Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitale microscopie (IVM) bij patiënten met peritoneale carcinomatose (PC)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Deze studie zal de tumor-geassocieerde vasculatuur onderzoeken van patiënten met peritoneale carcinomatose, of kanker die zich langs de binnenkant van de buikwand verspreidt. De onderzoekers zullen een technologie gebruiken die bekend staat als intravitale microscopie (IVM) om in real-time de tumor-geassocieerde vaten van peritoneale ziekte te visualiseren. De IVM-waarnemingen kunnen bepalen of de tumorvaten van een individuele patiënt vatbaar zijn voor systemische therapie, op basis van de functionaliteit van de vaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling(en): de haalbaarheid en het klinische nut bepalen van het uitvoeren van HIVM bij patiënten met peritoneale carcinomatose tijdens de standaardbehandeling (cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, of CRS-HIPEC).

Secundaire doelstelling(en):

  1. Vergelijk de microscopische observatie van de tumor-geassocieerde vaten met normaal weefsel (peritoneale oppervlak) in elk afzonderlijk onderwerp.
  2. Correleer de microscopische waarnemingen van de tumor-geassocieerde vaten met pathologische graad van tumorimplantaten.
  3. Correleer de microscopische observatie van de microvasculatuur met tumorspecifieke en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2. Raadpleeg bijlage C.
  3. Meetbare ziekte in het peritoneum hebben door directe visualisatie (zichtbare laesie typisch > 0,5 cm in maximale diameter).
  4. Carcinomatose die voldoet aan de indicaties voor CRS-HIPEC.
  5. De proefpersoon moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.
  6. Een negatieve huidpriktest voor fluoresceïne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties.
  2. Nierdisfunctie zoals gedefinieerd als een GFR < 45.
  3. Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door Child-Pugh-score> 5, of LFT's 1,5x boven normaal bereik.
  4. Elke bekende allergie of eerdere reactie op fluoresceïne of ICG of een positieve huidpriktest op fluoresceïne.
  5. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen, preoperatief bepaald met een urine-zwangerschapstest.
  6. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
  7. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers de patiënt ongeschikt acht (bijv. abnormaal ECG).
  8. Elke aandoening die CRS-HIPEC uitsluit als standaardzorg voor de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Bepaal de haalbaarheid en het klinische nut van het uitvoeren van menselijke intravitale microscopie (HIVM) bij patiënten met peritoneale carcinomatose tijdens de standaardbehandeling (cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie of CRS-HIPEC).
Apparaat: Menselijke intravitale microscopie
Intravitale microscopie (IVM) maakt real-time, directe visualisatie van microscopische bloedvaten en berekening van de bloedstroom mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van tumorvaten (# tumorvaten gevisualiseerd per veld met hoog vermogen)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Identificeer en meet bloedvaten geassocieerd met peritoneale tumorimplantaten
15-20 minuten
Tumorvatdichtheid (# tumorvaten per vierkante cm waargenomen gebied)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Bepaal de vatdichtheid per 10x veld
15-20 minuten
Opname van fluorescerende kleurstof (# tumorvaten met opname van fluorescerende kleurstof en # tumorvaten zonder opname van kleurstof)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Visualiseer vitale kleurstoffen in de vaten [fluoresceïne en indocyaninegroen (ICG)]
15-20 minuten
Doorbloeding van de tumor (snelheid, mm/sec)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
Bereken de bloedstroomsnelheid van de vaten en de weefselpenetratie van fluorescerende kleurstoffen als markers van de permeabiliteit van het vat.
15-20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve vergelijking van de microvasculatuur van peritoneale carcinomatose met normaal weefsel (peritoneum)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
De onderzoekers zullen de microvasculatuur van peritoneale carcinomatose vergelijken met normaal weefsel (peritoneum) in elke individuele proefpersoon met behulp van vaatkenmerken (diameters, vaatdichtheid, detectie van intravitale kleurstof en stroomsnelheden).
15-20 minuten
Postoperatieve correlatie van de microvasculatuur met pathologische kenmerken van de tumorimplantaten (d.w.z. tumorgraad) ten tijde van het definitieve pathologierapport (5-7 dagen na de operatie).
Tijdsspanne: 5-7 dagen
De onderzoekers zullen bepalen of er een verband bestaat tussen de microvasculatuur en pathologische kenmerken van de tumorimplantaten (d.w.z. tumorgraad) op het moment van het definitieve pathologierapport (5-7 dagen na de operatie).
5-7 dagen
Postoperatieve correlatie van de microscopische observatie van de tumor microvasculatuur tumorspecifieke en algehele overleving.
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers zullen bepalen of er een correlatie bestaat tussen de microscopische observatie van de tumormicrovasculatuur tumorspecifiek en de algehele overleving.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-009823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren