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Microscopie intravitale (IVM) chez les patients atteints de carcinose péritonéale (PC)

17 janvier 2024 mis à jour par: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Cette étude examinera la vascularisation associée à la tumeur des patients atteints de carcinose péritonéale ou de cancer qui se propage le long de la paroi abdominale interne. Les chercheurs utiliseront une technologie connue sous le nom de microscopie intravitale (IVM) afin de visualiser en temps réel les vaisseaux associés aux tumeurs de la maladie péritonéale. Les observations de l'IVM peuvent déterminer si les vaisseaux tumoraux d'un patient individuel seraient susceptibles de recevoir une thérapie systémique, sur la base de la fonctionnalité des vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif(s) principal(s) : Déterminer la faisabilité et l'utilité clinique de la réalisation d'une HIVM chez des patients atteints de carcinomatose péritonéale au cours d'un traitement standard (chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique, ou CRS-HIPEC).

Objectif(s) secondaire(s) :

  1. Comparez l'observation microscopique des vaisseaux associés à la tumeur avec le tissu normal (surface péritonéale) chez chaque sujet individuel.
  2. Corréler les observations microscopiques des vaisseaux associés à la tumeur avec le grade pathologique des implants tumoraux.
  3. Corréler l'observation microscopique de la microvascularisation avec la survie spécifique à la tumeur et globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Avoir un statut de performance ECOG ≤ 2. Reportez-vous à l'annexe C.
  3. Avoir une maladie mesurable dans le péritoine par visualisation directe (lésion visible généralement> 0,5 cm de diamètre maximal).
  4. Carcinomatose répondant aux indications du CRS-HIPEC.
  5. Le sujet doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.
  6. Un test cutané négatif à la fluorescéine.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales.
  2. Dysfonctionnement rénal tel que défini par un DFG < 45.
  3. Dysfonctionnement hépatique tel que défini par un score de Child-Pugh > 5 ou un LFT 1,5 x supérieur à la normale.
  4. Toute allergie connue ou réaction antérieure à la fluorescéine ou à l'ICG ou un test cutané positif à la fluorescéine.
  5. Sujets féminins enceintes ou allaitantes, déterminés en préopératoire avec un test de grossesse urinaire.
  6. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
  7. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, juge le patient inadapté (par exemple, ECG anormal).
  8. Toute condition qui exclut CRS-HIPEC comme norme de soins pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Déterminer la faisabilité et l'utilité clinique d'effectuer une microscopie intravitale humaine (HIVM) chez des patients atteints de carcinomatose péritonéale au cours d'un traitement standard (chirurgie cytoréductrice avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique, ou CRS-HIPEC).
Dispositif: Microscopie intravitale humaine
La microscopie intravitale (IVM) permet une visualisation directe en temps réel des vaisseaux sanguins microscopiques et le calcul du flux sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des vaisseaux tumoraux (# vaisseaux tumoraux visualisés par champ à haute puissance)
Délai: 15-20 minutes
Identifier et mesurer les vaisseaux associés aux implants tumoraux péritonéaux
15-20 minutes
Densité des vaisseaux tumoraux (nombre de vaisseaux tumoraux par cm² de surface observée)
Délai: 15-20 minutes
Déterminer la densité des vaisseaux par champ 10x
15-20 minutes
Absorption de colorant fluorescent (# vaisseaux tumoraux avec absorption de colorant fluorescent et # vaisseaux tumoraux sans absorption de colorant)
Délai: 15-20 minutes
Visualisez les colorants vitaux dans les vaisseaux [fluorescéine et vert d'indocyanine (ICG)]
15-20 minutes
Flux sanguin tumoral (vitesse, mm/sec)
Délai: 15-20 minutes
Calculer la vitesse du flux sanguin des vaisseaux et la pénétration tissulaire des colorants fluorescents comme marqueurs de la perméabilité des vaisseaux.
15-20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison post-opératoire de la microvascularisation de la carcinose péritonéale avec le tissu normal (péritoine)
Délai: 15-20 minutes
Les chercheurs compareront la microvasculature de la carcinose péritonéale avec le tissu normal (péritoine) chez chaque sujet en utilisant les caractéristiques des vaisseaux (diamètres, densité des vaisseaux, détection du colorant intravital et débits).
15-20 minutes
Corrélation postopératoire de la microvascularisation avec les caractéristiques pathologiques des implants tumoraux (c'est-à-dire le grade de la tumeur) au moment du rapport de pathologie final (5 à 7 jours après la chirurgie).
Délai: 5-7 jours
Les enquêteurs détermineront s'il existe une corrélation entre la microvascularisation et les caractéristiques pathologiques des implants tumoraux (c.-à-d. grade tumoral) au moment du rapport de pathologie final (5 à 7 jours après la chirurgie).
5-7 jours
Corrélation post-opératoire de l'observation microscopique de la microvascularisation tumorale tumorale et survie globale.
Délai: 5 années
Les enquêteurs détermineront s'il existe une corrélation entre l'observation microscopique de la microvascularisation tumorale spécifique à la tumeur et la survie globale.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-009823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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