복막 암종증(PC) 환자의 생체내 현미경(IVM)
2024년 1월 17일 업데이트: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
이 연구는 복막 암종증 또는 내복벽을 따라 퍼지는 암 환자의 종양 관련 맥관 구조를 조사할 것입니다.
연구자들은 복막 질환의 종양 관련 혈관을 실시간으로 시각화하기 위해 생체내 현미경(IVM)으로 알려진 기술을 사용할 것입니다.
IVM 관찰은 개별 환자의 종양 혈관이 혈관의 기능에 따라 전신 요법을 받을 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 표준 치료 과정(고온 복강 내 화학 요법 또는 CRS-HIPEC을 사용한 세포 축소 수술) 동안 복막 암종증 환자에서 HIVM 수행의 타당성 및 임상적 유용성을 결정합니다.
보조 목표:
- 각 개체에서 종양 관련 혈관의 현미경 관찰을 정상 조직(복막 표면)과 비교합니다.
- 종양 관련 혈관의 현미경 관찰과 종양 임플란트의 병리학적 등급을 연관시킵니다.
- 미세혈관의 현미경 관찰을 종양 특이적 및 전체 생존과 연관시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태가 ≤ 2입니다. 부록 C를 참조하십시오.
- 직접 시각화로 복막에 측정 가능한 질병이 있는 경우(일반적으로 최대 직경 > 0.5cm의 눈에 보이는 병변).
- CRS-HIPEC 적응증을 충족하는 암종증.
- 피험자는 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 플루오레세인에 대한 피부단자시험 음성.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- GFR < 45로 정의되는 신장 기능 장애.
- Child-Pugh 점수 > 5 또는 정상 범위보다 1.5배 높은 LFT로 정의되는 간 기능 장애.
- 알려진 알레르기 또는 플루오레세인 또는 ICG에 대한 이전 반응 또는 플루오레세인에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자는 소변 임신 검사로 수술 전에 결정됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 부적합하다고 생각하는 모든 상태(예: 비정상 EKG).
- CRS-HIPEC을 환자에 대한 치료 표준으로 제외하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
표준 치료 과정(고온 복강 내 화학 요법 또는 CRS-HIPEC을 사용한 세포 감소 수술) 동안 복막 암종증 환자에서 인간 생체 현미경(HIVM) 수행의 타당성 및 임상적 유용성을 결정합니다.
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Intravital microscopy(IVM)를 통해 미세 혈관을 실시간으로 직접 시각화하고 혈류를 계산할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 혈관 식별(고배율 필드당 시각화된 종양 혈관 수)
기간: 15-20분
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복막 종양 임플란트와 관련된 혈관 식별 및 측정
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15-20분
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종양 혈관 밀도(관측된 평방 cm 면적당 # 종양 혈관)
기간: 15-20분
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10x 필드당 혈관 밀도 결정
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15-20분
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형광 염료 흡수(형광 염료 흡수가 있는 종양 혈관 # 및 염료 흡수가 없는 종양 혈관 #)
기간: 15-20분
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혈관 내 필수 염료 시각화[플루오레세인 및 인도시아닌 그린(ICG)]
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15-20분
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종양 혈류(속도, mm/초)
기간: 15-20분
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혈관 투과성의 마커로 형광 염료의 혈관 및 조직 침투의 혈류 속도를 계산합니다.
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15-20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막암종증의 미세혈관과 정상 조직(복막)의 수술 후 비교
기간: 15-20분
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조사관은 혈관 특성(직경, 혈관 밀도, 생체내 염료 및 유속의 검출)을 사용하여 각 개별 대상에서 정상 조직(복막)과 복막 암종증의 미세혈관을 비교할 것입니다.
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15-20분
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최종 병리 보고 시점(수술 후 5-7일)에 미세혈관과 종양 임플란트의 병리학적 특징(즉, 종양 등급)의 수술 후 상관관계.
기간: 5-7일
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조사관은 미세혈관과 종양 임플란트의 병리학적 특징(즉,
최종 병리 보고 시점(수술 후 5-7일)에 종양 등급).
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5-7일
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종양 미세혈관 종양 특이적 및 전체 생존의 현미경적 관찰의 수술 후 상관관계.
기간: 5 년
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조사관은 종양 미세혈관 종양 특이적 종양 미세관찰과 전체 생존 사이에 상관관계가 있는지 결정할 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-009823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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