- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517852
Microscopia Intravital (IVM) em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal (PC)
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Este estudo investigará a vasculatura associada ao tumor de pacientes com carcinomatose peritoneal, ou câncer que se espalha ao longo do revestimento interno do abdome.
Os investigadores usarão uma tecnologia conhecida como microscopia intravital (IVM) para visualizar em tempo real os vasos associados ao tumor da doença peritoneal.
As observações IVM podem determinar se os vasos tumorais de um paciente individual seriam passíveis de receber terapia sistêmica, com base na funcionalidade dos vasos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) primário(s): Determinar a viabilidade e utilidade clínica da realização de HIVM em pacientes com carcinomatose peritoneal durante o tratamento padrão (cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, ou CRS-HIPEC).
Objetivo(s) secundário(s):
- Compare a observação microscópica dos vasos associados ao tumor com tecido normal (superfície peritoneal) em cada indivíduo.
- Correlacione as observações microscópicas dos vasos associados ao tumor com o grau patológico dos implantes tumorais.
- Correlacione a observação microscópica da microvasculatura com a sobrevida global e específica do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tenha um status de desempenho ECOG de ≤ 2. Consulte o Apêndice C.
- Ter doença mensurável no peritônio por visualização direta (lesão visível tipicamente > 0,5 cm de diâmetro máximo).
- Carcinomatose que atende as indicações para CRS-HIPEC.
- O sujeito deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Um teste cutâneo em picada negativo para fluoresceína.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais.
- Disfunção renal definida como TFG < 45.
- Disfunção hepática definida pelo escore de Child-Pugh > 5, ou LFT 1,5x acima da faixa normal.
- Qualquer alergia conhecida ou reação prévia à fluoresceína ou ICG ou um teste cutâneo positivo à fluoresceína.
- Mulheres grávidas ou amamentando, determinadas no pré-operatório com um teste de gravidez na urina.
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, considere o paciente inadequado (por exemplo, eletrocardiograma anormal).
- Qualquer condição que exclua CRS-HIPEC como padrão de cuidado para o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Determinar a viabilidade e utilidade clínica da realização de Microscopia Intravital Humana (HIVM) em pacientes com carcinomatose peritoneal durante o tratamento padrão (cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, ou CRS-HIPEC).
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A microscopia intravital (IVM) permite a visualização direta e em tempo real dos vasos sanguíneos microscópicos e o cálculo do fluxo sanguíneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de vasos tumorais (# vasos tumorais visualizados por campo de alta potência)
Prazo: 15-20 minutos
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Identifique e meça vasos associados a implantes de tumores peritoneais
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15-20 minutos
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Densidade de vasos tumorais (# vasos tumorais por área de cm quadrado observada)
Prazo: 15-20 minutos
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Determinar a densidade do vaso por campo de 10x
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15-20 minutos
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Captação de corante fluorescente (# vasos tumorais com captação de corante fluorescente e # vasos tumorais sem captação de corante)
Prazo: 15-20 minutos
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Visualize corantes vitais dentro dos vasos [fluoresceína e indocianina verde (ICG)]
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15-20 minutos
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Fluxo sanguíneo tumoral (velocidade, mm/seg)
Prazo: 15-20 minutos
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Calcule a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos e a penetração nos tecidos de corantes fluorescentes como marcadores de permeabilidade dos vasos.
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15-20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação pós-operatória da microvasculatura da carcinomatose peritoneal com tecido normal (peritônio)
Prazo: 15-20 minutos
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Os investigadores irão comparar a microvasculatura da carcinomatose peritoneal com o tecido normal (peritônio) em cada indivíduo usando as características dos vasos (diâmetros, densidade dos vasos, detecção de corante intravital e taxas de fluxo).
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15-20 minutos
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Correlação pós-operatória da microvasculatura com características patológicas dos implantes tumorais (ou seja, grau do tumor) no momento do relatório final da patologia (5-7 dias após a cirurgia).
Prazo: 5-7 dias
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Os investigadores determinarão se existe uma correlação entre a microvasculatura com características patológicas dos implantes tumorais (ou seja,
grau do tumor) no momento do relatório final da patologia (5-7 dias após a cirurgia).
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5-7 dias
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Correlação pós-operatória da observação microscópica da microvasculatura do tumor tumor-específico e sobrevida global.
Prazo: 5 anos
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Os investigadores determinarão se existe uma correlação entre a observação microscópica da microvasculatura tumoral específica do tumor e a sobrevida global.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher DT, Chen Q, Skitzki JJ, Muhitch JB, Zhou L, Appenheimer MM, Vardam TD, Weis EL, Passanese J, Wang WC, Gollnick SO, Dewhirst MW, Rose-John S, Repasky EA, Baumann H, Evans SS. IL-6 trans-signaling licenses mouse and human tumor microvascular gateways for trafficking of cytotoxic T cells. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):3846-59. doi: 10.1172/JCI44952. Epub 2011 Sep 19.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-009823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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