastställa genomförbarheten och den kliniska nyttan av att utföra HIVM hos patienter med peritoneal karcinomatos under standardbehandlingen (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller CRS-HIPEC).

Sekundära mål:

  1. Jämför den mikroskopiska observationen av de tumörassocierade kärlen med normal vävnad (peritoneal yta) hos varje enskild individ.
  2. Korrelera de mikroskopiska observationerna av de tumörassocierade kärlen med patologisk grad av tumörimplantat.
  3. Korrelera den mikroskopiska observationen av mikrovaskulaturen med tumörspecifik och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Ha en ECOG-prestandastatus på ≤ 2. Se bilaga C.
  3. Har mätbar sjukdom i bukhinnan genom direkt visualisering (synlig lesion typiskt > 0,5 cm i maximal diameter).
  4. Karcinomatos som uppfyller indikationerna för CRS-HIPEC.
  5. Försökspersonen måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan det får någon studierelaterad procedur.
  6. Ett negativt hudpricktest för fluorescein.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer.
  2. Njurdysfunktion definierad som en GFR < 45.
  3. Leverdysfunktion enligt definitionen av Child-Pugh-poäng > 5, eller LFT:s 1,5x över det normala intervallet.
  4. All känd allergi eller tidigare reaktion mot fluorescein eller ICG eller ett positivt hudpricktest mot fluorescein.
  5. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, bestäms preoperativt med ett uringraviditetstest.
  6. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
  7. Varje tillstånd som enligt utredarnas uppfattning anser att patienten är olämplig (t.ex. onormalt EKG).
  8. Alla tillstånd som utesluter CRS-HIPEC som standard för vård för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Bestäm genomförbarheten och den kliniska nyttan av att utföra human intravital mikroskopi (HIVM) hos patienter med peritoneal karcinomatos under standardbehandlingen (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller CRS-HIPEC).
Intravital mikroskopi (IVM) möjliggör direkt visualisering i realtid av mikroskopiska blodkärl och beräkning av blodflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av tumörkärl (# tumörkärl visualiserade per högeffektfält)
Tidsram: 15-20 minuter
Identifiera och mäta kärl associerade med peritoneala tumörimplantat
15-20 minuter
Tumörkärldensitet (# tumörkärl per kvadratcentimeter observerad area)
Tidsram: 15-20 minuter
Bestäm kärlets densitet per 10x fält
15-20 minuter
Fluorescerande färgämnesupptag (# tumörkärl med fluorescerande färgämnesupptag och # tumörkärl utan färgämnesupptag)
Tidsram: 15-20 minuter
Visualisera vitala färgämnen i kärlen [fluorescein och indocyaningrönt (ICG)]
15-20 minuter
Tumörblodflöde (hastighet, mm/sek)
Tidsram: 15-20 minuter
Beräkna blodflödeshastigheten för kärlen och vävnadspenetration av fluorescerande färgämnen som markörer för kärlpermeabilitet.
15-20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ jämförelse av mikrovaskulaturen av peritoneal karcinomatos med normal vävnad (peritoneum)
Tidsram: 15-20 minuter
Utredarna kommer att jämföra mikrovaskulaturen av peritoneal karcinomatos med normal vävnad (peritoneum) hos varje enskild individ med hjälp av kärlegenskaper (diametrar, kärltäthet, detektion av intravitalt färgämne och flödeshastigheter).
15-20 minuter
Postoperativ korrelation av mikrovaskulaturen med patologiska egenskaper hos tumörimplantaten (d.v.s. tumörgrad) vid tidpunkten för den slutliga patologirapporten (5-7 dagar efter operationen).
Tidsram: 5-7 dagar
Utredarna kommer att avgöra om det finns en korrelation mellan mikrovaskulaturen med patologiska egenskaper hos tumörimplantaten (dvs. tumörgrad) vid tidpunkten för den slutliga patologirapporten (5-7 dagar efter operationen).
5-7 dagar
Postoperativ korrelation av den mikroskopiska observationen av tumörens mikrovaskulatur tumörspecifik och total överlevnad.
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer att avgöra om det finns en korrelation mellan den mikroskopiska observationen av tumörspecifika tumörmikrovaskulatur och total överlevnad.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera