- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03517852
Intravital mikroskopi (IVM) hos patienter med peritoneal karcinomatos (PC)
17 januari 2024 uppdaterad av: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Denna studie kommer att undersöka den tumörassocierade vaskulaturen hos patienter med peritoneal karcinomatos, eller cancer som sprider sig längs den inre bukslemhinnan.
Utredarna kommer att använda en teknik som kallas intravital mikroskopi (IVM) för att i realtid visualisera tumörassocierade kärl av peritoneal sjukdom.
IVM-observationerna kan avgöra om en enskild patients tumörkärl skulle vara mottagliga för systemisk terapi, baserat på kärlens funktionalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt(a) mål: Att fastställa genomförbarheten och den kliniska nyttan av att utföra HIVM hos patienter med peritoneal karcinomatos under standardbehandlingen (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller CRS-HIPEC).
Sekundära mål:
- Jämför den mikroskopiska observationen av de tumörassocierade kärlen med normal vävnad (peritoneal yta) hos varje enskild individ.
- Korrelera de mikroskopiska observationerna av de tumörassocierade kärlen med patologisk grad av tumörimplantat.
- Korrelera den mikroskopiska observationen av mikrovaskulaturen med tumörspecifik och total överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Ha en ECOG-prestandastatus på ≤ 2. Se bilaga C.
- Har mätbar sjukdom i bukhinnan genom direkt visualisering (synlig lesion typiskt > 0,5 cm i maximal diameter).
- Karcinomatos som uppfyller indikationerna för CRS-HIPEC.
- Försökspersonen måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan det får någon studierelaterad procedur.
- Ett negativt hudpricktest för fluorescein.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer.
- Njurdysfunktion definierad som en GFR < 45.
- Leverdysfunktion enligt definitionen av Child-Pugh-poäng > 5, eller LFT:s 1,5x över det normala intervallet.
- All känd allergi eller tidigare reaktion mot fluorescein eller ICG eller ett positivt hudpricktest mot fluorescein.
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, bestäms preoperativt med ett uringraviditetstest.
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
- Varje tillstånd som enligt utredarnas uppfattning anser att patienten är olämplig (t.ex. onormalt EKG).
- Alla tillstånd som utesluter CRS-HIPEC som standard för vård för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Bestäm genomförbarheten och den kliniska nyttan av att utföra human intravital mikroskopi (HIVM) hos patienter med peritoneal karcinomatos under standardbehandlingen (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller CRS-HIPEC).
|
Intravital mikroskopi (IVM) möjliggör direkt visualisering i realtid av mikroskopiska blodkärl och beräkning av blodflödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av tumörkärl (# tumörkärl visualiserade per högeffektfält)
Tidsram: 15-20 minuter
|
Identifiera och mäta kärl associerade med peritoneala tumörimplantat
|
15-20 minuter
|
|
Tumörkärldensitet (# tumörkärl per kvadratcentimeter observerad area)
Tidsram: 15-20 minuter
|
Bestäm kärlets densitet per 10x fält
|
15-20 minuter
|
|
Fluorescerande färgämnesupptag (# tumörkärl med fluorescerande färgämnesupptag och # tumörkärl utan färgämnesupptag)
Tidsram: 15-20 minuter
|
Visualisera vitala färgämnen i kärlen [fluorescein och indocyaningrönt (ICG)]
|
15-20 minuter
|
|
Tumörblodflöde (hastighet, mm/sek)
Tidsram: 15-20 minuter
|
Beräkna blodflödeshastigheten för kärlen och vävnadspenetration av fluorescerande färgämnen som markörer för kärlpermeabilitet.
|
15-20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ jämförelse av mikrovaskulaturen av peritoneal karcinomatos med normal vävnad (peritoneum)
Tidsram: 15-20 minuter
|
Utredarna kommer att jämföra mikrovaskulaturen av peritoneal karcinomatos med normal vävnad (peritoneum) hos varje enskild individ med hjälp av kärlegenskaper (diametrar, kärltäthet, detektion av intravitalt färgämne och flödeshastigheter).
|
15-20 minuter
|
|
Postoperativ korrelation av mikrovaskulaturen med patologiska egenskaper hos tumörimplantaten (d.v.s. tumörgrad) vid tidpunkten för den slutliga patologirapporten (5-7 dagar efter operationen).
Tidsram: 5-7 dagar
|
Utredarna kommer att avgöra om det finns en korrelation mellan mikrovaskulaturen med patologiska egenskaper hos tumörimplantaten (dvs.
tumörgrad) vid tidpunkten för den slutliga patologirapporten (5-7 dagar efter operationen).
|
5-7 dagar
|
|
Postoperativ korrelation av den mikroskopiska observationen av tumörens mikrovaskulatur tumörspecifik och total överlevnad.
Tidsram: 5 år
|
Utredarna kommer att avgöra om det finns en korrelation mellan den mikroskopiska observationen av tumörspecifika tumörmikrovaskulatur och total överlevnad.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher DT, Chen Q, Skitzki JJ, Muhitch JB, Zhou L, Appenheimer MM, Vardam TD, Weis EL, Passanese J, Wang WC, Gollnick SO, Dewhirst MW, Rose-John S, Repasky EA, Baumann H, Evans SS. IL-6 trans-signaling licenses mouse and human tumor microvascular gateways for trafficking of cytotoxic T cells. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):3846-59. doi: 10.1172/JCI44952. Epub 2011 Sep 19.
- Fisher DT, Muhitch JB, Kim M, Doyen KC, Bogner PN, Evans SS, Skitzki JJ. Intraoperative intravital microscopy permits the study of human tumour vessels. Nat Commun. 2016 Feb 17;7:10684. doi: 10.1038/ncomms10684.
- Nagy JA, Chang SH, Shih SC, Dvorak AM, Dvorak HF. Heterogeneity of the tumor vasculature. Semin Thromb Hemost. 2010 Apr;36(3):321-31. doi: 10.1055/s-0030-1253454. Epub 2010 May 20.
- Nagy JA, Chang SH, Dvorak AM, Dvorak HF. Why are tumour blood vessels abnormal and why is it important to know? Br J Cancer. 2009 Mar 24;100(6):865-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6604929. Epub 2009 Feb 24.
- Abdollahi A, Folkman J. Evading tumor evasion: current concepts and perspectives of anti-angiogenic cancer therapy. Drug Resist Updat. 2010 Feb-Apr;13(1-2):16-28. doi: 10.1016/j.drup.2009.12.001. Epub 2010 Jan 12.
- Fukumura D, Duda DG, Munn LL, Jain RK. Tumor microvasculature and microenvironment: novel insights through intravital imaging in pre-clinical models. Microcirculation. 2010 Apr;17(3):206-25. doi: 10.1111/j.1549-8719.2010.00029.x.
- Skitzki JJ, Chen Q, Wang WC, Evans SS. Primary immune surveillance: some like it hot. J Mol Med (Berl). 2007 Dec;85(12):1361-7. doi: 10.1007/s00109-007-0245-7. Epub 2007 Aug 18.
- Jain RK, Munn LL, Fukumura D. Dissecting tumour pathophysiology using intravital microscopy. Nat Rev Cancer. 2002 Apr;2(4):266-76. doi: 10.1038/nrc778.
- Murooka TT, Mempel TR. Multiphoton intravital microscopy to study lymphocyte motility in lymph nodes. Methods Mol Biol. 2012;757:247-57. doi: 10.1007/978-1-61779-166-6_16.
- McLaughlin RA, Scolaro L, Robbins P, Hamza S, Saunders C, Sampson DD. Imaging of human lymph nodes using optical coherence tomography: potential for staging cancer. Cancer Res. 2010 Apr 1;70(7):2579-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4062. Epub 2010 Mar 16.
- Patsialou A, Bravo-Cordero JJ, Wang Y, Entenberg D, Liu H, Clarke M, Condeelis JS. Intravital multiphoton imaging reveals multicellular streaming as a crucial component of in vivo cell migration in human breast tumors. Intravital. 2013 Apr 1;2(2):e25294. doi: 10.4161/intv.25294.
- Franko J, Shi Q, Goldman CD, Pockaj BA, Nelson GD, Goldberg RM, Pitot HC, Grothey A, Alberts SR, Sargent DJ. Treatment of colorectal peritoneal carcinomatosis with systemic chemotherapy: a pooled analysis of north central cancer treatment group phase III trials N9741 and N9841. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):263-7. doi: 10.1200/JCO.2011.37.1039. Epub 2011 Dec 12.
- Glehen O, Gilly FN, Boutitie F, Bereder JM, Quenet F, Sideris L, Mansvelt B, Lorimier G, Msika S, Elias D; French Surgical Association. Toward curative treatment of peritoneal carcinomatosis from nonovarian origin by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy: a multi-institutional study of 1,290 patients. Cancer. 2010 Dec 15;116(24):5608-18. doi: 10.1002/cncr.25356. Epub 2010 Aug 24.
- Elias D, Gilly F, Boutitie F, Quenet F, Bereder JM, Mansvelt B, Lorimier G, Dube P, Glehen O. Peritoneal colorectal carcinomatosis treated with surgery and perioperative intraperitoneal chemotherapy: retrospective analysis of 523 patients from a multicentric French study. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):63-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9285. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1808.
- Glehen O, Gilly FN, Arvieux C, Cotte E, Boutitie F, Mansvelt B, Bereder JM, Lorimier G, Quenet F, Elias D; Association Francaise de Chirurgie. Peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: a multi-institutional study of 159 patients treated by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2010 Sep;17(9):2370-7. doi: 10.1245/s10434-010-1039-7. Epub 2010 Mar 25.
- Kalogeromitros DC, Makris MP, Aggelides XS, Mellios AI, Giannoula FC, Sideri KA, Rouvas AA, Theodossiadis PG. Allergy skin testing in predicting adverse reactions to fluorescein: a prospective clinical study. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):480-3. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01722.x. Epub 2009 Nov 10.
- Jaffer FA. Intravital fluorescence microscopic molecular imaging of atherosclerosis. Methods Mol Biol. 2011;680:131-40. doi: 10.1007/978-1-60761-901-7_9.
- Munn LL, Padera TP. Imaging the lymphatic system. Microvasc Res. 2014 Nov;96:55-63. doi: 10.1016/j.mvr.2014.06.006. Epub 2014 Jun 21.
- Wolfe DR. Fluorescein angiography basic science and engineering. Ophthalmology. 1986 Dec;93(12):1617-20. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33521-8.
- Bloom JN, Herman DC, Elin RJ, Sliva CA, Ruddel ME, Nussenblatt RB, Palestine AG. Intravenous fluorescein interference with clinical laboratory tests. Am J Ophthalmol. 1989 Oct 15;108(4):375-9. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73304-5.
- Entenberg D, Kedrin D, Wyckoff J, Sahai E, Condeelis J, Segall JE. Imaging tumor cell movement in vivo. Curr Protoc Cell Biol. 2013 Mar;Chapter 19:19.7.1-19.7.19. doi: 10.1002/0471143030.cb1907s58.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Första postat (Faktisk)
8 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-009823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .