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Microscopia Intravital (IVM) em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal (PC)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Este estudo investigará a vasculatura associada ao tumor de pacientes com carcinomatose peritoneal, ou câncer que se espalha ao longo do revestimento interno do abdome. Os investigadores usarão uma tecnologia conhecida como microscopia intravital (IVM) para visualizar em tempo real os vasos associados ao tumor da doença peritoneal. As observações IVM podem determinar se os vasos tumorais de um paciente individual seriam passíveis de receber terapia sistêmica, com base na funcionalidade dos vasos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo(s) primário(s): Determinar a viabilidade e utilidade clínica da realização de HIVM em pacientes com carcinomatose peritoneal durante o tratamento padrão (cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, ou CRS-HIPEC).

Objetivo(s) secundário(s):

  1. Compare a observação microscópica dos vasos associados ao tumor com tecido normal (superfície peritoneal) em cada indivíduo.
  2. Correlacione as observações microscópicas dos vasos associados ao tumor com o grau patológico dos implantes tumorais.
  3. Correlacione a observação microscópica da microvasculatura com a sobrevida global e específica do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Tenha um status de desempenho ECOG de ≤ 2. Consulte o Apêndice C.
  3. Ter doença mensurável no peritônio por visualização direta (lesão visível tipicamente > 0,5 cm de diâmetro máximo).
  4. Carcinomatose que atende as indicações para CRS-HIPEC.
  5. O sujeito deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  6. Um teste cutâneo em picada negativo para fluoresceína.

Critério de exclusão:

  1. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais.
  2. Disfunção renal definida como TFG < 45.
  3. Disfunção hepática definida pelo escore de Child-Pugh > 5, ou LFT 1,5x acima da faixa normal.
  4. Qualquer alergia conhecida ou reação prévia à fluoresceína ou ICG ou um teste cutâneo positivo à fluoresceína.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando, determinadas no pré-operatório com um teste de gravidez na urina.
  6. Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
  7. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, considere o paciente inadequado (por exemplo, eletrocardiograma anormal).
  8. Qualquer condição que exclua CRS-HIPEC como padrão de cuidado para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Determinar a viabilidade e utilidade clínica da realização de Microscopia Intravital Humana (HIVM) em pacientes com carcinomatose peritoneal durante o tratamento padrão (cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica, ou CRS-HIPEC).
A microscopia intravital (IVM) permite a visualização direta e em tempo real dos vasos sanguíneos microscópicos e o cálculo do fluxo sanguíneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de vasos tumorais (# vasos tumorais visualizados por campo de alta potência)
Prazo: 15-20 minutos
Identifique e meça vasos associados a implantes de tumores peritoneais
15-20 minutos
Densidade de vasos tumorais (# vasos tumorais por área de cm quadrado observada)
Prazo: 15-20 minutos
Determinar a densidade do vaso por campo de 10x
15-20 minutos
Captação de corante fluorescente (# vasos tumorais com captação de corante fluorescente e # vasos tumorais sem captação de corante)
Prazo: 15-20 minutos
Visualize corantes vitais dentro dos vasos [fluoresceína e indocianina verde (ICG)]
15-20 minutos
Fluxo sanguíneo tumoral (velocidade, mm/seg)
Prazo: 15-20 minutos
Calcule a velocidade do fluxo sanguíneo dos vasos e a penetração nos tecidos de corantes fluorescentes como marcadores de permeabilidade dos vasos.
15-20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação pós-operatória da microvasculatura da carcinomatose peritoneal com tecido normal (peritônio)
Prazo: 15-20 minutos
Os investigadores irão comparar a microvasculatura da carcinomatose peritoneal com o tecido normal (peritônio) em cada indivíduo usando as características dos vasos (diâmetros, densidade dos vasos, detecção de corante intravital e taxas de fluxo).
15-20 minutos
Correlação pós-operatória da microvasculatura com características patológicas dos implantes tumorais (ou seja, grau do tumor) no momento do relatório final da patologia (5-7 dias após a cirurgia).
Prazo: 5-7 dias
Os investigadores determinarão se existe uma correlação entre a microvasculatura com características patológicas dos implantes tumorais (ou seja, grau do tumor) no momento do relatório final da patologia (5-7 dias após a cirurgia).
5-7 dias
Correlação pós-operatória da observação microscópica da microvasculatura do tumor tumor-específico e sobrevida global.
Prazo: 5 anos
Os investigadores determinarão se existe uma correlação entre a observação microscópica da microvasculatura tumoral específica do tumor e a sobrevida global.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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