腹膜癌 (PC) 患者的活体显微镜检查 (IVM)
2024年1月17日 更新者：Emmanuel M. Gabriel、Mayo Clinic
这项研究将调查腹膜癌病或沿腹腔内壁扩散的癌症患者的肿瘤相关血管系统。
研究人员将使用一种称为活体显微镜 (IVM) 的技术来实时观察腹膜疾病的肿瘤相关血管。
IVM 观察可以根据血管的功能确定个体患者的肿瘤血管是否适合接受全身治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：确定在标准治疗过程中对腹膜癌病患者进行 HIVM 的可行性和临床效用（细胞减灭术和腹腔热灌注化疗，或 CRS-HIPEC）。
次要目标：
- 比较每个个体受试者中肿瘤相关血管与正常组织（腹膜表面）的显微镜观察结果。
- 将肿瘤相关血管的显微镜观察结果与肿瘤植入物的病理分级相关联。
- 将微血管系统的显微观察与肿瘤特异性和总体存活相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 2。请参阅附录 C。
- 通过直接可视化在腹膜中有可测量的疾病（可见病变通常最大直径 > 0.5 厘米）。
- 符合 CRS-HIPEC 适应症的癌。
- 受试者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
- 荧光素皮肤点刺试验阴性。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况。
- 肾功能不全定义为 GFR < 45。
- Child-Pugh 评分 > 5 或 LFT 高于正常范围 1.5 倍所定义的肝功能障碍。
- 对荧光素或 ICG 的任何已知过敏或先前反应或对荧光素的阳性皮肤点刺试验。
- 怀孕或哺乳期女性受试者，术前通过尿液妊娠试验确定。
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 研究者认为患者不适合的任何情况（例如心电图异常）。
- 排除 CRS-HIPEC 作为患者护理标准的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
确定在标准治疗过程中对腹膜转移患者进行人体活体显微镜检查 (HIVM) 的可行性和临床效用（细胞减灭手术和腹膜内高温化疗，或 CRS-HIPEC）。
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活体显微镜 (IVM) 允许实时、直接地观察微观血管并计算血流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤血管识别（每个高倍视野可视化的肿瘤血管数量）
大体时间：15-20分钟
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识别和测量与腹膜肿瘤植入物相关的血管
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15-20分钟
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肿瘤血管密度（观察到的每平方厘米面积的肿瘤血管数）
大体时间：15-20分钟
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确定每 10 倍视野的血管密度
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15-20分钟
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荧光染料摄取（# 有荧光染料摄取的肿瘤血管和 # 没有染料摄取的肿瘤血管）
大体时间：15-20分钟
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可视化血管内的重要染料 [荧光素和吲哚菁绿 (ICG)]
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15-20分钟
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肿瘤血流（速度，毫米/秒）
大体时间：15-20分钟
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计算血管的血流速度和荧光染料的组织渗透作为血管渗透性的标志。
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15-20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜癌与正常组织（腹膜）的微血管术后比较
大体时间：15-20分钟
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研究人员将使用血管特征（直径、血管密度、活体染料检测和流速）比较每个个体受试者中腹膜癌病的微血管系统与正常组织（腹膜）。
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15-20分钟
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在最终病理报告（手术后 5-7 天）时，微血管系统与肿瘤植入物的病理特征（即肿瘤分级）的术后相关性。
大体时间：5-7天
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研究人员将确定微血管系统与肿瘤植入物的病理特征之间是否存在相关性（即
肿瘤分级）在最终病理报告时（手术后 5-7 天）。
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5-7天
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肿瘤微血管肿瘤特异性和总体存活率的显微观察的术后相关性。
大体时间：5年
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研究人员将确定肿瘤微血管肿瘤特异性的显微镜观察与总体存活率之间是否存在相关性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月23日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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