Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravital mikroskopi (IVM) hos pasienter med peritoneal karsinomatose (PC)

17. januar 2024 oppdatert av: Emmanuel M. Gabriel, Mayo Clinic
Denne studien vil undersøke den tumorassosierte vaskulaturen til pasienter med peritoneal karsinomatose, eller kreft som sprer seg langs den indre mageslimhinnen. Etterforskerne vil bruke en teknologi kjent som intravital mikroskopi (IVM) for å visualisere i sanntid de tumorassosierte karene til peritoneal sykdom. IVM-observasjonene kan avgjøre om en individuell pasients tumorkar vil kunne motta systemisk terapi, basert på funksjonaliteten til karene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært(e) mål(er): Å bestemme gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å utføre HIVM hos pasienter med peritoneal karsinomatose under standard behandlingsforløp (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, eller CRS-HIPEC).

Sekundære mål:

  1. Sammenlign den mikroskopiske observasjonen av de tumorassosierte karene med normalt vev (peritoneal overflate) i hvert enkelt individ.
  2. Korreler de mikroskopiske observasjonene av de tumorassosierte karene med patologisk grad av tumorimplantater.
  3. Korreler den mikroskopiske observasjonen av mikrovaskulaturen med tumorspesifikk og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2. Se vedlegg C.
  3. Har målbar sykdom i peritoneum ved direkte visualisering (synlig lesjon typisk > 0,5 cm i maksimal diameter).
  4. Karsinomatose som oppfyller indikasjoner for CRS-HIPEC.
  5. Forsøkspersonen må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.
  6. En negativ hudstikktest for fluorescein.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner.
  2. Nyredysfunksjon som definert som en GFR < 45.
  3. Leverdysfunksjon som definert av Child-Pugh-score > 5, eller LFTs 1,5x over normalområdet.
  4. Enhver kjent allergi eller tidligere reaksjon på fluorescein eller ICG eller en positiv hudpriktest på fluorescein.
  5. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, bestemt preoperativt med en uringraviditetstest.
  6. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  7. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening anser pasienten som uegnet (f.eks. unormalt EKG).
  8. Enhver tilstand som utelukker CRS-HIPEC som standard for omsorg for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Bestem gjennomførbarheten og den kliniske nytten av å utføre human intravital mikroskopi (HIVM) hos pasienter med peritoneal karsinomatose under standard behandlingsforløp (cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi, eller CRS-HIPEC).
Enhet: Human Intravital Mikroskopi
Intravital mikroskopi (IVM) tillater sanntids, direkte visualisering av mikroskopiske blodårer og beregning av blodstrøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tumorkar (# tumorkar visualisert per høyeffektfelt)
Tidsramme: 15-20 minutter
Identifiser og mål kar assosiert med peritoneale tumorimplantater
15-20 minutter
Tumorkartetthet (# tumorkar per kvadratcm areal observert)
Tidsramme: 15-20 minutter
Bestem kartetthet per 10x felt
15-20 minutter
Fluorescerende fargestoffopptak (# tumorkar med fluorescerende fargestoffopptak og # tumorkar uten fargestoffopptak)
Tidsramme: 15-20 minutter
Visualiser vitale fargestoffer i karene [fluorescein og indocyaningrønn (ICG)]
15-20 minutter
Tumorblodstrøm (hastighet, mm/sek.)
Tidsramme: 15-20 minutter
Beregn blodstrømningshastigheten til karene og vevspenetrasjon av fluorescerende fargestoffer som markører for karpermeabilitet.
15-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sammenligning av mikrovaskulaturen til peritoneal karsinomatose med normalt vev (peritoneum)
Tidsramme: 15-20 minutter
Etterforskerne vil sammenligne mikrovaskulaturen til peritoneal karsinomatose med normalt vev (peritoneum) i hvert enkelt individ ved å bruke karkarakteristikker (diametre, kartetthet, påvisning av intravitalt fargestoff og strømningshastigheter).
15-20 minutter
Postoperativ korrelasjon av mikrovaskulaturen med patologiske trekk ved tumorimplantatene (dvs. tumorgrad) på tidspunktet for den endelige patologirapporten (5-7 dager etter operasjonen).
Tidsramme: 5-7 dager
Etterforskerne vil avgjøre om det er en korrelasjon mellom mikrovaskulaturen med patologiske trekk ved tumorimplantatene (dvs. tumorgrad) på tidspunktet for den endelige patologirapporten (5-7 dager etter operasjonen).
5-7 dager
Postoperativ korrelasjon av mikroskopisk observasjon av tumormikrovaskulatur tumorspesifikk og total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne vil avgjøre om det er en korrelasjon mellom den mikroskopiske observasjonen av tumor-mikrovaskulatur-tumorspesifikke og total overlevelse.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel M Gabriel, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-009823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Human Intravital Mikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere