Microscopía Intravital (MIV) en Pacientes con Carcinomatosis Peritoneal (CP)
17 de enero de 2024 actualizado por: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Este estudio investigará la vasculatura asociada a tumores de pacientes con carcinomatosis peritoneal, o cáncer que se disemina a lo largo del revestimiento abdominal interno.
Los investigadores utilizarán una tecnología conocida como microscopía intravital (IVM) para visualizar en tiempo real los vasos de la enfermedad peritoneal asociados con el tumor.
Las observaciones de IVM pueden determinar si los vasos tumorales de un paciente individual podrían recibir terapia sistémica, según la funcionalidad de los vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo(s) principal(es): Determinar la viabilidad y la utilidad clínica de realizar HIVM en pacientes con carcinomatosis peritoneal durante el tratamiento estándar (cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica o CRS-HIPEC).
Objetivo(s) secundario(s):
- Compare la observación microscópica de los vasos asociados al tumor con el tejido normal (superficie peritoneal) en cada sujeto individual.
- Correlacione las observaciones microscópicas de los vasos asociados con el tumor con el grado patológico de los implantes tumorales.
- Correlacione la observación microscópica de la microvasculatura con la supervivencia global y específica del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Tener un estado funcional ECOG de ≤ 2. Consulte el Apéndice C.
- Tener enfermedad medible en el peritoneo mediante visualización directa (lesión visible típicamente > 0,5 cm de diámetro máximo).
- Carcinomatosis que cumple indicaciones para CRS-HIPEC.
- El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Una prueba de punción cutánea negativa a la fluoresceína.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales.
- Disfunción renal definida como una TFG < 45.
- Disfunción hepática definida por una puntuación de Child-Pugh > 5, o LFT 1,5 veces por encima del rango normal.
- Cualquier alergia conocida o reacción previa a la fluoresceína o ICG o una prueba cutánea positiva a la fluoresceína.
- Mujeres embarazadas o lactantes, determinadas preoperatoriamente con una prueba de embarazo en orina.
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, en opinión de los Investigadores, considere que el paciente no es adecuado (p. ej., EKG anormal).
- Cualquier condición que excluya CRS-HIPEC como estándar de atención para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Determinar la viabilidad y la utilidad clínica de realizar microscopía intravital humana (HIVM) en pacientes con carcinomatosis peritoneal durante el tratamiento estándar (cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica o CRS-HIPEC).
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La microscopía intravital (IVM) permite la visualización directa en tiempo real de los vasos sanguíneos microscópicos y el cálculo del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de vasos tumorales (# vasos tumorales visualizados por campo de alta potencia)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Identifique y mida los vasos asociados con los implantes de tumores peritoneales
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15-20 minutos
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Densidad de vasos tumorales (# de vasos tumorales por cm cuadrado de área observada)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Determinar la densidad de buques por campo 10x
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15-20 minutos
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Captación de colorante fluorescente (# vasos tumorales con captación de colorante fluorescente y # vasos tumorales sin captación de colorante)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Visualice tintes vitales dentro de los vasos [fluoresceína y verde de indocianina (ICG)]
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15-20 minutos
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Flujo sanguíneo tumoral (velocidad, mm/s)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Calcule la velocidad del flujo sanguíneo de los vasos y la penetración en los tejidos de los colorantes fluorescentes como marcadores de la permeabilidad de los vasos.
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15-20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación posoperatoria de la microvasculatura de la carcinomatosis peritoneal con tejido normal (peritoneo)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Los investigadores compararán la microvasculatura de la carcinomatosis peritoneal con el tejido normal (peritoneo) en cada sujeto individual utilizando las características de los vasos (diámetros, densidad de los vasos, detección de colorante intravital y velocidades de flujo).
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15-20 minutos
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Correlación posoperatoria de la microvasculatura con las características patológicas de los implantes tumorales (es decir, el grado del tumor) en el momento del informe patológico final (5 a 7 días después de la cirugía).
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Los investigadores determinarán si existe una correlación entre la microvasculatura con las características patológicas de los implantes tumorales (es decir,
grado tumoral) en el momento del informe anatomopatológico final (5-7 días después de la cirugía).
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5-7 días
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Correlación posoperatoria de la observación microscópica de la microvasculatura tumoral específica del tumor y supervivencia global.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores determinarán si existe una correlación entre la observación microscópica de la microvasculatura tumoral específica del tumor y la supervivencia global.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher DT, Chen Q, Skitzki JJ, Muhitch JB, Zhou L, Appenheimer MM, Vardam TD, Weis EL, Passanese J, Wang WC, Gollnick SO, Dewhirst MW, Rose-John S, Repasky EA, Baumann H, Evans SS. IL-6 trans-signaling licenses mouse and human tumor microvascular gateways for trafficking of cytotoxic T cells. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):3846-59. doi: 10.1172/JCI44952. Epub 2011 Sep 19.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-009823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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