Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia przyżyciowa (IVM) u pacjentów z rakiem otrzewnej (PC)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
W tym badaniu zbadany zostanie układ naczyniowy związany z nowotworem u pacjentów z rakiem otrzewnej lub rakiem, który rozprzestrzenia się wzdłuż wewnętrznej wyściółki jamy brzusznej. Badacze wykorzystają technologię znaną jako mikroskopia przyżyciowa (IVM) w celu wizualizacji w czasie rzeczywistym naczyń związanych z guzem w chorobie otrzewnej. Obserwacje IVM mogą określić, czy naczynia guza danego pacjenta będą podatne na leczenie ogólnoustrojowe, w oparciu o funkcjonalność naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny(e) cel(e): Określenie wykonalności i klinicznej użyteczności wykonania HIVM u pacjentów z rakiem otrzewnej w standardowym toku leczenia (chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii, CRS-HIPEC).

Cel(e) drugorzędny(e):

  1. Porównaj obserwacje mikroskopowe naczyń związanych z guzem z prawidłową tkanką (powierzchnia otrzewnej) u każdego osobnika.
  2. Skoreluj obserwacje mikroskopowe naczyń związanych z guzem z patologicznym stopniem implantów guza.
  3. Skoreluj obserwację mikroskopową układu mikrokrążenia z przeżyciem specyficznym dla guza i całkowitym przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Mieć stan sprawności ECOG ≤ 2. Patrz Załącznik C.
  3. Mieć mierzalną chorobę w otrzewnej za pomocą bezpośredniej wizualizacji (widoczna zmiana typowo > 0,5 cm w maksymalnej średnicy).
  4. Rakotwórcza postać spełniająca wskazania do CRS-HIPEC.
  5. Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  6. Ujemny punktowy test skórny na fluoresceinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne.
  2. Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako GFR < 45.
  3. Dysfunkcja wątroby określona przez punktację Child-Pugh > 5 lub LFT 1,5x powyżej normalnego zakresu.
  4. Jakakolwiek znana alergia lub wcześniejsza reakcja na fluoresceinę lub ICG lub pozytywny punktowy test skórny na fluoresceinę.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, określone przed operacją za pomocą testu ciążowego z moczu.
  6. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  7. Każdy stan, który w opinii badaczy uzna pacjenta za nieodpowiedniego (np. nieprawidłowe EKG).
  8. Każdy stan, który wyklucza CRS-HIPEC jako standard opieki nad pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Określenie wykonalności i klinicznej użyteczności wykonywania Human Intravital Microscopy (HIVM) u pacjentów z rakiem otrzewnej w standardowym toku leczenia (chirurgii cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii lub CRS-HIPEC).
Urządzenie: Mikroskopia przyżyciowa człowieka
Mikroskopia przyżyciowa (IVM) umożliwia bezpośrednią wizualizację mikroskopijnych naczyń krwionośnych w czasie rzeczywistym i obliczenie przepływu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja naczyń guza (# naczyń guza zwizualizowanych dla pola o dużej mocy)
Ramy czasowe: 15-20 minut
Zidentyfikuj i zmierz naczynia związane z implantami guza otrzewnej
15-20 minut
Gęstość naczyń guza (obserwowana liczba naczyń guza na cm kwadratowy)
Ramy czasowe: 15-20 minut
Określ gęstość naczyń na pole 10x
15-20 minut
Wychwyt barwnika fluorescencyjnego (# naczyń guza z wychwytem barwnika fluorescencyjnego i # naczyń guza bez wychwytu barwnika)
Ramy czasowe: 15-20 minut
Wizualizacja barwników życiowych w naczyniach [fluoresceina i zieleń indocyjaninowa (ICG)]
15-20 minut
Przepływ krwi w guzie (prędkość, mm/s)
Ramy czasowe: 15-20 minut
Oblicz prędkość przepływu krwi w naczyniach i penetrację tkanek barwników fluorescencyjnych jako markerów przepuszczalności naczyń.
15-20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne porównanie mikrokrążenia raka otrzewnej z prawidłową tkanką (otrzewną)
Ramy czasowe: 15-20 minut
Badacze porównają układ mikrokrążenia raka otrzewnej z prawidłową tkanką (otrzewną) u każdego osobnika, wykorzystując charakterystykę naczyń (średnice, gęstość naczyń, wykrywanie przyżyciowego barwnika i szybkości przepływu).
15-20 minut
Pooperacyjna korelacja mikrokrążenia z cechami patologicznymi implantów guza (tj. stopniem zaawansowania nowotworu) w momencie końcowego raportu histopatologicznego (5-7 dni po operacji).
Ramy czasowe: 5-7 dni
Badacze ustalą, czy istnieje korelacja między układem mikrokrążenia a patologicznymi cechami implantów guza (tj. stopnia zaawansowania nowotworu) w momencie końcowego raportu histopatologicznego (5-7 dni po operacji).
5-7 dni
Korelacja pooperacyjna obserwacji mikroskopowej mikrokrążenia guza specyficznego dla guza i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze ustalą, czy istnieje korelacja między obserwacją mikroskopową mikronaczyń guza specyficzną dla guza a całkowitym przeżyciem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-009823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj